Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza dynamiki PD-L1, TMB, MSI i ctDNA w celu przewidywania i monitorowania odpowiedzi na immunoterapię w raku z przerzutami. (PTC-IMPACT)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gene Solutions

Analiza dynamiki PD-L1, TMB, MSI i krążącego DNA nowotworu w celu przewidywania i monitorowania odpowiedzi na immunoterapię w przypadku raka z przerzutami.

Jest to obserwacyjne badanie kliniczne, którego celem jest sprawdzenie, czy dynamika ctDNA może przewidywać wczesną odpowiedź na ICI u pacjentów z zaawansowanym stadium raka. Ponadto należy zbadać konwencjonalne markery nowotworowe PD-L1, TMB i MSI pod kątem ich łącznej wartości prognostycznej w leczeniu ICI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kryteria włączające i wykluczające badanie

Do badania rekrutowani są pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18 lat i starsi:

  • U których zdiagnozowano raka w IV stopniu zaawansowania (płuc, jelita grubego, piersi, wątroby, żołądka…) i wskazanych do ICI (pierwsza lub druga linia). Dopuszczalna jest jednoczesna chemioterapia z ICI.
  • Kto nie rozpoczął ICI przed zapisem,
  • Zgodny z protokołem leczenia,
  • którzy nie mają schorzeń, schorzeń psychiatrycznych lub zawodowych, obowiązków mogących wykluczać przestrzeganie protokołu,
  • Kto wyraził zgodę na udział w badaniu. Zbiór próbek
  • Do analizy ctDNA pobiera się 10 ml krwi obwodowej (w probówkach Streck) w 5 punktach czasowych: przed leczeniem (<10 dni przed ICI), podczas ICI co 3 miesiące do 12 miesięcy.
  • 6–8 skrawków próbek nowotworu utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Kontakt:
          • Vu T Le, PhD. MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta populacja badana obejmie kobiety i mężczyzn w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano zaawansowane stadium niedrobnokomórkowego raka płuc, raka piersi, raka jelita grubego, raka żołądka i raka wątroby i którzy są wskazani do leczenia ICI lub ICI w połączeniu z chemioterapią. Kwalifikujący się uczestnicy będą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia wymagane do wzięcia udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej, obie płcie.
  • U pacjentów diagnozuje się raka w IV stopniu zaawansowania (płuca, jelita grubego, piersi, wątroby, żołądka…) i wskazywany jest do ICI (pierwszej lub drugiej linii). Dopuszczalna jest jednoczesna chemioterapia z ICI.
  • Dostępna jest próbka FFPE/FNA.
  • Zgodny z protokołem leczenia.
  • Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci rozpoczęli już ICI przed rejestracją.
  • Konsolidacja ICI (np. Durwalumab).
  • Pacjenci rozpoczęli już chemioterapię przed włączeniem do badania.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne albo obowiązki zawodowe, które mogą uniemożliwiać przestrzeganie protokołu.
  • Pacjenci nie wyrażali zgody na udział w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie związku między dynamiką ctDNA a odpowiedzią kliniczną na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) (ocena RECIST 1.1).
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Brak odpowiedzi/choroba postępująca = poziom ctDNA wzrasta w stosunku do wartości wyjściowych
  • Częściowa odpowiedź/stabilna choroba = poziom ctDNA spada w stosunku do wartości wyjściowych
  • Odpowiedź całkowita = klirens ctDNA.
24 miesiące
Porównanie i połączenie dynamiki ctDNA i RECIST1.1 w celu przewidywania odpowiedzi klinicznej w przypadku pseudoprogresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Korelacja między dynamiką ctDNA a odpowiedzią kliniczną
  • Korelacja między RECIST1.1 a odpowiedzią kliniczną
  • Połączenie dynamiki ctDNA i RECIST v1.1 w prognozowaniu odpowiedzi klinicznej.
24 miesiące
Zbadanie wartości prognostycznej klirensu ctDNA w odniesieniu do PFS i OS
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
  • Korelacja między klirensem ctDNA a PFS
  • Korelacja między klirensem ctDNA a OS.
12-24 miesiące
Porównanie wartości prognostycznych PD-L1, TMB i MSI w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej na ICI, najlepszy(e) wskaźnik(i) odpowiedzi ICI.
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Korelacja między PD-L1 a odpowiedzią kliniczną
  • Korelacja między TMB a odpowiedzią kliniczną
  • Korelacja między MSI a odpowiedzią kliniczną.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gene Solutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sinh D Nguyen, MGI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS_ZIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami