Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brak stomii vs. widmowa stomia u pacjentów poddawanych całkowitemu wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: fan li

Grupa widmowej ileostomii w porównaniu z grupą bez stomii u pacjentów poddawanych całkowitemu wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania było porównanie Comprehensive Complication Index (CCI), wskaźników ponownych przyjęć, dni hospitalizacji pooperacyjnej, czasu noszenia stomii (w miesiącach), kosztów hospitalizacji, liczby hospitalizacji z grupą z ileostomią widmową w porównaniu z grupą bez ileostomii po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu odbytnicy. rak.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jak dotąd nie ma odpowiednich raportów na temat ileostomii widmowej w populacji azjatyckiej, a wszystkie badania dotyczą małych próbek. W ostatnich dziesięcioleciach, wraz z pojawieniem się okrągłych urządzeń do zszywania, wiele nowotworów odbytnicy środkowej i dolnej wybrało nowe procedury oszczędzające zwieracze (takich jak ISR i Ta TME). Czy jednak, gdy częstość występowania AL pozostaje wysoka, można zastosować ileostomię z odwróceniem? Czy ileostomia widmowa ma zastosowanie w przypadku raka odbytnicy w kontekście nowych zabiegów chirurgicznych, takich jak rekonstrukcja dna miednicy, drenaż krocza, wzmocnienie zespolenia i chirurgia robotyczna? Czy opóźniona stomia jest bezpieczna i wykonalna przy zwiększeniu przedoperacyjnej terapii neoadiuwantowej? Dlatego w naszym badaniu proponujemy podsumowanie przeglądu powikłań związanych z przewodem pokarmowym i brakiem stomii w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przewodu pokarmowego w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak odbytnicy.
  • wiek ≥18 lat i ≤80 lat.
  • nie wykonano śródoperacyjnej ileostomii widmowej lub nie wykonano stomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ASA > 3.
  • Pacjenci ze współistniejącą całkowitą niedrożnością jelit.
  • Historia długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub glikokortykosteroidów.
  • Połączona ciężka choroba serca: z zastoinową niewydolnością serca lub czynnością serca NYHA ≥ 2. stopnia.
  • Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub operacji tętnicy wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • przewlekła niewydolność nerek (wymagająca dializy lub szybkości filtracji kłębuszkowej <30 ml/min).

Śródoperacyjna łączona resekcja wielonarządowa.

  • Połączona marskość wątroby.
  • Śródoperacyjne wyniki niekompletnego zespolenia i pozytywny wynik testu wdechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ileostomia duchowa
Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna z ileostomią widmową
Procedura: Ileostomia duchowa
Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna z ileostomią widmową
Aktywny komparator: Brak ileostomii
Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna bez ileostomii
Procedura: Brak ileostomii
Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna bez ileostomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie pooperacyjnego całkowitego wskaźnika powikłań (CCI) dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 1 rok od dnia całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy do dnia ustabilizowania się stanu pacjenta bez powikłań
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) podsumowuje wszystkie powikłania pooperacyjne w oparciu o ustaloną klasyfikację Clavien-Dindo (od łagodnych powikłań nieprowadzących do odchylenia od normalnego przebiegu klinicznego (stopień I) aż do śmierci pooperacyjnej (stopień V)) u indywidualnego pacjenta. poziom pacjenta, w zależności od stopnia ich nasilenia.
Średnio 1 rok od dnia całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy do dnia ustabilizowania się stanu pacjenta bez powikłań

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jeżeli grupa ileostomii widmowej wymagała odpoczynku w łóżku lub drugiej operacji ileostomii z powodu powikłań lub żadna grupa stomijna nie wymagała drugiej operacji z powodu powikłań, liczba dni hospitalizacji z powodu powikłań i/lub ponownej operacji od czasu całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy nagrany.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki readmisji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjenci w grupie ileostomii widmowej i bez grupy stomijnej, którzy nie mieli drugiej operacji ze względu na powikłania, rejestrowali liczbę hospitalizacji po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy. Jeżeli ileostomia widmowa i brak grup stomijnych wymagały operacji przyłóżkowej lub wtórnej w celu odchylenia ileostomii z powodu powikłań, należy odnotować liczbę hospitalizacji z powodu powikłań i/lub reoperacji od czasu uzyskania danych dotyczących całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjenci w grupie ileostomii widmowej i bez grupy stomijnej, którzy nie mieli drugiej operacji ze względu na powikłania, rejestrowali liczbę hospitalizacji po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy. Jeżeli ileostomia widmowa i brak grup stomijnych wymagały operacji przyłóżkowej lub wtórnej w celu odchylenia ileostomii z powodu powikłań, należy odnotować liczbę hospitalizacji z powodu powikłań i/lub reoperacji od czasu uzyskania danych dotyczących całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Koszty pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 7 dni
Koszty hospitalizacji pacjenta z powodu całkowitego wycięcia mezorektum raka odbytnicy.
Podczas hospitalizacji około 7 dni
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjenci z ileostomią widmową i bez grup stomijnych, którzy nie mieli drugiej operacji ze względu na powikłania, odnotowywali koszty całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy, jeśli ileostomia widmowa i brak grup stomijnych wymagała operacji przyłóżkowej lub wtórnej operacji odchylenia ileostomii z powodu powikłań i wszystkich pacjenci w grupie ileostomii odchylającej wymagali ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, odnotuj koszty związane z powikłaniami i ponowną operacją od czasu pojawienia się danych dotyczących całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy z powodu powikłań wymagali wtórnej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjent przechodzi drugą operację jamy brzusznej z powodu powikłań po pierwszej operacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czy pacjenci poddawani są końcowej stomii po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zabieg Hartmanna czy np. wycięcie jamy brzuszno-kroczowej
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników, u których wykonano ileostomię widmową przekształconą w ileostomię odchylającą
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stomia widmowa wymagała operacji przyłóżkowej lub dodatkowej operacji w celu odwrócenia ileostomii z powodu powikłań.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ileostomia ducha usuwa czas
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 7 dni
Długość dni od daty całkowitego wycięcia mezorektum raka odbytnicy do usunięcia stomii widmowej.
Podczas hospitalizacji około 7 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ropień jamy brzusznej, Krwawienie zespolenia, Infekcja miednicy, Infekcja nacięcia chirurgicznego, Zapalenie otrzewnej, Drenaż interwencyjny, Rany ileostomijne/ropnie/obrzęk/zapalenie skóry/wrzody, Przepuklina okołostomijna, Wypadnięcie stomii, Rozdzielenie zespolenia/złe gojenie, Zwężenie zespolenia, Wyciek zespolenia, Niedrożność jelit, Zespolona martwica jelit, Rozejście się rany/krwawienie/zatoki/ropień/upłynnienie tłuszczu, Ostre uszkodzenie nerek, Odwodnienie/wypływ >1500 ml/dzień, Przetoka jelitowa, Przepuklina po nacięciu.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
fan li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ghost 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami