En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af monopolær radiofrekvens kombineret med SkinCeuticals A.G.E og Skinceuticals CE FERULIC til forbedring af ansigtshudens elasticitet, opstramning og falmning af fine linjer
En prospektiv, enkelt-center, enkelt-blind, randomiseret split-face-kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af monopolær radiofrekvens kombineret med SkinCeuticals A.G.E. og Skinceuticals CE FERULIC til forbedring af ansigtshudens elasticitet, opstramning og fading
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Sunde kvinder, hudkvaliteten er ikke begrænset, i alderen 25 ~ 65 år gammel ansigt gammel ~ moderat aldrende gruppe;
- emner ansigtshud ru, løs, mangel på elasticitet;
- Emner med flere fine linjer i ansigtet, dekret linjer eller marionet linjer områder har statiske fine linjer tendens, den nederste del viste tegn på løsning;
- Personer med ensartet ansigtshudstatus på begge sider og planlægger at modtage monopolær radiofrekvensbehandling;
- Kunne samarbejde godt med testeren og opretholde livets regelmæssighed under studiet;
- Kunne læse og forstå alt indhold af den informerede samtykkeformular og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
- Aftalt ikke at bruge kosmetik, lægemidler og sundhedsprodukter, der har indflydelse på resultaterne under forsøget;
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner blev ikke inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende eksklusionskriterier:
- Personer med kontraindikationer for monopolær radiofrekvensbehandling (såsom ondartede tumorer, akut systemisk infektion, metalimplantater eller aktive implantater i kroppen såsom pacemakere/defibrillatorer osv.) eller kontraindikationer til brug af A.G.E./CE (eller allergi over for andre hudplejekomponenter) );
- Personer med ansigtshudsygdomme, infektioner, betændelse osv., der kan påvirke bedømmelsen af testresultaterne;
- Personer med hypertrofisk ar eller arkonstitution;
- Forsøgspersoner, der har oplevet opstrammende medicinsk behandling (Gemma, Fotona 4D, ultralydskanon, ultralydsskalpel, guldmikronål osv.) inden for de seneste 3 måneder;
- Forsøgspersoner, der har orale og aktuelle kosmetiske produkter, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne inden for 2 uger;
- Forsøgspersoner, der deltager i lægemiddelkliniske forsøg eller andre forsøg inden for 30 dage, eller forsøgspersoner, der har systemisk brug af lægemidler, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne inden for den seneste 1 uge;
- Gravide eller ammende kvinder eller nylige planer om at forberede sig til graviditet;
- Andre forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse, vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Hvert individ gennemgik monopolær radiofrekvensbehandling (Thermage FLX™) på begge sider af ansigtet
Control Side anvender Standard Creme
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
|
Hvert individ gennemgik monopolær radiofrekvensbehandling (Thermage FLX™) på begge sider af ansigtet
Testside modtager SkinCeuticals A.G.E og Skinceuticals CE FERULIC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global æstetisk forbedringsskala (GAIS) score
Tidsramme: på dag 90 efter proceduren
|
Formular til vurdering af efterforskers tilfredshed.
Scorekriterier: 3 (meget forbedret), 2 (markant forbedring), 1 (forbedret), 0 (ingen ændring) eller -1 (værre).
|
på dag 90 efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global æstetisk forbedringsskala (GAIS) score
Tidsramme: 30, 60 dage efter proceduren
|
Formular til vurdering af efterforskers tilfredshed.
Scorekriterier: 3 (meget forbedret), 2 (markant forbedring), 1 (forbedret), 0 (ingen ændring) eller -1 (værre).
|
30, 60 dage efter proceduren
|
|
Forbedring af hudens glans
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
|
Hudens glans blev vurderet af en uafhængig efterforsker på begge sider af ansigtet (gennemsnit af tre målinger) i henhold til DermaLab ® Combo (Multipurpose Skin Detector, Cortex) + Chromaticity Test Probe
|
30, 60, 90 dage efter proceduren
|
|
Forbedring af hudens elasticitet og stramhed
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
|
Hudens elasticitet blev vurderet af en uafhængig efterforsker på begge sider af ansigtet (gennemsnit over tre målinger) i henhold til DermaLab ® Combo + Elastic Probe
|
30, 60, 90 dage efter proceduren
|
|
Forbedring af dermal tykkelse/densitet
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
|
Hudens tykkelse/densitet blev vurderet på begge sider af ansigtet (gennemsnit over tre målinger) af en uafhængig efterforsker ved hjælp af DermaLab ® Combo + HF ultralydssonden
|
30, 60, 90 dage efter proceduren
|
|
Forbedring af transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
|
TEWL blev vurderet af en uafhængig efterforsker på begge sider af ansigtet (gennemsnit af tre målinger) i henhold til DermaLab ® Combo + TEWL testproben
|
30, 60, 90 dage efter proceduren
|
|
Forbedring af vandindholdet i hudens stratum corneum
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
|
Hudstratum corneum fugtighed blev vurderet på begge sider af ansigtet (tre målinger i gennemsnit) af en uafhængig efterforsker ved hjælp af DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe
|
30, 60, 90 dage efter proceduren
|
|
Forbedring af fine linjers score
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
|
Formular til vurdering af hudparametre.
Fine linjer: Gradering blev udført på en Griffiths skala (10-punkts skala) med forskellige scores, der repræsenterer: 0 (ingen fine linjer/rynker, hud helt glat og ingen rynker); 1-3 (mild, få fine linjer og rynker og fjerne intervaller inden for behandlingsområdet); 4-6 (moderat, moderat antal fine linjer/rynker inden for behandlingsområdet og tæt på hinanden); og 7-9 (alvorlige, tætte klynger af fine linjer/rynker inden for behandlingsområdet).
Fine linjers status bør evalueres af en uafhængig efterforsker.
|
30, 60, 90 dage efter proceduren
|
|
Evaluering af fagtilfredshed
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
|
Formular til vurdering af fagtilfredshed.
1: meget utilfreds, 2: utilfreds, 3: retfærdig, 4: tilfreds og 5: meget tilfreds, og andelen af personer i hver vurdering blev statistisk opsummeret
|
30, 60, 90 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SKCRFAGE002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .