Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémy pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou ("umělý pankreas") u pacientů s pankreatitidou nebo diabetem vyvolaným pankreatektomií (IADIASP)

5. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien

Systémy pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou ("umělý pankreas") u pacientů s pankreatitidou nebo diabetem vyvolaným pankreatektomií: série observačních případů

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost systémů pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou ("umělý pankreas") u pacientů s pankreatitidou nebo diabetem vyvolaným pankreatektomií, zejména snížením počtu několika hypoglykémií a zlepšením různých parametrů. ambulantního glukózového profilu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se sekundárním pankreatickým diabetem jsou vystaveni několika hypoglykemickým rizikům, glykemické variabilitě, sekundární pankreatický diabetes je nestabilní diabetes v důsledku nedostatku B buněk, které produkují inzulín, Alfa buněk, které produkují glukagon, a exorkrinní insuficience, hybridní léčba s uzavřenou smyčkou prokázala účinnost a bezpečnost pro pacienty s diabetem 1. typu, Retrospektivní observační kohortová studie bude provedena na 10 pacientech trpících sekundárním diabetem slinivky břišní, u kterých byl tento přístroj implementován, aby byla sledována jeho účinnost a bezpečnost zejména při snížení počtu několika hypoglykémií a zlepšení Parametry ambulantního glukózového profilu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Fra
      • Corbeil-Essonnes, Fra, Francie, 9110
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sekundárním pankreatickým diabetem a zavedení automatizované inzulinové terapie u kojení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Přítomný sekundární pankreatický diabetes
  • Implementace automatizované inzulínové terapie v uzavřené smyčce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který vznesl námitku proti použití údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina1
Pacienti se sekundárním pankreatickým diabetem vybaveni hybridním zařízením pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou
Přístroj: hybridní uzavřený systém podávání inzulínu
Pacienti se sekundárním pankreatickým diabetem vybaveni hybridním zařízením pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v cíli
Časové okno: v den 0
Procento času stráveného v cíli, mezi 70 a 180 mg/dl: 14 až 90 dní před zahájením hybridní uzavřené smyčky
v den 0
Procento času stráveného v cíli
Časové okno: v den 90
Procento času stráveného v cíli, mezi 70 a 180 mg/dl za posledních 90 dostupných dnů (T1) po zahájení hybridní uzavřené smyčky
v den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento stráveného času
Časové okno: v den 0
Procento času stráveného pod 70 mg/dl (TBR pro Time Bellow Range ) a nad 180 mg/dl (TAR pro Time Above Range )
v den 0
Procento stráveného času
Časové okno: v den 90
Procento času stráveného pod 70 mg/dl (TBR pro Time Bellow Range ) a nad 180 mg/dl (TAR pro Time Above Range )
v den 90
Procento použití v režimu uzavřené smyčky
Časové okno: v den 90
Procento použití v režimu uzavřené smyčky
v den 90
Hypoglykemické příhody (serverová hypoglykémie)
Časové okno: v den 0
Počet několika hypoglykemických příhod vyžadujících hospitalizaci a/nebo pohotovost
v den 0
Hypoglykemické příhody (serverová hypoglykémie)
Časové okno: v den 90
Počet několika hypoglykemických příhod vyžadujících hospitalizaci a/nebo pohotovost
v den 90
Události hyperglykémie
Časové okno: v den 0
Počet příhod hyperglykémie vyžadujících hospitalizaci a/nebo pohotovost
v den 0
Události hyperglykémie
Časové okno: v den 90
Počet příhod hyperglykémie vyžadujících hospitalizaci a/nebo pohotovost
v den 90
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: v den 0
Indikátor řízení glukózy (GMI)
v den 0
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: v den 90
Indikátor řízení glukózy (GMI)
v den 90
Koeficient variability indikátoru řízení glukózy
Časové okno: v den 0
Koeficient variability
v den 0
Koeficient variability indikátoru řízení glukózy
Časové okno: v den 90
Koeficient variability
v den 90
Mikroangiopatické příhody
Časové okno: v den 0
Počet mikroangiopatických příhod (diabetická retinopatie, diabetická nefropatie, diabetická neuropatie)
v den 0
Mikroangiopatické příhody
Časové okno: v den 90
Počet mikroangiopatických příhod (diabetická retinopatie, diabetická nefropatie, diabetická neuropatie)
v den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Sud Francilien

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/0057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení