Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af håndskriftskarakteristika og underliggende faktor hos børn med autismespektrumforstyrrelse

24. januar 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Undersøgelse af de unikke motoriske egenskaber og tilsvarende kortikal aktivering under håndskrift - hos 5-12-årige børn med autismespektrumforstyrrelse

Mekanismen bag det motoriske problem hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i håndskrift er blevet undersøgt i følgende tre aspekter, herunder indsamling af dynamisk håndskriftsydelse, udforskning af de relaterede underliggende faktorer og undersøgelse af tilsvarende hjerneaktiviteter. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge den underliggende faktor for håndskriftsproblemer hos børn med ASD. Der er fire studiemål. Den første er at undersøge forskellene i håndskriftpræstation mellem børn med ASD og TD ved hjælp af kinetiske og kinematiske målinger og spørgeskemaer med håndskriftsvanskeligheder. Den anden er at undersøge gruppeforskellen af ​​de underliggende motoriske faktorer, herunder finmotorik og sansemotorisk evne. Den tredje er at udforske forholdet mellem underliggende motoriske faktorer og håndskriftsydelse. Den fjerde er at udforske den tilsvarende kortikale aktivitet under skrivning hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med ASD gruppe:

  • Opfyldelse af kriterierne for ASD ifølge DSM-5 fra psykiater
  • ASD kernesymptomer: CARS højere end 30

TD gruppe:

- Den procentvise score for MABC-2 er større end 25% (ikke bestemt som "forringet motorisk koordination")

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • som har en diagnose af en anfaldssygdom, genetisk tilstand, neurologisk tilstand, ukorrigeret betydelig høre- eller synsnedsættelse og/eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • have en non-verbal intelligent evnescore lavere end 70, bestemt ved TONI-3
  • ude af stand til at følge instruktionerne under processen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn med autismespektrumforstyrrelse
Adfærdsmæssigt: håndskriftsforsøg og motorisk test
Deltagerne vil blive instrueret i at deltage i et håndskriftseksperiment, som involverer anvendelse af et Force Acquisition Pen (FAP) system og Near Infrared Spectroscopy (NIRS) til at indsamle kraftdata og kortikal aktivering, henholdsvis under håndskriftsopgaver. Børn vil få til opgave at udføre forskellige opgaver, såsom at spore linjer, skrive tal og tegn, blandt andre. Derudover vil vurderinger af motoriske evner og håndskriftfærdigheder blive udført ved hjælp af Movement Assessment Battery for Children (MABC) og Chinese Handwriting Evaluation Form (CHEF). Pinch Holding Up Activity (PHUA)-testen vil også blive administreret for at vurdere deres sansemotoriske evner.
Typisk udviklede børn
Adfærdsmæssigt: håndskriftsforsøg og motorisk test
Deltagerne vil blive instrueret i at deltage i et håndskriftseksperiment, som involverer anvendelse af et Force Acquisition Pen (FAP) system og Near Infrared Spectroscopy (NIRS) til at indsamle kraftdata og kortikal aktivering, henholdsvis under håndskriftsopgaver. Børn vil få til opgave at udføre forskellige opgaver, såsom at spore linjer, skrive tal og tegn, blandt andre. Derudover vil vurderinger af motoriske evner og håndskriftfærdigheder blive udført ved hjælp af Movement Assessment Battery for Children (MABC) og Chinese Handwriting Evaluation Form (CHEF). Pinch Holding Up Activity (PHUA)-testen vil også blive administreret for at vurdere deres sansemotoriske evner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Force-acquisition pen (FAP) system
Tidsramme: baseline
FAP-system blev brugt til at indsamle de kinetiske data under skriveprocessen. Under eksperimentet vil børn blive bedt om at udføre nogle opgaver: at spore linje, skrive tal, skrive Bopomofo og skrive tegn. Kraften af ​​tommelfinger, pegefinger, langfinger og pennespids vil blive registreret. Dette er i stand til at afspejle motorstyringsaspektet ved håndskrift gennem en række parametre. Følgende parametre vil blive beregnet: gennemsnitlig kraft, maks. kraftforhold, antal kraftudsving pr. sekund, … og så videre.
baseline
Pinch-Holding-Up Activity (PHUA) test
Tidsramme: baseline
PHUA-testen bruges til at måle ens sansemotoriske evner. Gennem beregning af parametrene (maks. klemkraft, maks. belastningskraft, kraftforhold … osv.) for at afspejle ens evne til at integrere sensorisk og producere et nyt output. Et højere kraftforhold afspejler en dårligere sansemotorisk evne.
baseline
Movement Assessment Battery for Children Second Edition (MABC-2)
Tidsramme: baseline
MABC-testen bruges til at måle børns motoriske evner, herunder finmotorik, balance og sigte- og fangeevne. Scoren vil forvandles til z-score og rangscore for at afspejle barnets præstation. En højere score indikerer en bedre motorisk evne.
baseline
Evalueringsformular for kinesisk håndskrift (CHEF)
Tidsramme: baseline
CHEF er et spørgeskema udviklet til at vurdere og bekræfte håndskriftsvanskelighederne hos førskolebørn (det tredje år i børnehaven) og børn i skolealderen (1-2 klasse i grundskolen). Den skoleårige version indeholder 25 genstande inden for fem dimensioner af håndskriftsproblemet: læselighed, nøjagtighed, hastighed, blyantgreb og retningsbestemthed; mens førskoleversionen indeholder 22 genstande inden for fire dimensioner af håndskriftsproblem: læsbarhed, funktion (nøjagtighed og hastighed), blyantgreb og attitude. Scoren er bedømt af lærere, forældre eller velkendte fagfolk med en 5-punkts Likert-skala. En større score indikerer sværere håndskrift.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: baseline
NIRS-systemet måler ændringer i oxygeneret hæmoglobin (HbO) og deoxygeneret hæmoglobin (HbR) som parametre til at analysere kortikale aktiveringsdata. Under håndskrift vil den kortikale aktivering blive indsamlet for at observere hvilket hjerneområde der aktiverer mere.
baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af nonverbal intelligens, tredje udgave (TONI-3)
Tidsramme: baseline
TONI er en test til at evaluere ens nonverbale intelligens uden indflydelse af de forvirrende effekter af sproglig eller motorisk funktion. Børn vil udføre denne test under screeningsfasen.
baseline
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: baseline
CARS er en adfærdsvurderingsskala med 15 punkter til undersøgelse af autismesymptomer hos børn. En højere score indikerer mere alvorlige autistiske symptomer. Forældre vil hjælpe terapeuter med at udfylde denne skala under screeningsfasen.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-ER-111-277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger