Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cech pisma ręcznego i czynników leżących u ich podstaw u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Badanie unikalnych cech motorycznych i odpowiadającej im aktywacji korowej podczas pisania ręcznego – u dzieci w wieku 5–12 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Mechanizm problemów motorycznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w zakresie pisma ręcznego badano w trzech następujących aspektach, w tym gromadząc dane dotyczące dynamicznego pisma ręcznego, badając powiązane czynniki leżące u ich podstaw oraz badając odpowiadające im czynności mózgu. Celem tego badania było zbadanie przyczyny problemów z pismem ręcznym u dzieci z ASD. Istnieją cztery cele badania. Pierwszym z nich jest zbadanie różnic w pismie ręcznym pomiędzy dziećmi z ASD i TD za pomocą pomiarów kinetycznych i kinematycznych oraz kwestionariuszy dotyczących trudności w pisaniu. Drugim jest zbadanie różnicy grupowej podstawowych czynników motorycznych, w tym zdolności motorycznych i zdolności sensomotorycznych. Trzecim jest zbadanie związku między podstawowymi czynnikami motorycznymi a wydajnością pisma ręcznego. Czwartym jest zbadanie odpowiedniej aktywności kory mózgowej podczas pisania u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z grupą ASD:

  • Spełnia kryteria ASD według DSM-5 od psychiatry
  • Podstawowe objawy ASD: CARS powyżej 30

Grupa niszczycieli:

- Wynik procentowy MABC-2 jest większy niż 25% (nie określany jako „zaburzona koordynacja ruchowa”)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5-12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • u których zdiagnozowano zaburzenie napadowe, chorobę genetyczną, chorobę neurologiczną, nieskorygowane znaczne uszkodzenie słuchu lub wzroku i/lub niepełnosprawność intelektualną
  • posiadający wynik w zakresie inteligencji niewerbalnej niższy niż 70, określony metodą TONI-3
  • niemożność wykonywania instrukcji w trakcie procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Behawioralne: eksperyment z pismem ręcznym i test zdolności motorycznych
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć udział w eksperymencie dotyczącym pisma ręcznego, który obejmuje wykorzystanie pióra do akwizycji siły (FAP) i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w celu zebrania danych dotyczących siły i aktywacji kory mózgowej podczas zadań związanych z pisaniem ręcznym. Dzieci będą miały za zadanie wykonywać różne zadania, takie jak między innymi rysowanie linii, pisanie liczb i znaków. Dodatkowo przeprowadzona zostanie ocena zdolności motorycznych i pisma ręcznego przy użyciu Baterii oceny ruchu dla dzieci (MABC) i formularza oceny pisma chińskiego (CHEF). Przeprowadzony zostanie również test aktywności ściskania (PHUA), aby ocenić ich zdolności sensomotoryczne.
Typowo rozwinięte dzieci
Behawioralne: eksperyment z pismem ręcznym i test zdolności motorycznych
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć udział w eksperymencie dotyczącym pisma ręcznego, który obejmuje wykorzystanie pióra do akwizycji siły (FAP) i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w celu zebrania danych dotyczących siły i aktywacji kory mózgowej podczas zadań związanych z pisaniem ręcznym. Dzieci będą miały za zadanie wykonywać różne zadania, takie jak między innymi rysowanie linii, pisanie liczb i znaków. Dodatkowo przeprowadzona zostanie ocena zdolności motorycznych i pisma ręcznego przy użyciu Baterii oceny ruchu dla dzieci (MABC) i formularza oceny pisma chińskiego (CHEF). Przeprowadzony zostanie również test aktywności ściskania (PHUA), aby ocenić ich zdolności sensomotoryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System pióra do wykrywania siły (FAP).
Ramy czasowe: linia bazowa
Do gromadzenia danych kinetycznych podczas procesu pisania wykorzystano system FAP. Podczas eksperymentu dzieci zostaną poproszone o wykonanie kilku zadań: śledzenie linii, pisanie liczb, pisanie Bopomofo i pisanie znaków. Rejestrowana będzie siła kciuka, palca wskazującego, środkowego i końcówki pióra. Jest to w stanie odzwierciedlić aspekt kontroli motorycznej pisma ręcznego za pomocą różnych parametrów. Obliczone zostaną następujące parametry: średnia siła, maksymalny współczynnik siły, liczba wahań siły na sekundę,… i tak dalej.
linia bazowa
Test aktywności ściskania i trzymania (PHUA).
Ramy czasowe: linia bazowa
Test PHUA służy do pomiaru zdolności sensomotorycznych. Poprzez obliczenie parametrów (maksymalna siła ściskająca, maksymalna siła obciążenia, stosunek siły… itp.), aby odzwierciedlić zdolność jednostki do integracji sensorycznej i wytworzenia nowego wyniku. Wyższy stosunek siły odzwierciedla gorszą zdolność sensomotoryczną.
linia bazowa
Bateria Oceny Ruchu dla Dzieci Wydanie drugie (MABC-2)
Ramy czasowe: linia bazowa
Test MABC służy do pomiaru zdolności motorycznych dzieci, w tym motoryki małej, równowagi oraz zdolności celowania i łapania. Wynik zostanie przekształcony w wynik Z i wynik rankingowy, aby odzwierciedlić wyniki dziecka. Wyższy wynik oznacza lepszą zdolność motoryczną.
linia bazowa
Formularz oceny chińskiego pisma ręcznego (CHEF)
Ramy czasowe: linia bazowa
CHEF to kwestionariusz opracowany w celu oceny i potwierdzenia trudności w pisaniu dłoni u dzieci w wieku przedszkolnym (trzecia klasa przedszkola) i szkolnym (klasy I-II szkoły podstawowej). Wersja dla uczniów zawiera 25 pozycji w pięciu wymiarach problemu pisma ręcznego: czytelność, dokładność, szybkość, chwyt ołówka i kierunkowość; natomiast wersja dla przedszkolaków zawiera 22 pozycje w czterech wymiarach problemu pisma ręcznego: czytelność, funkcja (dokładność i szybkość), chwyt ołówka i postawa. Wynik oceniają nauczyciele, rodzice lub znani specjaliści za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Większy wynik wskazuje na większe trudności w pisaniu ręcznym.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: linia bazowa
System NIRS mierzy zmiany w hemoglobinie utlenionej (HbO) i hemoglobinie odtlenionej (HbR) jako parametry służące do analizy danych dotyczących aktywacji kory mózgowej. Podczas pisania ręcznego zbierana będzie aktywność kory mózgowej, aby sprawdzić, który obszar mózgu aktywuje się bardziej.
linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test inteligencji niewerbalnej, wydanie trzecie (TONI-3)
Ramy czasowe: linia bazowa
TONI to test oceniający inteligencję niewerbalną, bez wpływu zakłócających efektów funkcji językowych lub motorycznych. Dzieci przeprowadzą ten test na etapie badań przesiewowych.
linia bazowa
Skala oceny autyzmu dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: linia bazowa
CARS to 15-punktowa skala oceny zachowania, służąca do badania objawów autyzmu u dzieci. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy autystyczne. Rodzice będą pomagać terapeutom w wypełnieniu tej skali w fazie przesiewowej.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-ER-111-277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami