Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monopolární radiofrekvence v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E a Skinceuticals CE FERULIC pro zlepšení elasticity pokožky obličeje, zpevnění a vyblednutí jemných linek
Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozděleným obličejem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monopolární radiofrekvence v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E a Skinceuticals CE FERULIC pro zlepšení elasticity pokožky obličeje, zpevnění a vyblednutí jemných linek
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Zdravé ženy, kvalita pleti není omezena, ve věku 25 ~ 65 let obličej starý ~ středně stárnoucí skupina;
- subjekty kůže obličeje hrubá, uvolněná, nedostatečná elasticita;
- Subjekty s vícenásobnými jemnými liniemi obličeje, liniemi dekretu nebo loutkovými liniemi mají trend statických jemných linek, spodní část vykazovala známky uvolnění;
- Subjekty s konzistentním stavem kůže obličeje na obou stranách a plánující podstoupit monopolární radiofrekvenční léčbu;
- Umět dobře spolupracovat s testujícím a udržovat pravidelnost života během studia;
- Být schopen přečíst a porozumět veškerému obsahu formuláře informovaného souhlasu a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
- Souhlasili s tím, že během zkoušky nebudou používat žádné kosmetické přípravky, léky a zdravotní produkty, které mají vliv na výsledky;
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebyly zahrnuty do studie, pokud splnily některé z následujících kritérií vyloučení:
- Subjekty s kontraindikacemi k monopolární radiofrekvenční léčbě (jako jsou zhoubné nádory, akutní systémová infekce, kovové implantáty nebo aktivní implantáty v těle, jako jsou kardiostimulátory/defibrilátory atd.) nebo kontraindikace k použití A.G.E./CE (nebo alergie na jiné složky péče o pokožku );
- Subjekty s kožními onemocněními obličeje, infekcemi, záněty atd., které mohou ovlivnit posouzení výsledků testu;
- Subjekty s hypertrofickou jizvou nebo konstitucí jizvy;
- Subjekty, které v posledních 3 měsících zažily zpřísňující lékařské ošetření (Gemma, Fotona 4D, ultrazvukové dělo, ultrazvukový skalpel, zlatá mikrojehla atd.);
- Subjekty, které mají orální a topické kosmetické produkty, které mohou ovlivnit výsledky studie do 2 týdnů;
- Subjekty, které se účastní klinických studií léků nebo jiných studií během 30 dnů, nebo subjekty, které během posledního 1 týdne systematicky užívaly léky, které mohou ovlivnit výsledky studie;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo nedávné plány na přípravu na těhotenství;
- Další subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Každý subjekt podstoupil monopolární radiofrekvenční ošetření (Thermage FLX™) na obou stranách obličeje
Kontrolní strana aplikuje standardní krém
|
|
Experimentální: Testovací skupina
|
Každý subjekt podstoupil monopolární radiofrekvenční ošetření (Thermage FLX™) na obou stranách obličeje
Test Side dostává SkinCeuticals A.G.E a Skinceuticals CE FERULIC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) skóre
Časové okno: 90. den po zákroku
|
Formulář pro hodnocení spokojenosti zkoušejícího.
Kritéria hodnocení: 3 (velmi lepší), 2 (výrazné zlepšení), 1 (zlepšení), 0 (žádná změna) nebo -1 (horší).
|
90. den po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) skóre
Časové okno: 30, 60 dnů po zákroku
|
Formulář pro hodnocení spokojenosti zkoušejícího.
Kritéria hodnocení: 3 (velmi lepší), 2 (výrazné zlepšení), 1 (zlepšení), 0 (žádná změna) nebo -1 (horší).
|
30, 60 dnů po zákroku
|
|
Zlepšení lesku pokožky
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Lesk pokožky byl hodnocen nezávislým výzkumníkem na obou stranách obličeje (tři měření zprůměrována) podle DermaLab ® Combo (Multipurpose Skin Detector, Cortex) + Probe testu chromatičnosti
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
|
Zlepšení pružnosti a napjatosti pokožky
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Elasticita kůže byla hodnocena nezávislým výzkumníkem na obou stranách obličeje (průměr ze tří měření) podle DermaLab ® Combo + Elastic Probe
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
|
Zlepšení tloušťky/hustoty kůže
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Dermální tloušťka/hustota byla hodnocena na obou stranách obličeje (průměr ze tří měření) nezávislým výzkumníkem pomocí ultrazvukové sondy DermaLab ® Combo + HF
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
|
Zlepšení transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
TEWL byl hodnocen nezávislým výzkumníkem na obou stranách obličeje (tři měření zprůměrována) podle testovací sondy DermaLab ® Combo + TEWL
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
|
Zlepšení obsahu vody v kožní stratum corneum
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Vlhkost stratum corneum kůže byla hodnocena na obou stranách obličeje (tři měření zprůměrována) nezávislým výzkumníkem pomocí DermaLab ® Combo + testovací sondy vlhkosti.
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
|
Zlepšení skóre jemných linek
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Formulář pro hodnocení kožních parametrů.
Jemné linky: Hodnocení bylo provedeno na Griffithově stupnici (10-ti bodová stupnice) s různými skóre představujícími: 0 (žádné jemné linky/vrásky, pokožka zcela hladká a žádné vrásky); 1-3 (mírné, několik jemných linek a vrásek a vzdálené intervaly v oblasti ošetření); 4-6 (střední, střední počet jemných linek/vrásek v oblasti ošetření a blízko sebe); a 7-9 (silné, husté shluky jemných linek/vrásek v oblasti ošetření).
Stav jemných linií by měl vyhodnotit nezávislý vyšetřovatel.
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
|
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Formulář pro hodnocení spokojenosti předmětu.
1: velmi nespokojen, 2: nespokojen, 3: spravedlivý, 4: spokojen a 5: velmi spokojen a podíl lidí v každém hodnocení byl statisticky shrnut
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SKCRFAGE002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .