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Test MRD basati su ctDNA per il monitoraggio della NAC nel TNBC (B-STRONGER-I)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Rilevamento della malattia minima/molecolare residua del cancro al seno e monitoraggio della terapia in pazienti con TNBC in stadio iniziale-Fase I (B-STRONGER-I)

Uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare la correlazione tra il rilevamento della malattia molecolare residua (MRD) utilizzando il test guidato dal DNA tumorale circolante e la risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio I-III. . I risultati di questo studio mirano a migliorare il rilevamento della MRD e gli esiti della malattia per i futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) è un dispositivo specifico per il paziente, informato sul tumore, che consente il rilevamento della MRD dal cfDNA. Utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione, il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) viene condotto dal DNA derivato dal tumore del paziente e da campioni normali. Viene quindi costruito un pannello personalizzato informato sul tumore che utilizza solo una selezione di bersagli di DNA dal WGS applicando filtri bioinformatici. Il pannello personalizzato mirato viene quindi sequenziato utilizzando NGS e DNA derivato dal cfDNA dei campioni di plasma. I dati del cfDNA NGS vengono quindi ulteriormente analizzati utilizzando filtri bioinformatici per segnalare lo stato MRD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
422

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Arizona Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington University
        • Contatto:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Care
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Reclutamento
        • Oregon Oncology Specialists
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Cancer Care Associates of York
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Cancer Care Northwest
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristen Rinn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di sesso femminile che dovrebbe iniziare la NAC con cancro al seno triplo negativo in stadio iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere TNBC istologicamente documentato (definito come espressione ER ≤10% da IHC, espressione PR ≤10% da IHC e HER2 0 o 1+ da IHC o rapporto FISH <2 o numero di copie del gene HER2 <6).
  2. Carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio I-III) e programmato per sottoporsi a trattamento NAC con intento curativo.
  3. Essere informato sulla natura sperimentale dello studio e su tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  4. Avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
  5. Avere ≥ 18 anni di età.
  6. Pazienti per i quali è previsto che inizino la NAC.
  7. Essere disposti a fornire campioni di sangue prima e durante il trattamento.
  8. Avere a disposizione il tessuto bioptico.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere terapia antineoplastica concomitante per un altro tumore maligno.
  2. Malattia allo stadio IV.
  3. Attuale o storia di un altro cancro primario entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose o di tumori maligni non invasivi.
  4. Storia di trapianto allogenico di midollo osseo o di organo.
  5. Trasfusione di sangue entro due settimane prima della raccolta del sangue per il test centrale del ctDNA.
  6. Hanno iniziato la terapia sistemica per il cancro al seno.
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra MRD e pCR dopo NAC in TNBC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valutare la correlazione tra il rilevamento della MRD da parte di NeXT Personal CTA e la risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio I-III. Il pCR è definito come l'assenza di cancro invasivo residuo alla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato completo e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la traiettoria delle variazioni da MRD a pCR o non pCR nel TNBC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valutare la traiettoria dei cambiamenti nella MRD rilevati da NeXT Personal CTA durante la chemioterapia neoadiuvante (NAC) verso la risposta patologica completa (pCR) o non pCR nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio I-III.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificazione basata sul regime terapeutico NAC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
L'accuratezza clinica di NeXT Personal CTA può essere valutata rispetto ad altri test clinicamente disponibili. Stratificazione basata sul regime terapeutico NAC, sui profili genomici e sull'analisi dei biomarcatori.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valutare i profili genomici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valutare il profilo genomico per biomarcatori specifici durante la chemioterapia neoadiuvante (NAC)
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Personalis Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pavani Chalasani, George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Altro identificatore: Personalis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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