Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádná stomie vs. duch stomie u pacientů podstupujících totální mezorektální excizi pro karcinom rekta

17. ledna 2024 aktualizováno: fan li

Skupina duchů ileostomie versus skupina bez stomie u pacientů podstupujících totální mezorektální excizi pro karcinom rekta: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se zaměřovala na srovnání indexu komplexních komplikací (CCI), četnosti znovupřijetí, dnů pooperační hospitalizace, délky nošení stomie (měsíce), nákladů na hospitalizaci, počtu hospitalizací se skupinou s duchem ileostomie oproti skupině bez ileostomie po totální mezorektální excizi pro rektální rakovina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosud neexistují žádné relevantní zprávy o ileostomii duchů mezi asijskou populací a všechny studie jsou studie na malém vzorku. V posledních desetiletích, s příchodem zařízení pro kruhové svorkování, si mnoho karcinomů středního a nízkého rekta zvolilo nové postupy šetřící svěrač. (jako ISR a Ta TME). Nicméně, je-li míra výskytu AL stále vysoká, je použitelná odkloněná ileostomie? Je ileostomie duchů použitelná u karcinomu rekta v kontextu nových chirurgických postupů, jako je rekonstrukce pánevního dna, drenáž perinea, zpevnění anastomózy a robotická chirurgie? Je tato odložená stomie bezpečná a proveditelná s nárůstem předoperační neoadjuvantní terapie? Naše studie proto navrhuje shrnout přehled komplikací GI a žádné stomie, abychom prozkoumali bezpečnost a účinnost GI v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený karcinom konečníku.
  • věk ≥18 let a ≤80 let.
  • nebyla provedena intraoperační ileostomie duchů nebo žádná stomie.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre ASA >3.
  • Pacienti s koexistující kompletní střevní obstrukcí.
  • Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv nebo glukokortikoidů.
  • Kombinované těžké srdeční onemocnění: s městnavým srdečním selháním nebo srdeční funkcí NYHA ≥ 2. stupně.
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo operace koronární tepny během 6 měsíců před výkonem.
  • chronické selhání ledvin (vyžadující dialýzu nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min).

Intraoperační kombinovaná multiorgánová resekce.

  • Kombinovaná cirhóza jater.
  • Intraoperační nález nekompletní anastomózy a pozitivní insuflační test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duchovní ileostomie
Laparoskopická nebo robotická chirurgie s ileostomií duchů
Postup: Duchovní ileostomie
Laparoskopická nebo robotická chirurgie s ileostomií duchů
Aktivní komparátor: Žádná ileostomie
Laparoskopická nebo robotická operace bez ileostomie
Postup: Žádná ileostomie
Laparoskopická nebo robotická operace bez ileostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výpočet komplexního indexu komplikací (CCI) pro každého pacienta
Časové okno: Průměrně 1 rok od data totální mezorektální excize pro karcinom rekta do data, kdy je stav pacienta stabilizován bez komplikací
Komplexní index komplikací (CCI) shrnuje všechny pooperační komplikace na základě zavedené klasifikace Clavien-Dindo (v rozsahu od mírných komplikací, které nevedou k odchylce od normálního klinického průběhu (stupeň I) až po pooperační úmrtí (stupeň V)) u jednotlivce. úroveň pacientů podle stupně jejich závažnosti.
Průměrně 1 rok od data totální mezorektální excize pro karcinom rekta do data, kdy je stav pacienta stabilizován bez komplikací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pokud skupina s duchem ileostomie vyžadovala klid na lůžku nebo druhou operaci pro ileostomii kvůli komplikacím nebo skupina bez stomie nevyžadovala druhou operaci kvůli komplikacím, byl počet dní hospitalizace kvůli komplikacím a/nebo reoperaci od totální mezorektální excize pro karcinom rekta zaznamenané.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet hospitalizací po totální mezorektální excizi pro karcinom rekta zaznamenali pacienti ve skupinách s duchem ileostomie a bez stomie, kteří neprodělali druhou operaci kvůli komplikacím. Pokud skupiny ileostomie duchů a žádné stomie vyžadovaly lůžkovou nebo sekundární operaci pro odklonění ileostomie kvůli komplikacím, zaznamenejte počet hospitalizací kvůli komplikacím a/nebo reoperaci od údajů o celkové mezorektální excizi pro karcinom rekta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet hospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet hospitalizací po totální mezorektální excizi pro karcinom rekta zaznamenali pacienti ve skupinách s duchem ileostomie a bez stomie, kteří neprodělali druhou operaci kvůli komplikacím. Pokud skupiny ileostomie duchů a žádné stomie vyžadovaly lůžkovou nebo sekundární operaci pro odklonění ileostomie kvůli komplikacím, zaznamenejte počet hospitalizací kvůli komplikacím a/nebo reoperaci od údajů o celkové mezorektální excizi pro karcinom rekta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Náklady na první hospitalizaci
Časové okno: Během hospitalizace cca 7 dní
Náklady na hospitalizaci pacienta za totální mezorektální excizi karcinomu rekta.
Během hospitalizace cca 7 dní
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti ve skupinách s duchem ileostomie a bez stomie, kteří neprodělali druhou operaci kvůli komplikacím, zaznamenali náklady na celkovou mezorektální excizi pro karcinom rekta, pokud skupiny s duchem ileostomie a bez stomie vyžadovaly lůžkovou nebo sekundární operaci pro odklonění ileostomie kvůli komplikacím a všechny pacienti ve skupině s odkloněnou ileostomií vyžadovali reoperaci pro obrat stomie, zaznamenejte náklady na komplikace a reoperaci od data totální mezorektální excize pro karcinom rekta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří kvůli komplikacím vyžadovali sekundární operaci břicha v celkové anestezii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacient podstoupí druhou operaci břicha pro komplikace po první operaci
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zda pacienti podstoupí terminální stomii po totální mezorektální excizi pro karcinom rekta.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hartmannův zákrok nebo například abdominoperineální exstirpace
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s ileostomií duchů převedených na odkloněnou ileostomii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Duchová stomie vyžadovala lůžkovou nebo sekundární operaci pro odklonění ileostomie kvůli komplikacím.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ghost ileostomy odstranit čas
Časové okno: Během hospitalizace cca 7 dní
Trvání dnů od data totální mezorektální excize rakoviny rekta do odstranění stomie duchů.
Během hospitalizace cca 7 dní
Počet pacientů s komplikacemi po totální mezorektální excizi pro karcinom rekta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Abdominální absces, Anastomotické krvácení, Infekce pánve, Infekce chirurgickým řezem, Peritonitida, Intervenční drenáž, ileostomické rány/abscesy/edém/dermatitida/ vředy, Parastomální kýla, Prolaps stomie, Separace anastomózy/špatné hojení, Anastomotická stenóza, Anastomotická stenóza, Bowel Anastomotická nekróza střev, Dehiscence rány / krvácení / sinusový trakt / absces / zkapalnění tuku, Akutní poškození ledvin, Dehydratace / výkon > 1500 ml/den, Střevní píštěl, Incizní kýla.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
fan li

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ghost 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení