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Analyse der PD-L1-, TMB-, MSI- und ctDNA-Dynamik zur Vorhersage und Überwachung des Ansprechens auf eine Immuntherapie bei metastasiertem Krebs. (PTC-IMPACT)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Gene Solutions

Analyse der Dynamik von PD-L1, TMB, MSI und zirkulierender Tumor-DNA zur Vorhersage und Überwachung des Ansprechens auf eine Immuntherapie bei metastasiertem Krebs.

Hierbei handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie mit dem Ziel zu untersuchen, ob die ctDNA-Dynamik eine frühe Reaktion auf ICIs bei Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium vorhersagen kann. Darüber hinaus sollen die konventionellen Tumormarker PD-L1, TMB und MSI auf ihre kombinierten prognostischen Werte bei der ICI-Behandlung untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studieren Sie inklusive und exklusive Kriterien

Für diese Studie werden weibliche und männliche Patienten ab 18 Jahren rekrutiert:

  • Bei denen Krebs im Stadium IV (Lunge, Darm, Brust, Leber, Magen usw.) diagnostiziert wurde und für den eine ICI (erste oder zweite Linie) indiziert ist. Eine gleichzeitige Chemotherapie mit ICI ist zulässig.
  • Wer vor der Einschreibung noch nicht mit ICI begonnen hat,
  • Entspricht dem Behandlungsprotokoll,
  • Die keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben oder berufliche Verpflichtungen haben, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnten,
  • Wer hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt. Beispielsammlung
  • 10 ml peripheres Blut (in Streck-Röhrchen) werden für die ctDNA-Analyse zu fünf Zeitpunkten gesammelt: vor der Behandlung (<10 Tage vor der ICI), während der ICI alle 3 Monate bis 12 Monate.
  • 6–8 Abschnitte formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorproben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Kontakt:
          • Vu T Le, PhD. MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studienpopulation umfasst Frauen und Männer ab 18 Jahren, bei denen ein fortgeschrittenes Stadium von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Darmkrebs, Magenkrebs und Leberkrebs diagnostiziert wurde und die für ICI oder ICI in Kombination mit Chemotherapie indiziert sind. Berechtigte Teilnehmer müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie rekrutiert zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter, beide Geschlechter.
  • Bei den Patienten wird Krebs im Stadium IV (Lunge, Darm, Brust, Leber, Magen usw.) diagnostiziert und sie sind für eine ICI (erste oder zweite Linie) indiziert. Eine gleichzeitige Chemotherapie mit ICI ist zulässig.
  • FFPE/FNA-Probe ist verfügbar.
  • Entspricht dem Behandlungsprotokoll.
  • Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten begannen bereits vor der Einschreibung mit der ICI.
  • Konsolidierung ICI (z. B. Durvalumab).
  • Die Patienten begannen bereits vor der Aufnahme in die Studie mit einer Chemotherapie.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen können.
  • Die Patienten stimmten der Teilnahme an den Studien nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der ctDNA-Dynamik und der klinischen Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) (bewertet durch RECIST 1.1).
Zeitfenster: 24 Monate
  • Keine Reaktion/fortschreitende Erkrankung = ctDNA-Spiegel steigen gegenüber dem Ausgangswert an
  • Teilreaktion/stabile Erkrankung = ctDNA-Spiegel sinken gegenüber dem Ausgangswert
  • Vollständige Reaktion = ctDNA-Clearance.
24 Monate
Vergleich und Kombination der ctDNA-Dynamik und RECIST1.1 zur Vorhersage des klinischen Ansprechens im Falle einer Pseudoprogression
Zeitfenster: 24 Monate
  • Korrelation zwischen ctDNA-Dynamik und klinischem Ansprechen
  • Korrelation zwischen RECIST1.1 und klinischem Ansprechen
  • Kombination von ctDNA-Dynamik und RECIST v1.1 bei der Prognose des klinischen Ansprechens.
24 Monate
Untersuchung des prognostischen Werts der ctDNA-Clearance mit PFS und OS
Zeitfenster: 12-24 Monate
  • Korrelation zwischen ctDNA-Clearance und PFS
  • Korrelation zwischen ctDNA-Clearance und OS.
12-24 Monate
Vergleich der prognostischen Werte von PD-L1, TMB und MSI bei der Vorhersage des klinischen Ansprechens auf ICI, beste(r) Indikator(en) für das Ansprechen auf ICI.
Zeitfenster: 24 Monate
  • Korrelation zwischen PD-L1 und klinischem Ansprechen
  • Korrelation zwischen TMB und klinischem Ansprechen
  • Korrelation zwischen MSI und klinischem Ansprechen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gene Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sinh D Nguyen, MGI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS_ZIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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