Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy podawania insuliny w zamkniętej pętli („sztuczna trzustka”) u pacjentów z zapaleniem trzustki lub cukrzycą wywołaną pankreatektomią (IADIASP)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien

Systemy podawania insuliny w zamkniętej pętli („sztuczna trzustka”) u pacjentów z zapaleniem trzustki lub cukrzycą wywołaną pankreatektomią: seria przypadków obserwacyjnych

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa systemów podawania insuliny w zamkniętej pętli („sztuczna trzustka”) u pacjentów z zapaleniem trzustki lub cukrzycą wywołaną pankreatektomią, szczególnie w zmniejszaniu liczby kilku hipoglikemii i poprawie różnych parametrów Ambulatoryjnego profilu glukozy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z wtórną cukrzycą trzustki są narażeni na kilka czynników ryzyka hipoglikemii, zmienność glikemii, wtórna cukrzyca trzustki jest cukrzycą niestabilną z powodu niedoboru komórek B wytwarzających insulinę, komórek alfa wytwarzających glukagon oraz niewydolności zewnątrzwydzielniczej. Hybrydowe leczenie w zamkniętej pętli wykazało skuteczność i bezpieczeństwo dla pacjentów chorych na cukrzycę typu 1. Retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone z udziałem 10 pacjentów chorych na wtórną cukrzycę trzustki, u których wdrożono to urządzenie, w celu sprawdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa, zwłaszcza w zmniejszaniu liczby kilku hipoglikemii oraz poprawie Parametry ambulatoryjnego profilu glukozy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Fra
      • Corbeil-Essonnes, Fra, Francja, 9110
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wtórną cukrzycą trzustkową i wdrożeniem automatycznej insulinoterapii w BF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Przedstawiamy wtórną cukrzycę trzustki
  • Wdrożenie zautomatyzowanej insulinoterapii w pętli zamkniętej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który sprzeciwił się wykorzystaniu danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Pacjenci z wtórną cukrzycą trzustki wyposażeni w hybrydowe urządzenie do podawania insuliny w zamkniętej pętli
Urządzenie: hybrydowy system podawania insuliny w zamkniętej pętli
Pacjenci z wtórną cukrzycą trzustki wyposażeni w hybrydowe urządzenie do podawania insuliny w zamkniętej pętli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w celu
Ramy czasowe: w dniu 0
Procent czasu spędzonego w docelowym stężeniu, pomiędzy 70 a 180 mg/dl: 14 do 90 dni przed rozpoczęciem hybrydowej pętli zamkniętej
w dniu 0
Procent czasu spędzonego w celu
Ramy czasowe: w dniu 90
Procent czasu spędzonego w docelowym stężeniu, od 70 do 180 mg/dl, ostatnie 90 dostępnych dni (T1) po uruchomieniu hybrydowej pętli zamkniętej
w dniu 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego
Ramy czasowe: w dniu 0
Procent czasu spędzonego poniżej 70 mg/dL (TBR dla zakresu czasu poniżej) i powyżej 180 mg/dL (TAR dla czasu powyżej zakresu)
w dniu 0
Procent czasu spędzonego
Ramy czasowe: w dniu 90
Procent czasu spędzonego poniżej 70 mg/dL (TBR dla zakresu czasu poniżej) i powyżej 180 mg/dL (TAR dla czasu powyżej zakresu)
w dniu 90
Odsetek użycia trybu pętli zamkniętej
Ramy czasowe: w dniu 90
Odsetek użycia trybu pętli zamkniętej
w dniu 90
Zdarzenia hipoglikemii (hipoglikemia serwerowa)
Ramy czasowe: w dniu 0
Liczba epizodów hipoglikemii wymagających hospitalizacji i/lub nagłego wypadku
w dniu 0
Zdarzenia hipoglikemii (hipoglikemia serwerowa)
Ramy czasowe: w dniu 90
Liczba epizodów hipoglikemii wymagających hospitalizacji i/lub nagłego wypadku
w dniu 90
Zdarzenia związane z hiperglikemią
Ramy czasowe: w dniu 0
Liczba zdarzeń hiperglikemii wymagających hospitalizacji i/lub nagłego wypadku
w dniu 0
Zdarzenia związane z hiperglikemią
Ramy czasowe: w dniu 90
Liczba zdarzeń hiperglikemii wymagających hospitalizacji i/lub nagłego wypadku
w dniu 90
Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (GMI)
Ramy czasowe: w dniu 0
Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (GMI)
w dniu 0
Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (GMI)
Ramy czasowe: w dniu 90
Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (GMI)
w dniu 90
Współczynnik zmienności wskaźnika zarządzania glukozą
Ramy czasowe: w dniu 0
Współczynnik zmienności
w dniu 0
Współczynnik zmienności wskaźnika zarządzania glukozą
Ramy czasowe: w dniu 90
Współczynnik zmienności
w dniu 90
Zdarzenia mikroangiopatyczne
Ramy czasowe: w dniu 0
Liczba zdarzeń mikroangiopatycznych (retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa)
w dniu 0
Zdarzenia mikroangiopatyczne
Ramy czasowe: w dniu 90
Liczba zdarzeń mikroangiopatycznych (retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa)
w dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Sud Francilien

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/0057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami