Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost neurofyziologických měření ECAP řízeného SCS s uzavřenou smyčkou k vedení léčby chronické bolesti (Neural Panel)

25. srpna 2026 aktualizováno: Saluda Medical Pty Ltd

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící klinickou užitečnost neurofyziologických měření ECAP řízené stimulace míchy s uzavřenou smyčkou (SCS) k vedení léčby pacientů s chronickou bolestí trupu a/nebo končetin.

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost neurofyziologických měření ECAP-kontrolované SCS s uzavřenou smyčkou (tj. metriky neurálního panelu) k vedení léčby chronické bolesti trupu a/nebo končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Spojené státy, 86403
        • Lakeside Spine and Pain
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 94104
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Boomerang Healthcare
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Pohlman Pain Associates
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Spojené státy, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Pain Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50317
        • Metro Anesthesia & Pain Management
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Restorative Pain Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Advanced Pain Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Spine and Joint Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Michigan Pain Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48309
        • Pain Clinic of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Tricity Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Loveland, Ohio, Spojené státy, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Victoria Pain and Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt plánuje mít dočasnou zkoušku se systémem Evoke, aby pomohl při léčbě chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené se syndromem neúspěšné operace zad a/nebo nezvladatelnou bolestí dolní části zad a bolestí nohou .
  • Skóre bolesti nohou ≥ 6 cm (vizuální analogová škála [VAS]).
  • Skóre bolesti zad ≥ 6 cm (VAS).
  • Subjekt je schopen mluvit, číst a/nebo rozumět anglicky, je ochotný a schopný dát informovaný souhlas a je schopen vyhovět požadavkům, postupům a návštěvám souvisejícím se studií.
  • Subjekt není těhotný a není mladší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízené ECAP, SCS s uzavřenou smyčkou
Stimulace míchy, která měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP) a automaticky upravuje stimulační proud tak, aby byla zachována konzistentní amplituda ECAP.
Přístroj: Systém Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS).
Systém stimulace míchy (SCS), který měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP) a automaticky upravuje stimulační proud tak, aby byla zachována konzistentní amplituda ECAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Evoked Compound Action Potentials (ECAP) měřená systémem Evoke SCS
Časové okno: až 6 měsíců po implantaci
fyziologický parametr, který má být měřen = Evoked Compound Action Potentials (ECAP); nástroj měření = Evoke SCS System
až 6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: až 6 měsíců po implantaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení intenzity bolesti (0 mm [žádná bolest] až 100 mm [nejhorší představitelná bolest])
až 6 měsíců po implantaci
Změna v PROMIS-29+2
Časové okno: až 6 měsíců po implantaci
Profil PROMIS-29 a 2 položky schopností kognitivní funkce PROMIS. PROMIS-29 je profilový nástroj s 29 položkami, který hodnotí 8 univerzálních domén (nespecifických pro onemocnění): fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a intenzita bolesti .
až 6 měsíců po implantaci
Změna v PROMIS-10 Global Health
Časové okno: až 6 měsíců po implantaci
10položkový nástroj, který hodnotí fyzické a duševní zdraví
až 6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saluda Medical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D103977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení