Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie skupinové meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 (CRM197 Vector) u 18-59letých

28. července 2025 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Randomizovaná, zaslepená, peer-kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny skupiny ACYW135 (CRM197 Vector) u populace ve věku 18-59 let

Toto je randomizovaná, pozorovatel-slepá, peer-kontrolovaná studie. Budou 2 léčebné skupiny, vyšetřovaným subjektům byla přidělena čísla studií v pořadí zařazení a náhodně rozděleni do testovací a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Subjekty musely dokončit imunizační program s 1 dávkou s 0,5 ml vakcíny v testované i kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
840

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
      • Chongqing, Čína
        • Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
      • Chongqing, Čína
        • Yuzhong District Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18~59 let v době screeningu.
  • V posledních 3 letech neměl dostat žádnou vakcínu proti meningokokům.
  • Dobrovolníci dali informovaný souhlas, dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a jsou schopni dokončit 180denní následnou návštěvu studie.
  • Dobrovolníci dali informovaný souhlas, dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a jsou schopni dokončit 180denní následnou návštěvu studie.
  • Ochota projednat anamnézu se zkoušejícím nebo lékařem a umožnit přístup ke všem lékařským záznamům relevantním pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Horečka před očkováním, axilární teplota >37,0°C.
  • Anamnéza epilepsie, křeče nebo záchvaty nebo anamnéza nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch.
  • Dobrovolníci se současnou meningitidou nebo meningitidou v anamnéze.
  • Krevní těhotenství pozitivní nebo kojící ženy s plánovaným těhotenstvím do 180 dnů od dobrovolnice nebo jejího partnera.
  • Hypersenzitivita na složku nebo pomocnou látku léčivého přípravku použitého v této klinické studii (zejména: meningokokový podofylotoxin skupiny A, meningokokový podofylotoxin skupiny C, meningokokový podofylotoxin skupiny Y, meningokokový podofylotoxin skupiny W135, sacharóza, mannitol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný dihydrogenfosforečnan draselný).
  • Těžká hypertenze nekontrolovaná léky (při měření na místě: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
  • Předchozí hospitalizace nebo mimořádné události související s očkováním.
  • Krvácející stav nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, které vyšetřovatelé považují za kontraindikované pro intramuskulární injekci.
  • Ostatní očkování do 14 dnů.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících intervenční studie během 28 dnů před vstupem do studie (<28 dnů) a/nebo během účasti ve studii.
  • Další okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího činí účast v tomto klinickém hodnocení nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACYW135 skupinová meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (CRM197) (MCV4)
Intramuskulární injekce, 0,5 ml
Biologický: MCV4
1 dávka MCV4 v den 0
Aktivní komparátor: ACYW135 skupinová meningokoková polysacharidová vakcína (MPSV4)
Subkutánní injekce, 0,5 ml
Biologický: MPSV4
1 dávka MSPV4 v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míry konverze pozitivní na meningokokové protilátky pro skupiny A, C, Y a W135 u všech subjektů
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Geometrický průměr titru (GMT) protilátek proti skupinám A, C, Y a W135 u všech subjektů
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí u všech subjektů
Časové okno: Do 30 minut po imunizaci
Do 30 minut po imunizaci
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod u všech subjektů
Časové okno: 7 dní po očkování
7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod u všech subjektů
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
Do 30 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pozitivita meningokokových protilátek pro skupiny A, C, Y a W135
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Geometrická střední multiplicita (GMI) zvýšení pro skupiny A, C, Y a W135
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Titr protilátek ≥1:128 poměr pro skupiny A, C, Y a W135
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Pozitivita meningokokových protilátek pro skupiny A, C, Y a W135 u vybraných subjektů
Časové okno: 180 dní po očkování
180 dní po očkování
GMT pro skupiny A, C, Y a W135 ve vybraných předmětech
Časové okno: 180 dní po očkování
180 dní po očkování
GMI pro skupiny A, C, Y a W135 ve vybraných předmětech
Časové okno: 180 dní po očkování
180 dní po očkování
Titr protilátek ≥1:128 poměr pro skupiny A, C, Y a W135 u vybraných subjektů
Časové okno: 180 dní po očkování
180 dní po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) u všech subjektů
Časové okno: Do 180 dnů po očkování
Do 180 dnů po očkování
Výskyt těhotenských příhod u všech subjektů
Časové okno: Do 180 dnů po očkování
Do 180 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CanSino Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-MCVF-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení