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Uno studio clinico sul vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico del gruppo ACYW135 (vettore CRM197) in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni

28 luglio 2025 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in cieco e controllato da pari per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico del gruppo ACYW135 (vettore CRM197) in una popolazione di età compresa tra 18 e 59 anni

Questo è uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore e controllato da pari. Ci saranno 2 gruppi di trattamento, ai soggetti selezionati sono stati assegnati i numeri di studio in ordine di iscrizione e assegnati in modo casuale ai gruppi di test e di controllo in un rapporto 1:1. Ai soggetti è stato richiesto di completare un programma di immunizzazione con 1 dose con 0,5 ml di vaccino sia nel gruppo test che in quello di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
840

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
      • Chongqing, Cina
        • Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
      • Chongqing, Cina
        • Yuzhong District Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18~59 anni al momento dello screening.
  • Non dovrebbe aver ricevuto alcun vaccino meningococcico negli ultimi 3 anni.
  • I volontari hanno dato il consenso informato, hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato, sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e sono in grado di completare la visita di follow-up dello studio di 180 giorni.
  • I volontari hanno dato il consenso informato, hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato, sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e sono in grado di completare la visita di follow-up dello studio di 180 giorni.
  • Disponibilità a discutere l'anamnesi con lo sperimentatore o il medico e a consentire l'accesso a tutte le cartelle cliniche rilevanti per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare >37,0°C.
  • Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia o storia familiare di disturbi psichiatrici.
  • Volontari con meningite in corso o con una storia di meningite.
  • Donne con sangue positivo alla gravidanza o che allattano con una gravidanza pianificata entro 180 giorni dalla volontaria o dal suo partner.
  • Ipersensibilità ad un ingrediente o eccipiente del medicinale utilizzato in questo studio clinico (principalmente: podofillotossina meningococcica del gruppo A, podofillotossina meningococcica del gruppo C, podofillotossina meningococcica del gruppo Y, podofillotossina meningococcica del gruppo W135, saccarosio, mannitolo, cloruro di sodio, dipotassio idrogeno fosfato triidrato, potassio fosfato monobasico).
  • Ipertensione grave non controllata dai farmaci (misurazione in loco: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
  • Precedenti ricoveri o emergenze correlate alla vaccinazione.
  • Costituzione o condizione emorragica associata a sanguinamento prolungato che gli investigatori considerano controindicata per l'iniezione intramuscolare.
  • Altre vaccinazioni entro 14 giorni.
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono studi interventistici entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio (<28 giorni) e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ACYW135 Vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato (CRM197) (MCV4)
Iniezione intramuscolare, 0,5 ml
Biologico: MCV4
1 dose di MCV4 il giorno 0
Comparatore attivo: Gruppo ACYW135 Vaccino polisaccaridico meningococcico (MPSV4)
Iniezione sottocutanea, 0,5 ml
Biologico: MPSV4
1 dose di MSPV4 il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di conversione positiva per gli anticorpi meningococcici per i gruppi A, C, Y e W135 in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi dei gruppi A, C, Y e W135 in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Incidenza delle reazioni avverse in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'immunizzazione
Entro 30 minuti dall'immunizzazione
Incidenza di reazioni/eventi avversi in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'immunizzazione
7 giorni dopo l'immunizzazione
Incidenza di reazioni/eventi avversi in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'immunizzazione
Entro 30 giorni dall'immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Positività agli anticorpi meningococcici per i gruppi A, C, Y e W135
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Molteplicità media geometrica (GMI) di aumento per i gruppi A, C, Y e W135
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Rapporto dei titoli anticorpali ≥ 1:128 per i gruppi A, C, Y e W135
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Positività agli anticorpi meningococcici per i gruppi A, C, Y e W135 in soggetti selezionati
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'immunizzazione
180 giorni dopo l'immunizzazione
GMT per i gruppi A, C, Y e W135 in soggetti selezionati
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'immunizzazione
180 giorni dopo l'immunizzazione
GMI per i gruppi A, C, Y e W135 in materie selezionate
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'immunizzazione
180 giorni dopo l'immunizzazione
Rapporto dei titoli anticorpali ≥ 1:128 per i gruppi A, C, Y e W135 in soggetti selezionati
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'immunizzazione
180 giorni dopo l'immunizzazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dalla vaccinazione
Entro 180 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di eventi di gravidanza in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dalla vaccinazione
Entro 180 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CanSino Biologics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-MCVF-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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