Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dynamiky PD-L1, TMB, MSI a ctDNA k predikci a sledování odpovědi na imunoterapii u metastatického karcinomu.

17. dubna 2024 aktualizováno: Gene Solutions

Analýza PD-L1, TMB, MSI a dynamiky DNA cirkulujícího nádoru k predikci a sledování odpovědi na imunoterapii u metastatického karcinomu.

Jedná se o observační klinickou studii, jejímž cílem je zjistit, zda dynamika ctDNA může předpovídat časnou odpověď na ICI u pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu. Kromě toho je třeba prozkoumat konvenční nádorové markery PD-L1, TMB a MSI z hlediska jejich kombinovaných prognostických hodnot při léčbě ICI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studijní a exkluzivní kritéria

Tato studie se zabývá náborem pacientů ve věku 18 let a starších:

  • kteří jsou diagnostikováni ve stádiu IV rakoviny (plíce, kolorektální karcinom, prsa, játra, žaludek…) a jsou indikováni k ICI (první nebo druhá linie). Současná chemoterapie s ICI je povolena.
  • kteří nezačali ICI před registrací,
  • v souladu s léčebným protokolem,
  • kteří nemají žádné zdravotní nebo psychiatrické potíže nebo pracovní povinnosti, které by mohly bránit dodržování protokolu,
  • Kdo souhlasil s účastí ve studii. Kolekce vzorků
  • 10 ml periferní krve (ve Streckových zkumavkách) se odebere pro analýzu ctDNA v 5 časových bodech: předléčení (<10 dnů před ICI), během ICI každé 3 měsíce až do 12 měsíců.
  • 6-8 řezů vzorků nádorů fixovaných v parafinu (FFPE) fixovaných ve formalínu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Nábor
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Kontakt:
          • Vu T Le, PhD. MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studovaná populace bude zahrnovat ženy a muže ve věku 18 let a starší, kteří mají diagnostikované pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu, karcinomu žaludku a karcinomu jater a jsou indikováni k ICI nebo ICI v kombinaci s chemoterapií. Způsobilí účastníci budou splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, která mají být přijata do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší, obě pohlaví.
  • Pacientům je diagnostikována rakovina ve stadiu IV (plíce, kolorektální karcinom, prsa, játra, žaludek…) a jsou indikováni k ICI (první nebo druhé linie). Současná chemoterapie s ICI je povolena.
  • K dispozici je vzorek FFPE/FNA.
  • V souladu s léčebným protokolem.
  • Pacienti souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již zahájili ICI před zařazením.
  • konsolidace ICI (např. Durvalumab).
  • Pacienti již před zařazením do studie zahájili chemoterapii.
  • Zdravotní nebo psychiatrické podmínky nebo pracovní povinnosti, které mohou bránit dodržování protokolu.
  • Pacienti nesouhlasili s účastí ve studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat vztah mezi dynamikou ctDNA a klinickou odpovědí na inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) (posouzeno podle RECIST 1.1).
Časové okno: 24 měsíců
  • Žádná odpověď/progresivní onemocnění = hladiny ctDNA se zvýšily oproti výchozí hodnotě
  • Částečná odpověď/stabilní onemocnění = hladiny ctDNA klesají oproti výchozí hodnotě
  • Kompletní odpověď = clearance ctDNA.
24 měsíců
Porovnat a kombinovat dynamiku ctDNA a RECIST1.1 pro predikci klinické odpovědi v případě pseudoprogrese
Časové okno: 24 měsíců
  • Korelace mezi dynamikou ctDNA a klinickou odpovědí
  • Korelace mezi RECIST1.1 a klinickou odpovědí
  • Kombinace dynamiky ctDNA a RECIST v1.1 v prognóze klinické odpovědi.
24 měsíců
Zkoumat prognostickou hodnotu clearance ctDNA s PFS a OS
Časové okno: 12-24 měsíců
  • Korelace mezi clearance ctDNA a PFS
  • Korelace mezi clearance ctDNA a OS.
12-24 měsíců
Porovnat prognostické hodnoty PD-L1, TMB a MSI při predikci klinické odpovědi na ICI, nejlepší indikátor(y) pro odpověď ICI.
Časové okno: 24 měsíců
  • Korelace mezi PD-L1 a klinickou odpovědí
  • Korelace mezi TMB a klinickou odpovědí
  • Korelace mezi MSI a klinickou odpovědí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gene Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sinh D Nguyen, MGI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS_ZIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit