Žádná stomie vs. duch stomie u pacientů podstupujících totální mezorektální excizi pro karcinom rekta
17. ledna 2024 aktualizováno: fan li
Skupina duchů ileostomie versus skupina bez stomie u pacientů podstupujících totální mezorektální excizi pro karcinom rekta: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie se zaměřovala na srovnání indexu komplexních komplikací (CCI), četnosti znovupřijetí, dnů pooperační hospitalizace, délky nošení stomie (měsíce), nákladů na hospitalizaci, počtu hospitalizací se skupinou s duchem ileostomie oproti skupině bez ileostomie po totální mezorektální excizi pro rektální rakovina.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosud neexistují žádné relevantní zprávy o ileostomii duchů mezi asijskou populací a všechny studie jsou studie na malém vzorku. V posledních desetiletích, s příchodem zařízení pro kruhové svorkování, si mnoho karcinomů středního a nízkého rekta zvolilo nové postupy šetřící svěrač. (jako ISR a Ta TME).
Nicméně, je-li míra výskytu AL stále vysoká, je použitelná odkloněná ileostomie?
Je ileostomie duchů použitelná u karcinomu rekta v kontextu nových chirurgických postupů, jako je rekonstrukce pánevního dna, drenáž perinea, zpevnění anastomózy a robotická chirurgie?
Je tato odložená stomie bezpečná a proveditelná s nárůstem předoperační neoadjuvantní terapie?
Naše studie proto navrhuje shrnout přehled komplikací GI a žádné stomie, abychom prozkoumali bezpečnost a účinnost GI v klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený karcinom konečníku.
- věk ≥18 let a ≤80 let.
- nebyla provedena intraoperační ileostomie duchů nebo žádná stomie.
Kritéria vyloučení:
- Skóre ASA >3.
- Pacienti s koexistující kompletní střevní obstrukcí.
- Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv nebo glukokortikoidů.
- Kombinované těžké srdeční onemocnění: s městnavým srdečním selháním nebo srdeční funkcí NYHA ≥ 2. stupně.
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo operace koronární tepny během 6 měsíců před výkonem.
- chronické selhání ledvin (vyžadující dialýzu nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min).
Intraoperační kombinovaná multiorgánová resekce.
- Kombinovaná cirhóza jater.
- Intraoperační nález nekompletní anastomózy a pozitivní insuflační test.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duchovní ileostomie
Laparoskopická nebo robotická chirurgie s ileostomií duchů
|
Laparoskopická nebo robotická chirurgie s ileostomií duchů
|
|
Aktivní komparátor: Žádná ileostomie
Laparoskopická nebo robotická operace bez ileostomie
|
Laparoskopická nebo robotická operace bez ileostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační výpočet komplexního indexu komplikací (CCI) pro každého pacienta
Časové okno: Průměrně 1 rok od data totální mezorektální excize pro karcinom rekta do data, kdy je stav pacienta stabilizován bez komplikací
|
Komplexní index komplikací (CCI) shrnuje všechny pooperační komplikace na základě zavedené klasifikace Clavien-Dindo (v rozsahu od mírných komplikací, které nevedou k odchylce od normálního klinického průběhu (stupeň I) až po pooperační úmrtí (stupeň V)) u jednotlivce. úroveň pacientů podle stupně jejich závažnosti.
|
Průměrně 1 rok od data totální mezorektální excize pro karcinom rekta do data, kdy je stav pacienta stabilizován bez komplikací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pokud skupina s duchem ileostomie vyžadovala klid na lůžku nebo druhou operaci pro ileostomii kvůli komplikacím nebo skupina bez stomie nevyžadovala druhou operaci kvůli komplikacím, byl počet dní hospitalizace kvůli komplikacím a/nebo reoperaci od totální mezorektální excize pro karcinom rekta zaznamenané.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet hospitalizací po totální mezorektální excizi pro karcinom rekta zaznamenali pacienti ve skupinách s duchem ileostomie a bez stomie, kteří neprodělali druhou operaci kvůli komplikacím.
Pokud skupiny ileostomie duchů a žádné stomie vyžadovaly lůžkovou nebo sekundární operaci pro odklonění ileostomie kvůli komplikacím, zaznamenejte počet hospitalizací kvůli komplikacím a/nebo reoperaci od údajů o celkové mezorektální excizi pro karcinom rekta.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet hospitalizací po totální mezorektální excizi pro karcinom rekta zaznamenali pacienti ve skupinách s duchem ileostomie a bez stomie, kteří neprodělali druhou operaci kvůli komplikacím.
Pokud skupiny ileostomie duchů a žádné stomie vyžadovaly lůžkovou nebo sekundární operaci pro odklonění ileostomie kvůli komplikacím, zaznamenejte počet hospitalizací kvůli komplikacím a/nebo reoperaci od údajů o celkové mezorektální excizi pro karcinom rekta.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Náklady na první hospitalizaci
Časové okno: Během hospitalizace cca 7 dní
|
Náklady na hospitalizaci pacienta za totální mezorektální excizi karcinomu rekta.
|
Během hospitalizace cca 7 dní
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pacienti ve skupinách s duchem ileostomie a bez stomie, kteří neprodělali druhou operaci kvůli komplikacím, zaznamenali náklady na celkovou mezorektální excizi pro karcinom rekta, pokud skupiny s duchem ileostomie a bez stomie vyžadovaly lůžkovou nebo sekundární operaci pro odklonění ileostomie kvůli komplikacím a všechny pacienti ve skupině s odkloněnou ileostomií vyžadovali reoperaci pro obrat stomie, zaznamenejte náklady na komplikace a reoperaci od data totální mezorektální excize pro karcinom rekta.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří kvůli komplikacím vyžadovali sekundární operaci břicha v celkové anestezii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pacient podstoupí druhou operaci břicha pro komplikace po první operaci
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zda pacienti podstoupí terminální stomii po totální mezorektální excizi pro karcinom rekta.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hartmannův zákrok nebo například abdominoperineální exstirpace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s ileostomií duchů převedených na odkloněnou ileostomii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Duchová stomie vyžadovala lůžkovou nebo sekundární operaci pro odklonění ileostomie kvůli komplikacím.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Ghost ileostomy odstranit čas
Časové okno: Během hospitalizace cca 7 dní
|
Trvání dnů od data totální mezorektální excize rakoviny rekta do odstranění stomie duchů.
|
Během hospitalizace cca 7 dní
|
|
Počet pacientů s komplikacemi po totální mezorektální excizi pro karcinom rekta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Abdominální absces, Anastomotické krvácení, Infekce pánve, Infekce chirurgickým řezem, Peritonitida, Intervenční drenáž, ileostomické rány/abscesy/edém/dermatitida/ vředy, Parastomální kýla, Prolaps stomie, Separace anastomózy/špatné hojení, Anastomotická stenóza, Anastomotická stenóza, Bowel Anastomotická nekróza střev, Dehiscence rány / krvácení / sinusový trakt / absces / zkapalnění tuku, Akutní poškození ledvin, Dehydratace / výkon > 1500 ml/den, Střevní píštěl, Incizní kýla.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Roodbeen SX, Penna M, Mackenzie H, Kusters M, Slater A, Jones OM, Lindsey I, Guy RJ, Cunningham C, Hompes R. Transanal total mesorectal excision (TaTME) versus laparoscopic TME for MRI-defined low rectal cancer: a propensity score-matched analysis of oncological outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2459-2467. doi: 10.1007/s00464-018-6530-4. Epub 2018 Oct 22.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ghost 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .