Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní a multicentrický italský registr lokálně pokročilého metastatického uroteliálního karcinomu

30. ledna 2024 aktualizováno: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Prospektivní a multicentrický italský registr lokálně pokročilého metastatického uroteliálního karcinomu (Saturnova studie)

Prospektivní a multicentrický italský registr určený pro naivní dospělé pacienty postižené lokálně pokročilým metastatickým uroteliálním karcinomem určený k systémové léčbě, případně k paliativním či observačním výkonům

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní a neintervenční studii, do které budou zahrnuti všichni pacienti léčení podle klinické praxe. Registr bude zahrnovat všechny pacienty s metastatickým uroteliálním karcinomem nebo s postižením lymfatických uzlin definovaným jako nevhodní k operaci. Studie zahrnuje lékařské návštěvy a klinicko-radiologická přehodnocení podle klinické praxe. Neexistují žádné další postupy. Lékař stanoví počet návštěv nezbytných pro každého pacienta podle potřeb a v závislosti na zvolené léčbě. Zúčastněná centra byla vybrána tak, aby přiměřeně reprezentovala všechny různé geografické oblasti. Délka studia je 24 měsíců: 12 měsíců zápisu plus 12 měsíců dalšího sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Asti, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
      • Aviano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Regionale Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario di Bari
        • Kontakt:
      • Bergamo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
      • Cremona, Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Foggia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
        • Kontakt:
      • Forlì, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Latina, Itálie
      • Lecce, Itálie
      • Legnano, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Research Hospital Rozzano
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • MultiMedica Sesto san Giovanni
        • Kontakt:
          • Riccardo Ricotta
      • Modena, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Novara, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Pagani, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
      • Pesaro, Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Prato, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Kontakt:
          • Nello Salesi
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
        • Kontakt:
      • Savona, Itálie
      • Terni, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
          • Sergio Bracarda
      • Torino, Itálie
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
        • Kontakt:
          • Alessandra Mosca
      • Trento, Itálie
      • Udine, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • Kontakt:
      • Verduno, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
        • Kontakt:
      • Vicenza, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zahrnovat všechny pacienty s metastatickým uroteliálním karcinomem nebo s postižením lymfatických uzlin definovaným jako nevhodní k operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická a/nebo histologická diagnostika uroteliálního karcinomu nebo alespoň jedné uroteliální složky pocházející z genitourinárního traktu.
  • Radiologická diagnostika metastatického nebo lokálně pokročilého onemocnění inoperabilní
  • Zahrnuje primární močový měchýř, močovod, ledvinovou pánvičku a uretru
  • Žádná předchozí chemoterapie pokročilého uroteliálního karcinomu nebo metastatického onemocnění
  • Věk nad 18 let
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých se lékař rozhodl pro terapeutickou cestu nezahrnující aktivní systémovou léčbu (iter paliativní nebo pozorovací) s určitou diagnózou metastatického onemocnění
  • Pacienti s rozšířením lymfatických uzlin, kteří nejsou kandidáty na neoadjuvantní léčbu
  • Jakékoli ECOG PS a terapeutické řízení jsou povoleny.
  • Předchozí operace a antineoplastická léčba jsou povoleny, pokud nebyly provedeny pro metastatické onemocnění (adjuvantní a/nebo neoadjuvantní)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili systémovou léčbu metastatického onemocnění
  • Pacienti s histologickou a/nebo cytologickou diagnózou bez uroteliální složky
  • Pacienti s onemocněním infiltrujícím svaly bez známek metastatického onemocnění
  • Pacienti s nesvalově infiltrujícím onemocněním bez známek metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Přežití od diagnózy do okamžiku smrti
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
doba od přidělení k léčbě po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
do 2 let
Toxicita
Časové okno: do 2 let
Bezpečnostní parametry běžně používané pro hodnocení zkoumané systémové protinádorové léčby jsou zahrnuty jako bezpečnostní koncové body, včetně, ale bez omezení, výskytu, kauzality a výsledku AE/SAE; a změny vitálních funkcí a laboratorních hodnot. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle definice v CTCAE, verze [5.0].
do 2 let
Realita léčby v Itálii
Časové okno: více než 2 roky
popis léčby vybraných pro pacienty na linii terapie v průběhu projektu
více než 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SATURNO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení