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Utilità clinica delle misurazioni neurofisiologiche del SCS a circuito chiuso controllato da ECAP per guidare il trattamento del dolore cronico (Neural Panel)

25 agosto 2026 aggiornato da: Saluda Medical Pty Ltd

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'utilità clinica delle misurazioni neurofisiologiche della stimolazione del midollo spinale (SCS) a circuito chiuso controllata da ECAP per guidare il trattamento di pazienti con dolore cronico del tronco e/o degli arti.

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica delle misurazioni neurofisiologiche del SCS a circuito chiuso controllato da ECAP (cioè parametri del pannello neurale) per guidare il trattamento del dolore cronico del tronco e/o degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Stati Uniti, 86403
        • Lakeside Spine and Pain
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 94104
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Boomerang Healthcare
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Pohlman Pain Associates
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Stati Uniti, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Pain Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50317
        • Metro Anesthesia & Pain Management
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Restorative Pain Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Advanced Pain Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Spine and Joint Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Michigan Pain Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Pain Clinic of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Tricity Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Loveland, Ohio, Stati Uniti, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
        • Victoria Pain and Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a una prova temporanea con il sistema Evoke per facilitare la gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato alla sindrome da intervento chirurgico alla schiena fallito e/o lombalgia intrattabile e dolore alle gambe .
  • Punteggio del dolore alla gamba ≥ 6 cm (Visual Analog Scale [VAS]).
  • Punteggio del dolore alla schiena ≥ 6 cm (VAS).
  • Il soggetto è in grado di parlare, leggere e/o comprendere l'inglese, disposto e capace di fornire il consenso informato e in grado di soddisfare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.
  • Il soggetto non è incinta e non ha meno di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCS a circuito chiuso, controllato da ECAP
Stimolazione del midollo spinale che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e regola automaticamente la corrente di stimolazione per mantenere un'ampiezza ECAP costante.
Dispositivo: Evocare il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS).
Un sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e regola automaticamente la corrente di stimolazione per mantenere un'ampiezza ECAP costante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei potenziali d'azione composti evocati (ECAP) misurati dal sistema Evoke SCS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'impianto
parametro fisiologico da misurare = Potenziali d'Azione Composti Evocati (ECAP); strumento di misurazione = Evoca SCS System
fino a 6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'impianto
Scala analogica visiva (VAS) per valutare l'intensità del dolore (da 0 mm [nessun dolore] a 100 mm [peggiore dolore immaginabile])
fino a 6 mesi dopo l'impianto
Modifica in PROMIS-29+2
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'impianto
PROMIS-29 Profilo e 2 elementi PROMIS Abilità delle funzioni cognitive. Il PROMIS-29 è uno strumento di profilo composto da 29 item che valuta 8 domini universali (non specifici della malattia): funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore. .
fino a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nel PROMIS-10 Salute Globale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'impianto
Strumento a 10 item che valuta la salute fisica e la salute mentale
fino a 6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saluda Medical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D103977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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