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ctDNA-basierter MRD-Test zur NAC-Überwachung bei TNBC (B-STRONGER-I)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Erkennung minimaler/molekularer Resterkrankungen bei Brustkrebs und Therapieüberwachung bei Patientinnen mit TNBC im Frühstadium, Phase I (B-STRONGER-I)

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen der Erkennung molekularer Resterkrankungen (MRD) mithilfe eines zirkulierenden Tumor-DNA-gesteuerten Tests und dem pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I-III (TNBC). . Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, die MRD-Erkennung und die Krankheitsergebnisse für zukünftige Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) ist ein patientenspezifisches, tumorinformiertes Gerät, das den Nachweis von MRD aus cfDNA ermöglicht. Mithilfe der Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation wird die Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS) anhand von DNA durchgeführt, die aus Tumorproben und normalen Proben von Patienten stammt. Anschließend wird ein tumorinformiertes personalisiertes Panel erstellt, das durch Anwendung bioinformatischer Filter nur eine Auswahl von DNA-Zielen aus dem WGS verwendet. Das gezielte personalisierte Panel wird dann mithilfe von NGS und DNA sequenziert, die aus cfDNA aus Plasmaproben stammt. Die Daten aus dem cfDNA NGS werden dann mithilfe von Bioinformatikfiltern weiter analysiert, um den MRD-Status zu melden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
422

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Arizona Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Rekrutierung
        • Oregon Oncology Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Associates of York
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Rinn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientin, bei der NAC mit dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium beginnen soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. TNBC histologisch dokumentiert haben (definiert als ER-Expression ≤ 10 % bei IHC, PR-Expression ≤ 10 % bei IHC und HER2 0 oder 1+ bei IHC oder FISH-Verhältnis <2 oder HER2-Genkopienzahl von <6).
  2. Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III) und geplante NAC-Behandlung mit kurativer Absicht.
  3. Seien Sie über den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie informiert.
  4. Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien zu verstehen und zu unterzeichnen.
  5. Seien Sie ≥ 18 Jahre alt.
  6. Patienten, bei denen die Behandlung mit NAC geplant ist.
  7. Seien Sie bereit, vor und während der Behandlung Blutproben abzugeben.
  8. Halten Sie Biopsiegewebe bereit.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten gleichzeitig eine antineoplastische Therapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung.
  2. Krankheit im Stadium IV.
  3. Aktuelle oder Vorgeschichte eines anderen primären Krebses innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder nicht-invasivem Malignom.
  4. Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder Organtransplantation.
  5. Bluttransfusion innerhalb von zwei Wochen vor der Blutentnahme für den zentralen ctDNA-Test.
  6. Sie haben mit der systemischen Therapie ihres Brustkrebses begonnen.
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation von MRD zu pCR nach NAC bei TNBC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie die Korrelation der MRD-Erkennung durch NeXT Personal CTA mit der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I-III (TNBC). Der pCR ist definiert als das Fehlen von restlichem invasivem Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der vollständig resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Verlauf der Veränderungen von MRD zu pCR oder Nicht-pCR bei TNBC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie den Verlauf der von NeXT Personal CTA während einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) erkannten Veränderungen der MRD bis hin zum pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) oder Nicht-pCR bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I-III (TNBC).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stratifizierung basierend auf dem NAC-Therapieschema
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die klinische Genauigkeit von NeXT Personal CTA kann im Vergleich zu anderen klinisch verfügbaren Tests bewertet werden. Stratifizierung basierend auf NAC-Therapieschema, Genomprofilen und Biomarker-Analyse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie genomische Profile
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie das Genomprofil für spezifische Biomarker während einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Personalis Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pavani Chalasani, George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Andere Kennung: Personalis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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