Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání charakteristik rukopisu a základního faktoru u dětí s poruchou autistického spektra

24. ledna 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Zkoumání jedinečných motorických charakteristik a odpovídající kortikální aktivace během psaní rukou – u dětí ve věku 5–12 let s poruchou autistického spektra

Mechanismus motorického problému u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) v rukopisu byl zkoumán v následujících třech aspektech, včetně shromažďování dynamického výkonu rukopisu, zkoumání souvisejících základních faktorů a zkoumání odpovídajících mozkových aktivit. Cílem této studie bylo prozkoumat základní faktor problému rukopisu u dětí s PAS. Existují čtyři studijní cíle. Prvním z nich je prozkoumat rozdíly ve výkonnosti rukopisu mezi dětmi s PAS a TD pomocí kinetických a kinematických měření a dotazníků na potíže s psaním. Druhým je zkoumat skupinový rozdíl základních motorických faktorů, včetně schopnosti jemné motoriky a senzomotoriky. Třetí je prozkoumat vztah mezi základními motorickými faktory a výkonem rukopisu. Čtvrtým je prozkoumání odpovídající kortikální aktivity během psaní u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti se skupinou ASD:

  • Splnění kritérií pro ASD dle DSM-5 od psychiatra
  • Základní příznaky ASD: CARS vyšší než 30

skupina TD:

- Procentuální skóre MABC-2 je větší než 25 % (není určeno jako "porucha motorické koordinace")

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 5-12 lety

Kritéria vyloučení:

  • kteří mají diagnostikovanou záchvatovou poruchu, genetický stav, neurologický stav, nekorigované významné poškození sluchu nebo zraku a/nebo mentální postižení
  • mající skóre neverbální inteligentní schopnosti nižší než 70, určováno podle TONI-3
  • během procesu nelze postupovat podle pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti s poruchou autistického spektra
Behaviorální: pokus s rukopisem a test motorických schopností
Účastníci budou instruováni, aby se účastnili experimentu s rukopisem, který zahrnuje využití systému Force Acquisition Pen (FAP) a Near Infrared Spectroscopy (NIRS) ke sběru údajů o síle a kortikální aktivaci, v tomto pořadí, během úkolů rukopisu. Děti budou mít za úkol plnit různé úkoly, jako je mimo jiné obkreslování čar, psaní čísel a znaků. Kromě toho bude hodnocení motorických schopností a dovedností rukopisu prováděno pomocí pohybové hodnotící baterie pro děti (MABC) a formuláře pro hodnocení čínského rukopisu (CHEF). K posouzení jejich senzomotorických schopností bude také proveden test aktivity přidržování prstů (PHUA).
Typické vyvinuté děti
Behaviorální: pokus s rukopisem a test motorických schopností
Účastníci budou instruováni, aby se účastnili experimentu s rukopisem, který zahrnuje využití systému Force Acquisition Pen (FAP) a Near Infrared Spectroscopy (NIRS) ke sběru údajů o síle a kortikální aktivaci, v tomto pořadí, během úkolů rukopisu. Děti budou mít za úkol plnit různé úkoly, jako je mimo jiné obkreslování čar, psaní čísel a znaků. Kromě toho bude hodnocení motorických schopností a dovedností rukopisu prováděno pomocí pohybové hodnotící baterie pro děti (MABC) a formuláře pro hodnocení čínského rukopisu (CHEF). K posouzení jejich senzomotorických schopností bude také proveden test aktivity přidržování prstů (PHUA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém Force-Acquisition Pen (FAP).
Časové okno: základní linie
Pro sběr kinetických dat během procesu zápisu byl použit systém FAP. Během experimentu budou děti požádány, aby provedly některé úkoly: obkreslování čáry, psaní čísel, psaní bopomofo a psaní znaků. Bude zaznamenána síla palce, ukazováčku, prostředníčku a špičky pera. To je schopno odrážet aspekt ovládání motoru rukopisu prostřednictvím různých parametrů. Budou vypočítány následující parametry: průměrná síla, maximální poměr síly, počet kolísání síly za sekundu, … a tak dále.
základní linie
Test aktivity sevření (PHUA).
Časové okno: základní linie
Test PHUA se používá k měření senzomotorických schopností člověka. Prostřednictvím výpočtu parametrů (maximální síla sevření, maximální síla zatížení, poměr síly … atd.) odrážejí schopnost člověka integrovat senzory a vytvářet nový výstup. Vyšší silový poměr odráží horší senzomotorickou schopnost.
základní linie
Baterie pro hodnocení pohybu pro děti druhé vydání (MABC-2)
Časové okno: základní linie
Test MABC se používá k měření motorických schopností dětí, včetně jemné motoriky, rovnováhy a schopnosti míření a chytání. Skóre se převede na skóre z a skóre pořadí, aby odráželo výkon dítěte. Vyšší skóre znamená lepší motorické schopnosti.
základní linie
Formulář pro hodnocení čínského rukopisu (CHEF)
Časové okno: základní linie
CHEF je dotazník vyvinutý k posouzení a potvrzení potíží s psaním u dětí předškolního věku (třetí ročník mateřské školy) a školního věku (první až druhý ročník základní školy). Verze pro školní děti obsahuje 25 položek v rámci pěti dimenzí problému rukopisu: čitelnost, přesnost, rychlost, úchop tužky a směrovost; zatímco verze pro předškoláky obsahuje 22 položek v rámci čtyř dimenzí problému rukopisu: čitelnost, funkce (přesnost a rychlost), úchop tužky a postoj. Skóre je hodnoceno učiteli, rodiči nebo známými odborníky pomocí 5bodové Likertovy stupnice. Větší skóre znamená větší obtížnost rukopisu.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
Časové okno: základní linie
Systém NIRS měří změny v okysličeném hemoglobinu (HbO) a deoxygenovaném hemoglobinu (HbR) jako parametry pro analýzu dat kortikální aktivace. Během psaní rukou se bude shromažďovat kortikální aktivace, aby bylo možné sledovat, která oblast mozku se aktivuje více.
základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test neverbální inteligence, třetí vydání (TONI-3)
Časové okno: základní linie
TONI je test k vyhodnocení neverbální inteligence člověka bez vlivu matoucích efektů jazykových nebo motorických funkcí. Děti provedou tento test během screeningové fáze.
základní linie
Hodnotící stupnice dětského autismu (CARS)
Časové okno: základní linie
CARS je 15bodová hodnotící stupnice chování pro zkoumání symptomů autismu u dětí. Vyšší skóre ukazuje na závažnější autistické příznaky. Rodiče budou pomáhat terapeutům při vyplňování této stupnice během fáze screeningu.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-ER-111-277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení