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Kein Stoma vs. Geisterstoma bei Patienten, die sich einer totalen mesorektalen Exzision wegen Rektumkarzinoms unterziehen

17. Januar 2024 aktualisiert von: fan li

Ghost-Ileostomie-Gruppe versus Gruppe ohne Stoma bei Patienten, die sich wegen Rektumkarzinoms einer totalen mesorektalen Exzision unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war der Vergleich des Comprehensive Complication Index (CCI), der Rückübernahmeraten, der postoperativen Krankenhausaufenthaltstage, der Dauer der Stomatragung (Monate), der Krankenhausaufenthaltskosten, der Anzahl der Krankenhausaufenthalte mit der Ghost-Ileostomie-Gruppe im Vergleich zu der Gruppe ohne Ileostomie nach vollständiger mesorektaler Exzision für das Rektum Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es keine relevanten Berichte über die Geister-Ileostomie in der asiatischen Bevölkerung, und alle Studien sind Studien mit kleinen Stichproben. In den letzten Jahrzehnten haben sich mit dem Aufkommen kreisförmiger Klammernahtgeräte viele Patienten mit mittlerem und unterem Rektumkarzinom für neue Verfahren entschieden, bei denen der Schließmuskel geschont wird (wie ISR und Ta TME). Wenn die Inzidenzrate von AL dennoch hoch bleibt, ist eine umleitende Ileostomie anwendbar? Ist die Ghost-Ileostomie bei Rektumkarzinomen im Zusammenhang mit neuen chirurgischen Verfahren wie Beckenbodenrekonstruktion, Dammdrainage, Anastomosenverstärkung und Roboterchirurgie anwendbar? Ist dieses verzögerte Stoma mit der Zunahme der präoperativen neoadjuvanten Therapie sicher und machbar? Daher schlagen wir in unserer Studie vor, die Übersicht über die Komplikationen des Gastrointestinaltrakts und ohne Stoma zusammenzufassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Gastrointestinaltrakts in der klinischen Praxis zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Rektumkarzinom.
  • Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre.
  • Es wurde eine intraoperative Ghost-Ileostomie oder kein Stoma durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score >3.
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender vollständiger Darmobstruktion.
  • Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Glukokortikoiden.
  • Kombinierte schwere Herzerkrankung: mit kongestiver Herzinsuffizienz oder NYHA-Herzfunktion ≥ Grad 2.
  • Patienten mit einem Myokardinfarkt oder einer Koronararterienoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff.
  • chronisches Nierenversagen (Dialyse erforderlich oder glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min).

Intraoperative kombinierte Multiorganresektion.

  • Kombinierte Leberzirrhose.
  • Intraoperativer Befund einer unvollständigen Anastomose und positiver Insufflationstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ghost-Ileostomie
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie mit Ghost-Ileostomie
Verfahren: Ghost-Ileostomie
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie mit Ghost-Ileostomie
Aktiver Komparator: Kein Ileostoma
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie ohne Ileostomie
Verfahren: Kein Ileostoma
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie ohne Ileostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Berechnung des Comprehensive Complication Index (CCI) für jeden Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr vom Datum der vollständigen mesorektalen Entfernung bei Rektumkarzinom bis zu dem Datum, an dem sich der Zustand des Patienten ohne Komplikationen stabilisiert
Der Comprehensive Complication Index (CCI) fasst alle postoperativen Komplikationen basierend auf der etablierten Clavien-Dindo-Klassifikation (von leichten Komplikationen, die nicht zu einer Abweichung vom normalen klinischen Verlauf führen (Grad I) bis zum postoperativen Tod (Grad V)) bei einer Person zusammen Patientenebene entsprechend ihrem Schweregrad.
Durchschnittlich 1 Jahr vom Datum der vollständigen mesorektalen Entfernung bei Rektumkarzinom bis zu dem Datum, an dem sich der Zustand des Patienten ohne Komplikationen stabilisiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wenn die Ghost-Ileostomie-Gruppe aufgrund von Komplikationen Bettruhe oder eine zweite Operation zur Ileostomie erforderte oder keine Stoma-Gruppe aufgrund von Komplikationen eine zweite Operation erforderte, betrug die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Komplikationen und/oder einer erneuten Operation seit der vollständigen mesorektalen Entfernung bei Rektumkarzinom verzeichnet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Patienten in der Ghost-Ileostomie-Gruppe und in der Gruppe ohne Stoma, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen, erfassten die Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach vollständiger mesorektaler Entfernung wegen Rektumkarzinoms. Wenn die Ghost-Ileostomie-Gruppe und die Gruppe ohne Stoma aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder einen sekundären chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderten, erfassen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen und/oder erneuten Operationen seit den Daten der vollständigen mesorektalen Exzision bei Rektumkarzinom.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Patienten in der Ghost-Ileostomie-Gruppe und in der Gruppe ohne Stoma, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen, erfassten die Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach vollständiger mesorektaler Entfernung wegen Rektumkarzinoms. Wenn die Ghost-Ileostomie-Gruppe und die Gruppe ohne Stoma aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder einen sekundären chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderten, erfassen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen und/oder erneuten Operationen seit den Daten der vollständigen mesorektalen Exzision bei Rektumkarzinom.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kosten für den ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Kosten für den Krankenhausaufenthalt des Patienten bei vollständiger mesorektaler Entfernung von Rektumkarzinom.
Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Patienten in den Gruppen „Ghost-Ileostomie“ und „kein Stoma“, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen hatten, erfassten die Kosten für die vollständige mesorektale Exzision bei Rektumkarzinom, wenn die Gruppen „Ghost-Ileostomie“ und „kein Stoma“ aufgrund von Komplikationen usw. einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder einen sekundären chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderten Patienten in der Gruppe mit umleitendem Ileostoma benötigten eine erneute Operation zur Stomaumkehr. Erfassen Sie die Kosten aufgrund von Komplikationen und erneuter Operation seit den Daten der vollständigen mesorektalen Exzision bei Rektumkarzinom.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Komplikationen eine zweite Bauchoperation unter Vollnarkose benötigten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Patient unterzieht sich wegen Komplikationen nach der ersten Operation einer zweiten Bauchoperation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ob sich Patienten nach vollständiger mesorektaler Entfernung wegen Rektumkarzinom einer Stomaversorgung im Endstadium unterziehen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Hartmann-Verfahren oder beispielsweise die abdominoperineale Exstirpation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit Ghost-Ileostomie wurde auf eine Umleitungs-Ileostomie umgestellt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Ghost-Stoma erforderte aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder eine sekundäre Operation zur Umleitung des Ileostomas.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ghost-Ileostomie-Entfernungszeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Dauer in Tagen vom Datum der vollständigen mesorektalen Entfernung des Rektumkarzinoms bis zur Entfernung des Ghost-Stomas.
Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach vollständiger mesorektaler Entfernung wegen Rektumkarzinoms
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bauchabszess, Anastomosenblutung, Beckeninfektion, Infektion durch chirurgische Schnitte, Peritonitis, interventionelle Drainage, Ileostomiewunden/Abszesse/Ödeme/Dermatitis/Geschwüre, parastomale Hernie, Stomaprolaps, Anastomosenablösung/schlechte Heilung, Anastomosenstenose, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss, Anastomosen-Darmnekrose, Wunddehiszenz/Blutung/Nebenhöhlentrakt/Abszess/Fettverflüssigung, Akute Nierenschädigung, Dehydration/Ausstoß >1500 ml/Tag, Darmfistel, Narbenhernie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
fan li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ghost 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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