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Sistemas de administração de insulina de circuito fechado ("pâncreas artificial") em pacientes com pancreatite ou diabetes induzido por pancreatectomia (IADIASP)

5 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien

Sistemas de administração de insulina em circuito fechado ("pâncreas artificial") em pacientes com pancreatite ou diabetes induzido por pancreatectomia: uma série de casos observacionais

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança dos sistemas de administração de insulina de circuito fechado ("pâncreas artificial") em pacientes com pancreatite ou diabetes induzido por pancreatectomia, especialmente na redução do número de várias hipoglicemias e na melhoria dos diferentes parâmetros do Perfil Ambulatorial de Glicose

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes pancreático secundário estão expostos a vários riscos hipoglicêmicos, variabilidade glicêmica, diabetes pancreático secundário é um diabetes instável, devido à deficiência de células B que produzem insulina, células alfa que produzem glucagon e insuficiência exorcrina, o tratamento híbrido de circuito fechado demonstrou eficácia e segurança para pacientes com diabetes tipo 1. Um estudo de coorte observacional retrospectivo será realizado em 10 pacientes que sofrem de diabetes pancreático secundário nos quais este dispositivo foi implementado, a fim de observar sua eficácia e segurança, especialmente na redução do número de várias hipoglicemias e na melhoria do Parâmetros do perfil glicêmico ambulatorial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Fra
      • Corbeil-Essonnes, Fra, França, 9110
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes pancreático secundário e implementação de insulinoterapia automatizada no AM

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto
  • Apresentando diabetes pancreático secundário
  • Implementação de insulinoterapia automatizada em circuito fechado

Critério de exclusão:

  • Paciente que se opôs ao uso de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Pacientes com diabetes pancreático secundário equipados com um dispositivo híbrido de administração de insulina em circuito fechado
Dispositivo: sistema híbrido de administração de insulina em circuito fechado
Pacientes com diabetes pancreático secundário equipados com um dispositivo híbrido de administração de insulina em circuito fechado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto na meta
Prazo: no dia 0
Porcentagem de tempo gasto na meta, entre 70 e 180 mg/dl: 14 a 90 dias antes de iniciar o ciclo fechado híbrido
no dia 0
Porcentagem de tempo gasto na meta
Prazo: no dia 90
Porcentagem de tempo gasto na meta, entre 70 e 180 mg/dl nos últimos 90 dias disponíveis (T1) após o início do ciclo fechado híbrido
no dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto
Prazo: no dia 0
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 70 mg/dL (TBR para Tempo Abaixo da Faixa) e Acima de 180 mg/dL (TAR para Tempo Acima da Faixa)
no dia 0
Porcentagem de tempo gasto
Prazo: no dia 90
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 70 mg/dL (TBR para Tempo Abaixo da Faixa) e Acima de 180 mg/dL (TAR para Tempo Acima da Faixa)
no dia 90
Porcentagem de uso do modo de circuito fechado
Prazo: no dia 90
Porcentagem de uso do modo de circuito fechado
no dia 90
Eventos de hipoglicemia (hipoglicemia serveral)
Prazo: no dia 0
Número de vários eventos de hipoglicemia que exigiram hospitalização e/ou emergência
no dia 0
Eventos de hipoglicemia (hipoglicemia serveral)
Prazo: no dia 90
Número de vários eventos de hipoglicemia que exigiram hospitalização e/ou emergência
no dia 90
Eventos de hiperglicemia
Prazo: no dia 0
Número de eventos de hiperglicemia que exigiram hospitalização e/ou emergência
no dia 0
Eventos de hiperglicemia
Prazo: no dia 90
Número de eventos de hiperglicemia que exigiram hospitalização e/ou emergência
no dia 90
Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: no dia 0
Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
no dia 0
Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: no dia 90
Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
no dia 90
Coeficiente de variabilidade do Indicador de Gerenciamento de Glicose
Prazo: no dia 0
Coeficiente de variabilidade
no dia 0
Coeficiente de variabilidade do Indicador de Gerenciamento de Glicose
Prazo: no dia 90
Coeficiente de variabilidade
no dia 90
Eventos microangipáticos
Prazo: no dia 0
Número de eventos microangipáticos (retinopatia diabética, nefropatia diabética, neuropatia diabética)
no dia 0
Eventos microangipáticos
Prazo: no dia 90
Número de eventos microangipáticos (retinopatia diabética, nefropatia diabética, neuropatia diabética)
no dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023/0057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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