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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza monopolare combinata con SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC per migliorare l'elasticità della pelle del viso, rassodare e attenuare le rughe sottili

18 gennaio 2024 aggiornato da: Yes Skin Medical Group

Uno studio clinico prospettico, monocentrico, in cieco, randomizzato, controllato, split-face, per valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza monopolare combinata con SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC per migliorare l'elasticità della pelle del viso, rassodare e sbiadire le rughe sottili

Verrà condotto uno studio prospettico, in singolo centro, in cieco, randomizzato, split-face e controllato. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza monopolare combinata con SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC per migliorare l'elasticità della pelle del viso, rassodare e attenuare le rughe sottili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Donne sane, la qualità della pelle non è limitata, di età compresa tra 25 ~ 65 anni hanno un viso vecchio ~ un gruppo di invecchiamento moderato;
    2. soggetti con pelle del viso ruvida, flaccida, priva di elasticità;
    3. I soggetti con linee sottili del viso multiple, linee di decreto o aree di linee a marionetta hanno un andamento statico delle linee sottili, la parte inferiore ha mostrato segni di allentamento;
    4. Soggetti con stato costante della pelle del viso su entrambi i lati e che intendono ricevere un trattamento con radiofrequenza monopolare;
    5. Essere in grado di collaborare bene con il tester e mantenere la regolarità della vita durante lo studio;
    6. Essere in grado di leggere e comprendere tutti i contenuti del modulo di consenso informato e di firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF);
    7. Ha concordato di non utilizzare cosmetici, farmaci e prodotti sanitari che abbiano un impatto sui risultati durante lo studio;

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non sono stati inclusi nello studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri di esclusione:

    1. Soggetti con controindicazioni al trattamento con radiofrequenza monopolare (come tumori maligni, infezioni sistemiche acute, impianti metallici o impianti attivi nel corpo come pacemaker/defibrillatori cardiaci, ecc.) o controindicazioni all'uso di A.G.E./CE (o allergie ad altri componenti per la cura della pelle );
    2. Soggetti con malattie della pelle del viso, infezioni, infiammazioni, ecc. che possano influenzare il giudizio sui risultati del test;
    3. Soggetti con cicatrice ipertrofica o costituzione cicatriziale;
    4. Soggetti che hanno subito trattamenti medici di serraggio (Gemma, Fotona 4D, cannone ultrasonico, bisturi ultrasonico, microago d'oro, ecc.) negli ultimi 3 mesi;
    5. Soggetti che utilizzano prodotti cosmetici orali e topici che potrebbero influenzare i risultati dello studio entro 2 settimane;
    6. Soggetti che partecipano a studi clinici sui farmaci o ad altri studi entro 30 giorni o soggetti che hanno fatto uso sistemico di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio nell'ultima settimana;
    7. Donne in gravidanza o in allattamento o piani recenti di preparazione alla gravidanza;
    8. Altri soggetti non idonei a partecipare a questo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dispositivo: radiofrequenza monopolare
Ogni soggetto è stato sottoposto a trattamento di radiofrequenza monopolare (Thermage FLX™) su entrambi i lati del viso
Altro: Crema standard
Il lato di controllo applica la crema standard
Sperimentale: Gruppo di prova
Dispositivo: radiofrequenza monopolare
Ogni soggetto è stato sottoposto a trattamento di radiofrequenza monopolare (Thermage FLX™) su entrambi i lati del viso
Altro: SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC
Test Side riceve SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di miglioramento estetico globale (GAIS).
Lasso di tempo: al giorno 90 dopo la procedura
Modulo di valutazione della soddisfazione dello sperimentatore. Criteri di punteggio: 3 (molto migliorato), 2 (marcato miglioramento), 1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento) o -1 (peggiore).
al giorno 90 dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di miglioramento estetico globale (GAIS).
Lasso di tempo: a 30, 60 giorni dalla procedura
Modulo di valutazione della soddisfazione dello sperimentatore. Criteri di punteggio: 3 (molto migliorato), 2 (marcato miglioramento), 1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento) o -1 (peggiore).
a 30, 60 giorni dalla procedura
Miglioramento della lucentezza della pelle
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
La lucentezza della pelle è stata valutata da un ricercatore indipendente su entrambi i lati del viso (tre misurazioni in media) secondo DermaLab ® Combo (rivelatore multiuso della pelle, corteccia) + sonda per test di cromaticità
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Miglioramento dell'elasticità e della tenuta della pelle
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
L'elasticità della pelle è stata valutata da un ricercatore indipendente su entrambi i lati del viso (media su tre misurazioni) secondo DermaLab ® Combo + Elastic Probe
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Miglioramento dello spessore/densità del derma
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Lo spessore/densità del derma è stato valutato su entrambi i lati del viso (media di tre misurazioni) da un ricercatore indipendente utilizzando la sonda ecografica DermaLab ® Combo + HF
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Miglioramento della perdita d’acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Il TEWL è stato valutato da un ricercatore indipendente su entrambi i lati del viso (tre misurazioni in media) secondo la sonda DermaLab ® Combo + TEWL
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Miglioramento del contenuto di acqua nello strato corneo della pelle
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
L'umidità dello strato corneo della pelle è stata valutata su entrambi i lati del viso (tre misurazioni in media) da un ricercatore indipendente utilizzando DermaLab ® Combo + sonda per il test dell'umidità
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Miglioramento del punteggio delle linee sottili
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Modulo di valutazione dei parametri cutanei. Linee sottili: la valutazione è stata eseguita su una scala di Griffith (scala a 10 punti) con diversi punteggi che rappresentano: 0 (nessuna linea sottile/rughe, pelle completamente liscia e senza rughe); 1-3 (lieve, poche linee sottili e rughe e intervalli distanti all'interno dell'area da trattare); 4-6 (numero moderato, moderato di linee sottili/rughe all'interno dell'area da trattare e vicine tra loro); e 7-9 (aggregati gravi e densi di linee sottili/rughe all'interno dell'area da trattare). Lo stato delle linee sottili deve essere valutato da un investigatore indipendente.
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Modulo di valutazione della soddisfazione del soggetto. 1: molto insoddisfatto, 2: insoddisfatto, 3: discreto, 4: soddisfatto e 5: molto soddisfatto, e la percentuale di persone in ciascuna valutazione è stata riassunta statisticamente
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yes Skin Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKCRFAGE002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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