Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost neurofyziologických měření ECAP řízeného SCS s uzavřenou smyčkou k vedení léčby chronické bolesti (Neural Panel)

24. dubna 2024 aktualizováno: Saluda Medical Pty Ltd

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící klinickou užitečnost neurofyziologických měření ECAP řízené stimulace míchy s uzavřenou smyčkou (SCS) k vedení léčby pacientů s chronickou bolestí trupu a/nebo končetin.

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost neurofyziologických měření ECAP-kontrolované SCS s uzavřenou smyčkou (tj. metriky neurálního panelu) k vedení léčby chronické bolesti trupu a/nebo končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Spojené státy, 86403
        • Nábor
        • Lakeside Spine and Pain
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93010
        • Nábor
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Pain Consultants of San Diego
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 94104
        • Nábor
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Boomerang Healthcare
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Nábor
        • Pohlman Pain Associates
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Spojené státy, 30143
        • Nábor
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Nábor
        • Rockford Pain Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50317
        • Nábor
        • Metro Anesthesia & Pain Management
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • Restorative Pain Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Nábor
        • Advanced Pain Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Spine and Joint Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Tricity Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Nábor
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Nábor
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Nábor
        • Seaside Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Spojené státy, 45140
        • Nábor
        • Premier Pain Treatment Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Precision Spine Care
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Nábor
        • Victoria Pain and Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt plánuje mít dočasnou zkoušku se systémem Evoke, aby pomohl při léčbě chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené se syndromem neúspěšné operace zad a/nebo nezvladatelnou bolestí dolní části zad a bolestí nohou .
  • Skóre bolesti nohou ≥ 6 cm (vizuální analogová škála [VAS]).
  • Skóre bolesti zad ≥ 6 cm (VAS).
  • Subjekt je schopen mluvit, číst a/nebo rozumět anglicky, je ochotný a schopný dát informovaný souhlas a je schopen vyhovět požadavkům, postupům a návštěvám souvisejícím se studií.
  • Subjekt není těhotný a není mladší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízené ECAP, SCS s uzavřenou smyčkou
Stimulace míchy, která měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP) a automaticky upravuje stimulační proud tak, aby byla zachována konzistentní amplituda ECAP.
Přístroj: Systém Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS).
Systém stimulace míchy (SCS), který měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP) a automaticky upravuje stimulační proud tak, aby byla zachována konzistentní amplituda ECAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Evoked Compound Action Potentials (ECAP) měřená systémem Evoke SCS
Časové okno: až 6 měsíců po implantaci
fyziologický parametr, který má být měřen = Evoked Compound Action Potentials (ECAP); nástroj měření = Evoke SCS System
až 6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: až 6 měsíců po implantaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení intenzity bolesti (0 mm [žádná bolest] až 100 mm [nejhorší představitelná bolest])
až 6 měsíců po implantaci
Změna v PROMIS-29+2
Časové okno: až 6 měsíců po implantaci
Profil PROMIS-29 a 2 položky schopností kognitivní funkce PROMIS. PROMIS-29 je profilový nástroj s 29 položkami, který hodnotí 8 univerzálních domén (nespecifických pro onemocnění): fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a intenzita bolesti .
až 6 měsíců po implantaci
Změna v PROMIS-10 Global Health
Časové okno: až 6 měsíců po implantaci
10položkový nástroj, který hodnotí fyzické a duševní zdraví
až 6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saluda Medical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D103977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Systém Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit