Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování MRD založené na ctDNA pro monitorování NAC v TNBC (B-STRONGER-I)

3. ledna 2025 aktualizováno: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Detekce a monitorování léčby rakoviny prsu u pacientů s časným stádiem TNBC fáze I (B-STRONGER-I) – minimální/molekulární reziduální detekce a monitorování léčby

Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení korelace detekce molekulárního reziduálního onemocnění (MRD) pomocí testu řízeného DNA cirkulujícího nádoru k patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u stadia I-III triple negativního karcinomu prsu (TNBC) . Výsledky této studie mají za cíl zlepšit detekci MRD a výsledky onemocnění u budoucích pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) je pro pacienta specifické, nádorově informované zařízení, které umožňuje detekci MRD z cfDNA. Pomocí technologie sekvenování nové generace je sekvenování celého genomu (WGS) prováděno z DNA odvozené z nádoru pacienta a normálních vzorků. Poté je zkonstruován personalizovaný panel informovaný o nádoru, který využívá pouze výběr cílů DNA z WGS použitím bioinformatických filtrů. Cílený personalizovaný panel je poté sekvenován pomocí NGS a DNA odvozené z cfDNA ze vzorků plazmy. Data z cfDNA NGS jsou pak dále analyzována pomocí bioinformatických filtrů pro hlášení stavu MRD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
422

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Arizona Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Methodist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Nábor
        • Oregon Oncology Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • Cancer Care Associates of York
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Rinn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka, u které je naplánováno zahájení NAC s raným stádiem trojnásobně negativního karcinomu prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky zdokumentovanou TNBC (definovanou jako exprese ER ≤ 10 % pomocí IHC, exprese PR ≤ 10 % pomocí IHC a HER2 0 nebo 1+ poměr IHC nebo FISH < 2 nebo počet kopií genu HER2 < 6).
  2. Rané stadium rakoviny prsu (stadium I-III) a plánovaná léčba NAC s léčebným záměrem.
  3. Buďte informováni o výzkumné povaze studie a všech souvisejících aspektech studie.
  4. Mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  5. Být ≥ 18 let.
  6. Pacient, u kterého je naplánováno zahájení NAC.
  7. Buďte ochotni poskytnout vzorky krve před a během léčby.
  8. Mějte k dispozici bioptickou tkáň.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímání souběžné antineoplastické terapie pro jinou malignitu.
  2. Onemocnění stadia IV.
  3. Aktuální nebo anamnéza jiného primárního karcinomu během 5 let od vstupu do studie, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo neinvazivní malignity.
  4. Alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů v anamnéze.
  5. Krevní transfuze do dvou týdnů před odběrem krve pro centrální testování ctDNA.
  6. Zahájili systémovou léčbu rakoviny prsu.
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte korelaci MRD k pCR po NAC v TNBC
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnoťte korelaci detekce MRD pomocí NeXT Personal CTA k patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u stadia I-III triple negativního karcinomu prsu (TNBC). pCR je definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte trajektorii změn MRD na pCR nebo non pCR u TNBC
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnoťte trajektorii změn MRD detekovaných pomocí NeXT Personal CTA během neoadjuvantní chemoterapie (NAC) do patologické kompletní odpovědi (pCR) nebo non pCR u stadia I-III triple negativního karcinomu prsu (TNBC).
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratifikace založená na režimu terapie NAC
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Klinickou přesnost CTA NeXT Personal lze hodnotit ve srovnání s jinými klinicky dostupnými testy. Stratifikace založená na režimu terapie NAC, genomických profilech a analýze biomarkerů.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnoťte genomické profily
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnoťte genomový profil pro specifické biomarkery během neoadjuvantní chemoterapie (NAC)
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Personalis Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pavani Chalasani, George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Jiný identifikátor: Personalis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení