Nessuno stoma VS stoma fantasma in pazienti sottoposti ad escissione totale del mesoretto per cancro del retto
Gruppo di ileostomia fantasma rispetto al gruppo senza stomia in pazienti sottoposti ad escissione totale del mesoretto per cancro del retto: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto patologicamente confermato.
- età ≥18 anni e ≤80 anni.
- è stata eseguita un'ileostomia fantasma intraoperatoria o nessuna stomia.
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA >3.
- Pazienti con coesistente ostruzione intestinale completa.
- Storia di uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o glucocorticoidi.
- Malattia cardiaca grave combinata: con insufficienza cardiaca congestizia o funzione cardiaca NYHA ≥ grado 2.
- Pazienti con una storia di infarto miocardico o intervento chirurgico alle arterie coronarie entro 6 mesi prima della procedura.
- insufficienza renale cronica (che richiede dialisi o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min).
Resezione multiorgano combinata intraoperatoria.
- Cirrosi epatica combinata.
- Reperti intraoperatori di anastomosi incompleta e test di insufflazione positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ileostomia fantasma
Chirurgia laparoscopica o robotica con ileostomia fantasma
|
Chirurgia laparoscopica o robotica con ileostomia fantasma
|
|
Comparatore attivo: Nessuna ileostomia
Chirurgia laparoscopica o robotica senza ileostomia
|
Chirurgia laparoscopica o robotica senza ileostomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Calcolo postoperatorio del Comprehensive Complication Index (CCI) per ciascun paziente
Lasso di tempo: Una media di 1 anno dalla data dell'escissione totale del mesoretto per cancro del retto fino alla data in cui le condizioni del paziente si stabilizzano senza complicazioni
|
Il Comprehensive Complication Index (CCI) riassume tutte le complicazioni postoperatorie basate sulla classificazione stabilita di Clavien-Dindo (che vanno da complicazioni lievi che non portano ad una deviazione dal normale decorso clinico (grado I) fino alla morte postoperatoria (grado V)) in un individuo livello del paziente in base al grado di gravità.
|
Una media di 1 anno dalla data dell'escissione totale del mesoretto per cancro del retto fino alla data in cui le condizioni del paziente si stabilizzano senza complicazioni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Se il gruppo dell'ileostomia fantasma necessitava di riposo a letto o di un secondo intervento chirurgico per l'ileostomia a causa di complicazioni o il gruppo di stomia non necessitava di un secondo intervento chirurgico a causa di complicazioni, il numero di giorni di ospedalizzazione a causa di complicazioni e/o reintervento dall'escissione totale del mesoretto per cancro del retto era registrato.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
I pazienti nei gruppi con ileostomia fantasma e senza stomia che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicazioni hanno registrato il numero di ricoveri dopo l'escissione totale del mesoretto per cancro del retto.
Se i gruppi con ileostomia fantasma e senza stomia hanno richiesto un intervento chirurgico al letto del paziente o un intervento chirurgico secondario per deviare l'ileostomia a causa di complicazioni, registrare il numero di ospedalizzazioni dovute a complicazioni e/o reinterventi rispetto ai dati dell'escissione totale del mesoretto per cancro del retto.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Il numero dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
I pazienti nei gruppi con ileostomia fantasma e senza stomia che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicazioni hanno registrato il numero di ricoveri dopo l'escissione totale del mesoretto per cancro del retto.
Se i gruppi con ileostomia fantasma e senza stomia hanno richiesto un intervento chirurgico al letto del paziente o un intervento chirurgico secondario per deviare l'ileostomia a causa di complicazioni, registrare il numero di ospedalizzazioni dovute a complicazioni e/o reinterventi rispetto ai dati dell'escissione totale del mesoretto per cancro del retto.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
I costi del primo ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
|
Costi di ospedalizzazione del paziente per l'escissione totale del mesoretto del cancro del retto.
|
Durante il ricovero, circa 7 giorni
|
|
Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
I pazienti nei gruppi con ileostomia fantasma e senza stomia che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicazioni hanno registrato i costi dell'escissione totale del mesoretto per cancro del retto, se i gruppi con ileostomia fantasma e senza stomia hanno richiesto un intervento chirurgico al capezzale o secondario per deviare l'ileostomia a causa di complicazioni e tutti I pazienti del gruppo con ileostomia deviante hanno richiesto un nuovo intervento per l'inversione della stomia, registrano i costi dovuti alle complicanze e al reintervento a partire dai dati dell'escissione totale del mesoretto per cancro del retto.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico addominale secondario in anestesia generale a causa di complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Paziente sottoposto a secondo intervento chirurgico addominale per complicanze dopo il primo intervento chirurgico
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Se i pazienti vengono sottoposti a stomia terminale dopo l'escissione totale del mesoretto per cancro del retto.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
La procedura di Hartmann o, ad esempio, l'estirpazione addominoperineale
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Il numero di partecipanti con ileostomia fantasma convertiti a ileostomia deviante
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
La stomia fantasma ha richiesto un intervento chirurgico al capezzale o secondario per deviare l'ileostomia a causa di complicazioni.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Ileostomia fantasma rimuove il tempo
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
|
Durata di giorni dalla data dell'escissione totale del cancro del retto al mesoretto fino alla rimozione della stomia fantasma.
|
Durante il ricovero, circa 7 giorni
|
|
Il numero di pazienti con complicanze dopo l'escissione totale del mesoretto per cancro del retto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Ascesso addominale, sanguinamento anastomotico, infezione pelvica, infezione da incisione chirurgica, peritonite, drenaggio interventistico, ferite/ascessi/edema/dermatite/ulcere da ileostomia, ernia parastomale, prolasso dello stoma, separazione anastomotica/difficile guarigione, stenosi anastomotica, perdite anastomotiche, ostruzione intestinale, Necrosi intestinale anastomotica, deiscenza della ferita/sanguinamento/tratto del seno/ascesso/liquefazione del grasso, danno renale acuto, disidratazione/produzione >1500 ml/giorno, fistola intestinale, ernia incisionale.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Roodbeen SX, Penna M, Mackenzie H, Kusters M, Slater A, Jones OM, Lindsey I, Guy RJ, Cunningham C, Hompes R. Transanal total mesorectal excision (TaTME) versus laparoscopic TME for MRI-defined low rectal cancer: a propensity score-matched analysis of oncological outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2459-2467. doi: 10.1007/s00464-018-6530-4. Epub 2018 Oct 22.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ghost 002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .