Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-baseret MRD-test til NAC-overvågning i TNBC (B-STRONGER-I)

3. januar 2025 opdateret af: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Brystkræft-minimal/molekylær restsygdomspåvisning og terapiovervågning hos patienter med tidligt stadie TNBC-fase I (B-STERKER-I)

En prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse for at evaluere sammenhængen mellem Molecular Residual Disease (MRD) påvisning ved hjælp af cirkulerende tumor DNA guidet test til patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi (NAC) i fase I-III triple negativ brystkræft (TNBC) . Resultater fra denne undersøgelse sigter mod at forbedre MRD-detektion og sygdomsudfald for fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) er en patientspecifik, tumorinformeret enhed, som muliggør påvisning af MRD fra cfDNA. Ved at bruge næste generations sekventeringsteknologi udføres helgenomsekventering (WGS) fra DNA afledt af patienttumor og normale prøver. Et tumorinformeret personligt panel konstrueres derefter, som kun bruger et udvalg af DNA-mål fra WGS ved at anvende bioinformatiske filtre. Det målrettede personaliserede panel sekventeres derefter ved hjælp af NGS og DNA afledt af cfDNA fra plasmaprøver. Dataene fra cfDNA NGS analyseres derefter yderligere ved hjælp af bioinformatikfiltre for at rapportere MRD-status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
422

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Rekruttering
        • Oregon Oncology Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • Cancer Care Associates of York
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Rinn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelig patient, der er planlagt til at starte NAC med tredobbelt negativ brystkræft i tidligt stadie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk dokumenteret TNBC (defineret som ER-ekspression ≤10% af IHC, PR-ekspression≤10% af IHC og HER2 0 eller 1+ ved IHC- eller FISH-forhold <2 eller HER2-genkopital på <6).
  2. Brystkræft i tidligt stadium (stadie I-III) og planlagt til at gennemgå NAC-behandling med helbredende hensigt.
  3. Bliv informeret om undersøgelsens karakter af undersøgelsen og alle relevante aspekter af forsøget.
  4. Har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
  5. Være ≥ 18 år gammel.
  6. Patient, der er planlagt til at starte NAC.
  7. Vær villig til at give blodprøver før og under behandlingen.
  8. Have tilgængeligt biopsivæv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager samtidig anti-neoplastisk behandling for en anden malignitet.
  2. Stadie IV sygdom.
  3. Aktuel eller historie med en anden primær cancer inden for 5 år efter studiestart, med undtagelse af basal- eller pladecellehudkræft eller ikke-invasiv malignitet.
  4. Anamnese med allogen knoglemarv eller organtransplantation.
  5. Blodtransfusion inden for to uger før opsamling af blod til central ctDNA-testning.
  6. Startede systemisk terapi for deres brystkræft.
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer korrelationen mellem MRD og pCR efter NAC i TNBC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluer korrelationen af ​​MRD-detektion ved NeXT Personal CTA til patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi (NAC) i fase I-III triple negativ brystkræft (TNBC). pCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den fuldstændige resekerede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer banen for ændringer i MRD til pCR eller ikke-pCR i TNBC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluer banen for ændringer i MRD påvist af NeXT Personal CTA under neoadjuverende kemoterapi (NAC) til patologisk komplet respons (pCR) eller ikke-pCR i fase I-III triple negativ brystkræft (TNBC).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stratificering baseret på NAC terapi regime
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
NeXT Personal CTA kliniske nøjagtighed kan evalueres sammenlignet med andre klinisk tilgængelige tests. Stratificering baseret på NAC terapi regime, genomiske profiler og biomarkør analyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluere genomiske profiler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluer genomisk profil for specifikke biomarkører under neoadjuverende kemoterapi (NAC)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Personalis Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pavani Chalasani, George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Anden identifikator: Personalis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger