- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06228833
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monopolární radiofrekvence v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E a Skinceuticals CE FERULIC pro zlepšení elasticity pokožky obličeje, zpevnění a vyblednutí jemných linek
18. ledna 2024 aktualizováno: Yes Skin Medical Group
Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozděleným obličejem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monopolární radiofrekvence v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E a Skinceuticals CE FERULIC pro zlepšení elasticity pokožky obličeje, zpevnění a vyblednutí jemných linek
Bude provedena prospektivní kontrolovaná studie s jedním centrem, jednou zaslepenou, randomizovanou rozdělenou tváří.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost monopolární radiofrekvence v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E a Skinceuticals CE FERULIC pro zlepšení elasticity pokožky obličeje, zpevnění a vyblednutí jemných linek.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Zdravé ženy, kvalita pleti není omezena, ve věku 25 ~ 65 let obličej starý ~ středně stárnoucí skupina;
- subjekty kůže obličeje hrubá, uvolněná, nedostatečná elasticita;
- Subjekty s vícenásobnými jemnými liniemi obličeje, liniemi dekretu nebo loutkovými liniemi mají trend statických jemných linek, spodní část vykazovala známky uvolnění;
- Subjekty s konzistentním stavem kůže obličeje na obou stranách a plánující podstoupit monopolární radiofrekvenční léčbu;
- Umět dobře spolupracovat s testujícím a udržovat pravidelnost života během studia;
- Být schopen přečíst a porozumět veškerému obsahu formuláře informovaného souhlasu a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
- Souhlasili s tím, že během zkoušky nebudou používat žádné kosmetické přípravky, léky a zdravotní produkty, které mají vliv na výsledky;
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebyly zahrnuty do studie, pokud splnily některé z následujících kritérií vyloučení:
- Subjekty s kontraindikacemi k monopolární radiofrekvenční léčbě (jako jsou zhoubné nádory, akutní systémová infekce, kovové implantáty nebo aktivní implantáty v těle, jako jsou kardiostimulátory/defibrilátory atd.) nebo kontraindikace k použití A.G.E./CE (nebo alergie na jiné složky péče o pokožku );
- Subjekty s kožními onemocněními obličeje, infekcemi, záněty atd., které mohou ovlivnit posouzení výsledků testu;
- Subjekty s hypertrofickou jizvou nebo konstitucí jizvy;
- Subjekty, které v posledních 3 měsících zažily zpřísňující lékařské ošetření (Gemma, Fotona 4D, ultrazvukové dělo, ultrazvukový skalpel, zlatá mikrojehla atd.);
- Subjekty, které mají orální a topické kosmetické produkty, které mohou ovlivnit výsledky studie do 2 týdnů;
- Subjekty, které se účastní klinických studií léků nebo jiných studií během 30 dnů, nebo subjekty, které během posledního 1 týdne systematicky užívaly léky, které mohou ovlivnit výsledky studie;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo nedávné plány na přípravu na těhotenství;
- Další subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Každý subjekt podstoupil monopolární radiofrekvenční ošetření (Thermage FLX™) na obou stranách obličeje
Kontrolní strana aplikuje standardní krém
|
|
Experimentální: Testovací skupina
|
Každý subjekt podstoupil monopolární radiofrekvenční ošetření (Thermage FLX™) na obou stranách obličeje
Test Side dostává SkinCeuticals A.G.E a Skinceuticals CE FERULIC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) skóre
Časové okno: 90. den po zákroku
|
Formulář pro hodnocení spokojenosti zkoušejícího.
Kritéria hodnocení: 3 (velmi lepší), 2 (výrazné zlepšení), 1 (zlepšení), 0 (žádná změna) nebo -1 (horší).
|
90. den po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) skóre
Časové okno: 30, 60 dnů po zákroku
|
Formulář pro hodnocení spokojenosti zkoušejícího.
Kritéria hodnocení: 3 (velmi lepší), 2 (výrazné zlepšení), 1 (zlepšení), 0 (žádná změna) nebo -1 (horší).
|
30, 60 dnů po zákroku
|
|
Zlepšení lesku pokožky
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Lesk pokožky byl hodnocen nezávislým výzkumníkem na obou stranách obličeje (tři měření zprůměrována) podle DermaLab ® Combo (Multipurpose Skin Detector, Cortex) + Probe testu chromatičnosti
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
|
Zlepšení pružnosti a napjatosti pokožky
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Elasticita kůže byla hodnocena nezávislým výzkumníkem na obou stranách obličeje (průměr ze tří měření) podle DermaLab ® Combo + Elastic Probe
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
|
Zlepšení tloušťky/hustoty kůže
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Dermální tloušťka/hustota byla hodnocena na obou stranách obličeje (průměr ze tří měření) nezávislým výzkumníkem pomocí ultrazvukové sondy DermaLab ® Combo + HF
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
|
Zlepšení transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
TEWL byl hodnocen nezávislým výzkumníkem na obou stranách obličeje (tři měření zprůměrována) podle testovací sondy DermaLab ® Combo + TEWL
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
|
Zlepšení obsahu vody v kožní stratum corneum
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Vlhkost stratum corneum kůže byla hodnocena na obou stranách obličeje (tři měření zprůměrována) nezávislým výzkumníkem pomocí DermaLab ® Combo + testovací sondy vlhkosti.
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
|
Zlepšení skóre jemných linek
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Formulář pro hodnocení kožních parametrů.
Jemné linky: Hodnocení bylo provedeno na Griffithově stupnici (10-ti bodová stupnice) s různými skóre představujícími: 0 (žádné jemné linky/vrásky, pokožka zcela hladká a žádné vrásky); 1-3 (mírné, několik jemných linek a vrásek a vzdálené intervaly v oblasti ošetření); 4-6 (střední, střední počet jemných linek/vrásek v oblasti ošetření a blízko sebe); a 7-9 (silné, husté shluky jemných linek/vrásek v oblasti ošetření).
Stav jemných linií by měl vyhodnotit nezávislý vyšetřovatel.
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
|
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Formulář pro hodnocení spokojenosti předmětu.
1: velmi nespokojen, 2: nespokojen, 3: spravedlivý, 4: spokojen a 5: velmi spokojen a podíl lidí v každém hodnocení byl statisticky shrnut
|
30, 60, 90 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SKCRFAGE002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stárnutí kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na monopolární radiofrekvence
-
Alkü Alanya Education and Research HospitalNeznámýHyperplazie endometria | Děložní fibroid | Cervikální dysplazie | Cysta na vaječnícíchKrocan