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Eine klinische Studie mit dem Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff der ACYW135-Gruppe (CRM197-Vektor) bei 18- bis 59-Jährigen

28. Juli 2025 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Eine randomisierte, verblindete, von Experten kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs der ACYW135-Gruppe (CRM197-Vektor) in einer Bevölkerung im Alter von 18 bis 59 Jahren

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, peerkontrollierte Studie. Es wird zwei Behandlungsgruppen geben. Die untersuchten Probanden erhielten Studiennummern in der Reihenfolge ihrer Einschreibung und wurden im Verhältnis 1:1 zufällig den Test- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Probanden mussten sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe ein 1-Dosis-Immunisierungsprogramm mit 0,5 ml Impfstoff absolvieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
840

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
      • Chongqing, China
        • Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
      • Chongqing, China
        • Yuzhong District Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 59 Jahre alt.
  • Sollte in den letzten 3 Jahren keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.
  • Die Freiwilligen haben ihre Einverständniserklärung abgegeben, freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet, sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, und sind in der Lage, den 180-tägigen Nachuntersuchungsbesuch der Studie abzuschließen.
  • Die Freiwilligen haben ihre Einverständniserklärung abgegeben, freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet, sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, und sind in der Lage, den 180-tägigen Nachuntersuchungsbesuch der Studie abzuschließen.
  • Bereitschaft, die Krankengeschichte mit dem Prüfarzt oder Arzt zu besprechen und Zugang zu allen für diese Studie relevanten Krankenakten zu gewähren.

Ausschlusskriterien:

  • Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur >37,0°C.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen oder Vorgeschichte oder Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen.
  • Freiwillige mit aktueller Meningitis oder Meningitis in der Vorgeschichte.
  • Blutschwangerschaftspositive oder stillende Frauen mit einer geplanten Schwangerschaft innerhalb von 180 Tagen nach der Freiwilligen oder ihrem Partner.
  • Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff oder Hilfsstoff des in dieser klinischen Studie verwendeten Arzneimittels (hauptsächlich: Meningokokken-Podophyllotoxin der Gruppe A, Meningokokken-Podophyllotoxin der Gruppe C, Meningokokken-Podophyllotoxin der Gruppe Y, Meningokokken-Podophyllotoxin der Gruppe W135, Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Dikaliumhydrogenphosphat-Trihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat).
  • Schwere, medikamentös nicht kontrollierbare Hypertonie (bei Vor-Ort-Messung: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
  • Frühere impfbedingte Krankenhausaufenthalte oder Notfälle.
  • Blutungskonstitution oder Zustand, der mit einer längeren Blutung einhergeht und die von den Forschern als kontraindiziert für eine intramuskuläre Injektion angesehen wird.
  • Weitere Impfungen innerhalb von 14 Tagen.
  • Teilnahme an anderen Studien mit interventionellen Studien innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn (<28 Tage) und/oder während der Studienteilnahme.
  • Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACYW135 Group Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197) (MCV4)
Intramuskuläre Injektion, 0,5 ml
Biologisch: MCV4
1 Dosis MCV4 am Tag 0
Aktiver Komparator: ACYW135 Group Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (MPSV4)
Subkutane Injektion, 0,5 ml
Biologisch: MPSV4
1 Dosis MSPV4 am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Meningokokken-Antikörper-positive Konversionsraten für die Gruppen A, C, Y und W135 bei allen Probanden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Geometrischer Mitteltiter (GMT) der Antikörper gegen die Gruppen A, C, Y und W135 bei allen Probanden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen bei allen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen bei allen Probanden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen bei allen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Meningokokken-Antikörperpositivität für die Gruppen A, C, Y und W135
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Multiplizität (GMI) der Zunahme für die Gruppen A, C, Y und W135
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Verhältnis der Antikörpertiter ≥1:128 für die Gruppen A, C, Y und W135
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Positivität von Meningokokken-Antikörpern für die Gruppen A, C, Y und W135 bei ausgewählten Probanden
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
GMT für die Gruppen A, C, Y und W135 in ausgewählten Fächern
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
GMI für die Gruppen A, C, Y und W135 in ausgewählten Fächern
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Verhältnis der Antikörpertiter ≥1:128 für die Gruppen A, C, Y und W135 bei ausgewählten Probanden
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei allen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 180 Tagen nach der Impfung
Inzidenz von Schwangerschaftsereignissen bei allen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 180 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CanSino Biologics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP-MCVF-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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