Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dynamiky PD-L1, TMB, MSI a ctDNA k predikci a sledování odpovědi na imunoterapii u metastatického karcinomu. (PTC-IMPACT)

14. ledna 2026 aktualizováno: Gene Solutions

Analýza PD-L1, TMB, MSI a dynamiky DNA cirkulujícího nádoru k predikci a sledování odpovědi na imunoterapii u metastatického karcinomu.

Jedná se o observační klinickou studii, jejímž cílem je zjistit, zda dynamika ctDNA může předpovídat časnou odpověď na ICI u pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu. Kromě toho je třeba prozkoumat konvenční nádorové markery PD-L1, TMB a MSI z hlediska jejich kombinovaných prognostických hodnot při léčbě ICI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studijní a exkluzivní kritéria

Tato studie se zabývá náborem pacientů ve věku 18 let a starších:

  • kteří jsou diagnostikováni ve stádiu IV rakoviny (plíce, kolorektální karcinom, prsa, játra, žaludek…) a jsou indikováni k ICI (první nebo druhá linie). Současná chemoterapie s ICI je povolena.
  • kteří nezačali ICI před registrací,
  • v souladu s léčebným protokolem,
  • kteří nemají žádné zdravotní nebo psychiatrické potíže nebo pracovní povinnosti, které by mohly bránit dodržování protokolu,
  • Kdo souhlasil s účastí ve studii. Kolekce vzorků
  • 10 ml periferní krve (ve Streckových zkumavkách) se odebere pro analýzu ctDNA v 5 časových bodech: předléčení (<10 dnů před ICI), během ICI každé 3 měsíce až do 12 měsíců.
  • 6-8 řezů vzorků nádorů fixovaných v parafinu (FFPE) fixovaných ve formalínu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Nábor
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Kontakt:
          • Vu T Le, PhD. MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studovaná populace bude zahrnovat ženy a muže ve věku 18 let a starší, kteří mají diagnostikované pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu, karcinomu žaludku a karcinomu jater a jsou indikováni k ICI nebo ICI v kombinaci s chemoterapií. Způsobilí účastníci budou splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, která mají být přijata do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší, obě pohlaví.
  • Pacientům je diagnostikována rakovina ve stadiu IV (plíce, kolorektální karcinom, prsa, játra, žaludek…) a jsou indikováni k ICI (první nebo druhé linie). Současná chemoterapie s ICI je povolena.
  • K dispozici je vzorek FFPE/FNA.
  • V souladu s léčebným protokolem.
  • Pacienti souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již zahájili ICI před zařazením.
  • konsolidace ICI (např. Durvalumab).
  • Pacienti již před zařazením do studie zahájili chemoterapii.
  • Zdravotní nebo psychiatrické podmínky nebo pracovní povinnosti, které mohou bránit dodržování protokolu.
  • Pacienti nesouhlasili s účastí ve studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat vztah mezi dynamikou ctDNA a klinickou odpovědí na inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) (posouzeno podle RECIST 1.1).
Časové okno: 24 měsíců
  • Žádná odpověď/progresivní onemocnění = hladiny ctDNA se zvýšily oproti výchozí hodnotě
  • Částečná odpověď/stabilní onemocnění = hladiny ctDNA klesají oproti výchozí hodnotě
  • Kompletní odpověď = clearance ctDNA.
24 měsíců
Porovnat a kombinovat dynamiku ctDNA a RECIST1.1 pro predikci klinické odpovědi v případě pseudoprogrese
Časové okno: 24 měsíců
  • Korelace mezi dynamikou ctDNA a klinickou odpovědí
  • Korelace mezi RECIST1.1 a klinickou odpovědí
  • Kombinace dynamiky ctDNA a RECIST v1.1 v prognóze klinické odpovědi.
24 měsíců
Zkoumat prognostickou hodnotu clearance ctDNA s PFS a OS
Časové okno: 12-24 měsíců
  • Korelace mezi clearance ctDNA a PFS
  • Korelace mezi clearance ctDNA a OS.
12-24 měsíců
Porovnat prognostické hodnoty PD-L1, TMB a MSI při predikci klinické odpovědi na ICI, nejlepší indikátor(y) pro odpověď ICI.
Časové okno: 24 měsíců
  • Korelace mezi PD-L1 a klinickou odpovědí
  • Korelace mezi TMB a klinickou odpovědí
  • Korelace mezi MSI a klinickou odpovědí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gene Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sinh D Nguyen, MGI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS_ZIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení