Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna użyteczność pomiarów neurofizjologicznych SCS w pętli zamkniętej kontrolowanej przez ECAP jako wskazówka w leczeniu przewlekłego bólu (Neural Panel)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Saluda Medical Pty Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające użyteczność kliniczną pomiarów neurofizjologicznych kontrolowanej przez ECAP stymulacji rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli (SCS) w celu wskazania wskazówek dotyczących leczenia pacjentów z przewlekłym bólem tułowia i/lub kończyn.

Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej pomiarów neurofizjologicznych SCS w pętli zamkniętej kontrolowanej przez ECAP (tj. wskaźników panelu neuronowego) w celu ukierunkowania leczenia przewlekłego bólu tułowia i/lub kończyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86403
        • Lakeside Spine and Pain
    • California
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Boomerang Healthcare
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Pohlman Pain Associates
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Stany Zjednoczone, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Pain Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50317
        • Metro Anesthesia & Pain Management
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Restorative Pain Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Advanced Pain Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Spine and Joint Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Michigan Pain Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
        • Pain Clinic of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Tricity Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Loveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Victoria Pain and Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik planuje tymczasową próbę z systemem Evoke, aby pomóc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa i/lub nieuleczalnego bólu krzyża i bólu nóg .
  • Wynik bólu nóg ≥ 6 cm (wizualna skala analogowa [VAS]).
  • Wynik bólu pleców ≥ 6 cm (VAS).
  • Uczestnik potrafi mówić, czytać i/lub rozumieć język angielski, chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz jest w stanie przestrzegać wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem.
  • Pacjentka nie jest w ciąży i nie ma <18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sterowanie ECAP, SCS w pętli zamkniętej
Stymulacja rdzenia kręgowego, która mierzy i rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) i automatycznie dostosowuje prąd stymulacji, aby utrzymać stałą amplitudę ECAP.
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), który mierzy i rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) i automatycznie dostosowuje prąd stymulacji, aby utrzymać stałą amplitudę ECAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wywołanych złożonych potencjałów działania (ECAP) mierzona za pomocą systemu Evoke SCS
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
mierzony parametr fizjologiczny = złożone potencjały działania wywołanego (ECAP); narzędzie pomiarowe = System Evoke SCS
przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w skali wzrokowo-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny intensywności bólu (0 mm [brak bólu] do 100 mm [najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić])
przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Zmiana w PROMIS-29+2
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
PROMIS-29 Profil i 2 elementy PROMIS dotyczące funkcji poznawczych. PROMIS-29 to narzędzie profilowe składające się z 29 pozycji, które ocenia 8 uniwersalnych domen (niespecyficznych dla choroby): sprawność fizyczna, stany lękowe, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, zakłócanie bólu i natężenie bólu .
przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Zmiana w PROMIS-10 Global Health
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Narzędzie składające się z 10 pozycji oceniające zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne
przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saluda Medical Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D103977

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami