Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monopolární radiofrekvence v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E a Skinceuticals CE FERULIC pro zlepšení elasticity pokožky obličeje, zpevnění a vyblednutí jemných linek

18. ledna 2024 aktualizováno: Yes Skin Medical Group

Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozděleným obličejem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monopolární radiofrekvence v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E a Skinceuticals CE FERULIC pro zlepšení elasticity pokožky obličeje, zpevnění a vyblednutí jemných linek

Bude provedena prospektivní kontrolovaná studie s jedním centrem, jednou zaslepenou, randomizovanou rozdělenou tváří. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost monopolární radiofrekvence v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E a Skinceuticals CE FERULIC pro zlepšení elasticity pokožky obličeje, zpevnění a vyblednutí jemných linek.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Zdravé ženy, kvalita pleti není omezena, ve věku 25 ~ 65 let obličej starý ~ středně stárnoucí skupina;
    2. subjekty kůže obličeje hrubá, uvolněná, nedostatečná elasticita;
    3. Subjekty s vícenásobnými jemnými liniemi obličeje, liniemi dekretu nebo loutkovými liniemi mají trend statických jemných linek, spodní část vykazovala známky uvolnění;
    4. Subjekty s konzistentním stavem kůže obličeje na obou stranách a plánující podstoupit monopolární radiofrekvenční léčbu;
    5. Umět dobře spolupracovat s testujícím a udržovat pravidelnost života během studia;
    6. Být schopen přečíst a porozumět veškerému obsahu formuláře informovaného souhlasu a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
    7. Souhlasili s tím, že během zkoušky nebudou používat žádné kosmetické přípravky, léky a zdravotní produkty, které mají vliv na výsledky;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebyly zahrnuty do studie, pokud splnily některé z následujících kritérií vyloučení:

    1. Subjekty s kontraindikacemi k monopolární radiofrekvenční léčbě (jako jsou zhoubné nádory, akutní systémová infekce, kovové implantáty nebo aktivní implantáty v těle, jako jsou kardiostimulátory/defibrilátory atd.) nebo kontraindikace k použití A.G.E./CE (nebo alergie na jiné složky péče o pokožku );
    2. Subjekty s kožními onemocněními obličeje, infekcemi, záněty atd., které mohou ovlivnit posouzení výsledků testu;
    3. Subjekty s hypertrofickou jizvou nebo konstitucí jizvy;
    4. Subjekty, které v posledních 3 měsících zažily zpřísňující lékařské ošetření (Gemma, Fotona 4D, ultrazvukové dělo, ultrazvukový skalpel, zlatá mikrojehla atd.);
    5. Subjekty, které mají orální a topické kosmetické produkty, které mohou ovlivnit výsledky studie do 2 týdnů;
    6. Subjekty, které se účastní klinických studií léků nebo jiných studií během 30 dnů, nebo subjekty, které během posledního 1 týdne systematicky užívaly léky, které mohou ovlivnit výsledky studie;
    7. Těhotné nebo kojící ženy nebo nedávné plány na přípravu na těhotenství;
    8. Další subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Každý subjekt podstoupil monopolární radiofrekvenční ošetření (Thermage FLX™) na obou stranách obličeje
Kontrolní strana aplikuje standardní krém
Experimentální: Testovací skupina
Každý subjekt podstoupil monopolární radiofrekvenční ošetření (Thermage FLX™) na obou stranách obličeje
Test Side dostává SkinCeuticals A.G.E a Skinceuticals CE FERULIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) skóre
Časové okno: 90. den po zákroku
Formulář pro hodnocení spokojenosti zkoušejícího. Kritéria hodnocení: 3 (velmi lepší), 2 (výrazné zlepšení), 1 (zlepšení), 0 (žádná změna) nebo -1 (horší).
90. den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) skóre
Časové okno: 30, 60 dnů po zákroku
Formulář pro hodnocení spokojenosti zkoušejícího. Kritéria hodnocení: 3 (velmi lepší), 2 (výrazné zlepšení), 1 (zlepšení), 0 (žádná změna) nebo -1 (horší).
30, 60 dnů po zákroku
Zlepšení lesku pokožky
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
Lesk pokožky byl hodnocen nezávislým výzkumníkem na obou stranách obličeje (tři měření zprůměrována) podle DermaLab ® Combo (Multipurpose Skin Detector, Cortex) + Probe testu chromatičnosti
30, 60, 90 dnů po zákroku
Zlepšení pružnosti a napjatosti pokožky
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
Elasticita kůže byla hodnocena nezávislým výzkumníkem na obou stranách obličeje (průměr ze tří měření) podle DermaLab ® Combo + Elastic Probe
30, 60, 90 dnů po zákroku
Zlepšení tloušťky/hustoty kůže
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
Dermální tloušťka/hustota byla hodnocena na obou stranách obličeje (průměr ze tří měření) nezávislým výzkumníkem pomocí ultrazvukové sondy DermaLab ® Combo + HF
30, 60, 90 dnů po zákroku
Zlepšení transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
TEWL byl hodnocen nezávislým výzkumníkem na obou stranách obličeje (tři měření zprůměrována) podle testovací sondy DermaLab ® Combo + TEWL
30, 60, 90 dnů po zákroku
Zlepšení obsahu vody v kožní stratum corneum
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
Vlhkost stratum corneum kůže byla hodnocena na obou stranách obličeje (tři měření zprůměrována) nezávislým výzkumníkem pomocí DermaLab ® Combo + testovací sondy vlhkosti.
30, 60, 90 dnů po zákroku
Zlepšení skóre jemných linek
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
Formulář pro hodnocení kožních parametrů. Jemné linky: Hodnocení bylo provedeno na Griffithově stupnici (10-ti bodová stupnice) s různými skóre představujícími: 0 (žádné jemné linky/vrásky, pokožka zcela hladká a žádné vrásky); 1-3 (mírné, několik jemných linek a vrásek a vzdálené intervaly v oblasti ošetření); 4-6 (střední, střední počet jemných linek/vrásek v oblasti ošetření a blízko sebe); a 7-9 (silné, husté shluky jemných linek/vrásek v oblasti ošetření). Stav jemných linií by měl vyhodnotit nezávislý vyšetřovatel.
30, 60, 90 dnů po zákroku
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: 30, 60, 90 dnů po zákroku
Formulář pro hodnocení spokojenosti předmětu. 1: velmi nespokojen, 2: nespokojen, 3: spravedlivý, 4: spokojen a 5: velmi spokojen a podíl lidí v každém hodnocení byl statisticky shrnut
30, 60, 90 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SKCRFAGE002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na monopolární radiofrekvence

Předplatit