Systémy pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou ("umělý pankreas") u pacientů s pankreatitidou nebo diabetem vyvolaným pankreatektomií (IADIASP)
5. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien
Systémy pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou ("umělý pankreas") u pacientů s pankreatitidou nebo diabetem vyvolaným pankreatektomií: série observačních případů
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost systémů pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou ("umělý pankreas") u pacientů s pankreatitidou nebo diabetem vyvolaným pankreatektomií, zejména snížením počtu několika hypoglykémií a zlepšením různých parametrů. ambulantního glukózového profilu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se sekundárním pankreatickým diabetem jsou vystaveni několika hypoglykemickým rizikům, glykemické variabilitě, sekundární pankreatický diabetes je nestabilní diabetes v důsledku nedostatku B buněk, které produkují inzulín, Alfa buněk, které produkují glukagon, a exorkrinní insuficience, hybridní léčba s uzavřenou smyčkou prokázala účinnost a bezpečnost pro pacienty s diabetem 1. typu, Retrospektivní observační kohortová studie bude provedena na 10 pacientech trpících sekundárním diabetem slinivky břišní, u kterých byl tento přístroj implementován, aby byla sledována jeho účinnost a bezpečnost zejména při snížení počtu několika hypoglykémií a zlepšení Parametry ambulantního glukózového profilu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fra
-
Corbeil-Essonnes, Fra, Francie, 9110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se sekundárním pankreatickým diabetem a zavedení automatizované inzulinové terapie u kojení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Přítomný sekundární pankreatický diabetes
- Implementace automatizované inzulínové terapie v uzavřené smyčce
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který vznesl námitku proti použití údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina1
Pacienti se sekundárním pankreatickým diabetem vybaveni hybridním zařízením pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou
|
Pacienti se sekundárním pankreatickým diabetem vybaveni hybridním zařízením pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v cíli
Časové okno: v den 0
|
Procento času stráveného v cíli, mezi 70 a 180 mg/dl: 14 až 90 dní před zahájením hybridní uzavřené smyčky
|
v den 0
|
|
Procento času stráveného v cíli
Časové okno: v den 90
|
Procento času stráveného v cíli, mezi 70 a 180 mg/dl za posledních 90 dostupných dnů (T1) po zahájení hybridní uzavřené smyčky
|
v den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento stráveného času
Časové okno: v den 0
|
Procento času stráveného pod 70 mg/dl (TBR pro Time Bellow Range ) a nad 180 mg/dl (TAR pro Time Above Range )
|
v den 0
|
|
Procento stráveného času
Časové okno: v den 90
|
Procento času stráveného pod 70 mg/dl (TBR pro Time Bellow Range ) a nad 180 mg/dl (TAR pro Time Above Range )
|
v den 90
|
|
Procento použití v režimu uzavřené smyčky
Časové okno: v den 90
|
Procento použití v režimu uzavřené smyčky
|
v den 90
|
|
Hypoglykemické příhody (serverová hypoglykémie)
Časové okno: v den 0
|
Počet několika hypoglykemických příhod vyžadujících hospitalizaci a/nebo pohotovost
|
v den 0
|
|
Hypoglykemické příhody (serverová hypoglykémie)
Časové okno: v den 90
|
Počet několika hypoglykemických příhod vyžadujících hospitalizaci a/nebo pohotovost
|
v den 90
|
|
Události hyperglykémie
Časové okno: v den 0
|
Počet příhod hyperglykémie vyžadujících hospitalizaci a/nebo pohotovost
|
v den 0
|
|
Události hyperglykémie
Časové okno: v den 90
|
Počet příhod hyperglykémie vyžadujících hospitalizaci a/nebo pohotovost
|
v den 90
|
|
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: v den 0
|
Indikátor řízení glukózy (GMI)
|
v den 0
|
|
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: v den 90
|
Indikátor řízení glukózy (GMI)
|
v den 90
|
|
Koeficient variability indikátoru řízení glukózy
Časové okno: v den 0
|
Koeficient variability
|
v den 0
|
|
Koeficient variability indikátoru řízení glukózy
Časové okno: v den 90
|
Koeficient variability
|
v den 90
|
|
Mikroangiopatické příhody
Časové okno: v den 0
|
Počet mikroangiopatických příhod (diabetická retinopatie, diabetická nefropatie, diabetická neuropatie)
|
v den 0
|
|
Mikroangiopatické příhody
Časové okno: v den 90
|
Počet mikroangiopatických příhod (diabetická retinopatie, diabetická nefropatie, diabetická neuropatie)
|
v den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/0057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .