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Untersuchung der Handschriftmerkmale und des zugrunde liegenden Faktors bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

24. Januar 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Untersuchung der einzigartigen motorischen Eigenschaften und der entsprechenden kortikalen Aktivierung während des Handschreibens – bei 5- bis 12-jährigen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Der Mechanismus des motorischen Problems bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) beim Handschreiben wurde in den folgenden drei Aspekten untersucht, einschließlich der Erfassung der dynamischen Handschriftleistung, der Erforschung der damit verbundenen zugrunde liegenden Faktoren und der Untersuchung der entsprechenden Gehirnaktivitäten. Ziel dieser Studie war es, den zugrunde liegenden Faktor für Handschriftprobleme bei Kindern mit ASD zu untersuchen. Es gibt vier Studienziele. Die erste besteht darin, die Unterschiede in der Handschriftleistung zwischen Kindern mit ASD und TD mithilfe kinetischer und kinematischer Messungen sowie Fragebögen zu Handschriftschwierigkeiten zu untersuchen. Die zweite besteht darin, den Gruppenunterschied der zugrunde liegenden motorischen Faktoren zu untersuchen, einschließlich der Feinmotorik und der Sensomotorik. Die dritte besteht darin, den Zusammenhang zwischen den zugrunde liegenden motorischen Faktoren und der Handschriftleistung zu untersuchen. Die vierte besteht darin, die entsprechende kortikale Aktivität beim Schreiben bei Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit ASD-Gruppe:

  • Erfüllung der Kriterien für ASD gemäß DSM-5 vom Psychiater
  • ASD-Kernsymptome: CARS höher als 30

TD-Gruppe:

- Der prozentuale Wert von MABC-2 ist größer als 25 % (nicht als „beeinträchtigte motorische Koordination“ bestimmt)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • bei denen eine Anfallserkrankung, eine genetische Erkrankung, eine neurologische Erkrankung, eine nicht korrigierte erhebliche Hör- oder Sehbehinderung und/oder eine geistige Behinderung diagnostiziert wurde
  • mit einem Wert für die nonverbale Intelligenz von weniger als 70, bestimmt durch TONI-3
  • Anweisungen während des Vorgangs können nicht befolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Verhalten: Handschriftexperiment und Motoriktest
Die Teilnehmer werden angewiesen, an einem Handschriftexperiment teilzunehmen, bei dem ein Force Acquisition Pen (FAP)-System und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwendet werden, um Kraftdaten bzw. kortikale Aktivierung während Handschriftaufgaben zu sammeln. Den Kindern wird die Aufgabe gestellt, verschiedene Aufgaben zu lösen, wie zum Beispiel Linien nachzuzeichnen, Zahlen und Zeichen zu schreiben. Darüber hinaus werden die motorischen Fähigkeiten und die Handschriftkompetenz anhand der Movement Assessment Battery for Children (MABC) und des Chinese Handwriting Evaluation Form (CHEF) beurteilt. Der Pinch-Holding-Up-Activity-Test (PHUA) wird ebenfalls durchgeführt, um ihre sensomotorischen Fähigkeiten zu beurteilen.
Typisch entwickelte Kinder
Verhalten: Handschriftexperiment und Motoriktest
Die Teilnehmer werden angewiesen, an einem Handschriftexperiment teilzunehmen, bei dem ein Force Acquisition Pen (FAP)-System und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwendet werden, um Kraftdaten bzw. kortikale Aktivierung während Handschriftaufgaben zu sammeln. Den Kindern wird die Aufgabe gestellt, verschiedene Aufgaben zu lösen, wie zum Beispiel Linien nachzuzeichnen, Zahlen und Zeichen zu schreiben. Darüber hinaus werden die motorischen Fähigkeiten und die Handschriftkompetenz anhand der Movement Assessment Battery for Children (MABC) und des Chinese Handwriting Evaluation Form (CHEF) beurteilt. Der Pinch-Holding-Up-Activity-Test (PHUA) wird ebenfalls durchgeführt, um ihre sensomotorischen Fähigkeiten zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Force-Acquisition-Pen-System (FAP).
Zeitfenster: Grundlinie
Das FAP-System wurde verwendet, um die kinetischen Daten während des Schreibvorgangs zu sammeln. Während des Experiments werden die Kinder gebeten, einige Aufgaben auszuführen: Linien nachzeichnen, Zahlen schreiben, Bopomofo schreiben und Zeichen schreiben. Die Kraft von Daumen, Zeige-, Mittelfinger und Stiftspitze wird aufgezeichnet. Dies ist in der Lage, den motorischen Steuerungsaspekt der Handschrift durch eine Vielzahl von Parametern abzubilden. Die folgenden Parameter werden berechnet: Durchschnittskraft, maximales Kraftverhältnis, Anzahl der Kraftschwankungen pro Sekunde usw.
Grundlinie
Pinch-Holding-Up-Aktivitätstest (PHUA).
Zeitfenster: Grundlinie
Der PHUA-Test dient der Messung der sensomotorischen Fähigkeiten. Durch die Berechnung der Parameter (maximale Klemmkraft, maximale Belastungskraft, Kraftverhältnis usw.), um die Fähigkeit eines Menschen widerzuspiegeln, Sinneseindrücke zu integrieren und einen neuen Output zu erzeugen. Ein höheres Kraftverhältnis spiegelt eine schlechtere sensomotorische Fähigkeit wider.
Grundlinie
Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder, 2. Auflage (MABC-2)
Zeitfenster: Grundlinie
Der MABC-Test wird verwendet, um die motorischen Fähigkeiten von Kindern zu messen, einschließlich Feinmotorik, Gleichgewicht sowie Ziel- und Fangfähigkeit. Die Punktzahl wird in eine Z-Punktzahl und eine Rangpunktzahl umgewandelt, um die Leistung des Kindes widerzuspiegeln. Ein höherer Wert weist auf eine bessere motorische Leistungsfähigkeit hin.
Grundlinie
Formular zur Bewertung der chinesischen Handschrift (CHEF)
Zeitfenster: Grundlinie
Der CHEF ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Handschriftschwierigkeiten von Kindern im Vorschulalter (drittes Kindergartenjahr) und im schulpflichtigen Alter (1. bis 2. Klasse der Grundschule) zu bewerten und zu bestätigen. Die schulpflichtige Version umfasst 25 Elemente in fünf Dimensionen des Handschriftproblems: Lesbarkeit, Genauigkeit, Geschwindigkeit, Bleistiftgriff und Richtungsgenauigkeit; während die Vorschulversion 22 Elemente in vier Dimensionen des Handschriftproblems umfasst: Lesbarkeit, Funktion (Genauigkeit und Geschwindigkeit), Bleistiftgriff und Haltung. Die Punktzahl wird von Lehrern, Eltern oder vertrauten Fachleuten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten beim Handschreiben hin.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das NIRS-System misst Veränderungen des sauerstoffhaltigen Hämoglobins (HbO) und des sauerstofffreien Hämoglobins (HbR) als Parameter zur Analyse kortikaler Aktivierungsdaten. Während des Handschreibens wird die kortikale Aktivierung erfasst, um zu beobachten, welcher Gehirnbereich stärker aktiviert wird.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der nonverbalen Intelligenz, Dritte Ausgabe (TONI-3)
Zeitfenster: Grundlinie
TONI ist ein Test zur Beurteilung der nonverbalen Intelligenz einer Person, ohne den Einfluss der verwirrenden Auswirkungen sprachlicher oder motorischer Funktionen. Kinder führen diesen Test während der Screening-Phase durch.
Grundlinie
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Grundlinie
CARS ist eine Verhaltensbewertungsskala mit 15 Punkten zur Untersuchung der Autismussymptome bei Kindern. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere autistische Symptome hin. Die Eltern unterstützen die Therapeuten beim Ausfüllen dieser Skala während der Screening-Phase.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-ER-111-277

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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