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Klinischer Nutzen neurophysiologischer Messungen von ECAP-gesteuertem Closed-Loop-SCS als Leitfaden für die Behandlung chronischer Schmerzen (Neural Panel)

25. August 2026 aktualisiert von: Saluda Medical Pty Ltd

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens neurophysiologischer Messungen der ECAP-gesteuerten Rückenmarkstimulation (SCS) mit geschlossenem Regelkreis als Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen neurophysiologischer Messungen von ECAP-gesteuerten Closed-Loop-SCS (d. h. neuronalen Panel-Metriken) als Leitfaden für die Behandlung chronischer Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86403
        • Lakeside Spine and Pain
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Boomerang Healthcare
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Pohlman Pain Associates
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Vereinigte Staaten, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Pain Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50317
        • Metro Anesthesia & Pain Management
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Restorative Pain Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Advanced Pain Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Spine and Joint Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Michigan Pain Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Pain Clinic of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Tricity Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Loveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Victoria Pain and Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband plant einen vorübergehenden Test mit dem Evoke-System zur Unterstützung bei der Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen im Zusammenhang mit dem Failed-Back-Surgery-Syndrom und/oder hartnäckigen Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen .
  • Beinschmerz-Score ≥ 6 cm (Visuelle Analogskala [VAS]).
  • Rückenschmerz-Score ≥ 6 cm (VAS).
  • Der Proband ist in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und/oder zu verstehen, ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und ist in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten.
  • Die Testperson ist nicht schwanger und nicht jünger als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ECAP-gesteuertes SCS mit geschlossenem Regelkreis
Rückenmarksstimulation, die evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) misst und aufzeichnet und den Stimulationsstrom automatisch anpasst, um eine konsistente ECAP-Amplitude aufrechtzuerhalten.
Gerät: Evoke-System zur Rückenmarkstimulation (SCS).
Ein Rückenmarkstimulationssystem (SCS), das evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) misst und aufzeichnet und den Stimulationsstrom automatisch anpasst, um eine konstante ECAP-Amplitude aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der evozierten zusammengesetzten Aktionspotenziale (ECAPs), gemessen mit dem Evoke SCS-System
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Implantation
Zu messender physiologischer Parameter = evozierte zusammengesetzte Aktionspotenziale (ECAPs); Messwerkzeug = Evoke SCS System
bis 6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Implantation
Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der Schmerzintensität (0 mm [kein Schmerz] bis 100 mm [stärkster vorstellbarer Schmerz])
bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung in PROMIS-29+2
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Implantation
PROMIS-29-Profil und 2 PROMIS-Elemente für kognitive Funktionsfähigkeiten. Das PROMIS-29 ist ein 29-Punkte-Profilinstrument, das 8 universelle Bereiche (nicht krankheitsspezifisch) bewertet: Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität .
bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung in PROMIS-10 Global Health
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Implantation
10-Punkte-Instrument zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit
bis 6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saluda Medical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D103977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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