Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af PD-L1, TMB, MSI og ctDNA Dynamics til at forudsige og overvåge respons på immunterapi ved metastatisk kræft. (PTC-IMPACT)

14. januar 2026 opdateret af: Gene Solutions

Analyse af PD-L1, TMB, MSI og cirkulerende tumor DNA-dynamik til at forudsige og overvåge respons på immunterapi ved metastatisk kræft.

Dette er et observationelt klinisk forsøg, der har til formål at undersøge, om ctDNA-dynamikken kan forudsige tidlig respons på ICI'er hos patienter med kræft i fremskreden stadium. Desuden skal konventionelle tumormarkører PD-L1, TMB og MSI undersøges for deres kombinerede prognostiske værdier i ICI-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studier inklusive og eksklusive kriterier

Denne undersøgelse rekrutterer kvindelige og mandlige patienter på 18 år og ældre:

  • Som er diagnosticeret med stadium IV-kræft (lunge-, kolorektal-, bryst-, lever-, gastrisk...) og indiceret for ICI (første eller anden linje). Samtidig kemoterapi med ICI er tilladt.
  • Hvem har ikke startet ICI før tilmelding,
  • I overensstemmelse med behandlingsprotokol,
  • Som ikke har nogen medicinske eller psykiatriske tilstande eller erhvervsmæssige ansvar, der kan udelukke overholdelse af protokollen,
  • Hvem har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Samling af prøver
  • 10 mL perifert blod (i Streck-rør) opsamles til ctDNA-analyse på 5 tidspunkter: forbehandling (<10 dage før ICI), under ICI hver 3. måned indtil 12 måneder.
  • 6-8 sektioner af formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Kontakt:
          • Vu T Le, PhD. MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelsespopulation vil omfatte kvinder og mænd i alderen 18 år og ældre, som er diagnosticeret med fremskreden stadium af ikke-småcellet lungekræft, brystkræft, kolorektal cancer, mave- og levercaner og indiceret for ICI eller ICI kombineret med kemoterapi. Kvalificerede deltagere vil opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for at blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre, begge køn.
  • Patienter er diagnosticeret med stadium IV cancer (lunge, kolorektal, bryst, lever, mave ...) og indiceret for ICI (første eller anden linje). Samtidig kemoterapi med ICI er tilladt.
  • FFPE/FNA prøve er tilgængelig.
  • I overensstemmelse med behandlingsprotokol.
  • Patienterne gav samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter startede allerede ICI før indskrivning.
  • Konsolidering ICI (f.eks. Durvalumab).
  • Patienterne startede allerede med kemoterapi før indskrivning.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande eller erhvervsmæssige ansvar, der kan udelukke overholdelse af protokollen.
  • Patienterne accepterede ikke at deltage i undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forholdet mellem ctDNA-dynamik og klinisk respons på immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) (vurderet af RECIST 1.1).
Tidsramme: 24 måneder
  • Ingen respons/progressiv sygdom = ctDNA-niveauer stiger fra baseline
  • Delvis respons/stabil sygdom = ctDNA-niveauer falder fra baseline
  • Komplet respons = ctDNA-clearance.
24 måneder
At sammenligne og kombinere ctDNA-dynamik og RECIST1.1 for at forudsige klinisk respons i tilfælde af pseudoprogression
Tidsramme: 24 måneder
  • Korrelation mellem ctDNA-dynamik og klinisk respons
  • Korrelation mellem RECIST1.1 og klinisk respons
  • Kombination af ctDNA-dynamik og RECIST v1.1 i prognosen for klinisk respons.
24 måneder
At undersøge den prognostiske værdi af ctDNA-clearance med PFS og OS
Tidsramme: 12-24 måneder
  • Korrelation mellem ctDNA-clearance og PFS
  • Korrelation mellem ctDNA-clearance og OS.
12-24 måneder
For at sammenligne de prognostiske værdier af PD-L1, TMB og MSI til at forudsige klinisk respons på ICI, bedste indikator(er) for ICI-respons.
Tidsramme: 24 måneder
  • Korrelation mellem PD-L1 og klinisk respons
  • Korrelation mellem TMB og klinisk respons
  • Korrelation mellem MSI og klinisk respons.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gene Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sinh D Nguyen, MGI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS_ZIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger