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Registro italiano prospettico e multicentrico del carcinoma uroteliale metastatico localmente avanzato

30 gennaio 2024 aggiornato da: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Registro italiano prospettico e multicentrico del carcinoma uroteliale metastatico localmente avanzato (Studio Saturno)

Registro italiano prospettico e multicentrico destinato a pazienti adulti naïve affetti da carcinoma uroteliale metastatico localmente avanzato destinati al trattamento sistemico, o a procedure palliative o di osservazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico e non interventistico in cui saranno inclusi tutti i pazienti trattati secondo la pratica clinica. Il registro includerà tutti i pazienti con carcinoma uroteliale metastatico o con coinvolgimento linfonodale definito non candidabile all'intervento chirurgico. Lo studio prevede visite mediche e rivalutazioni clinico-radiologiche secondo la pratica clinica. Non sono previste procedure aggiuntive. Il medico stabilirà il numero di visite necessarie per ciascun paziente in base alle esigenze riscontrate e in funzione del trattamento scelto. I centri partecipanti sono stati selezionati in modo da rappresentare adeguatamente tutte le diverse aree geografiche. La durata dello studio è di 24 mesi: 12 mesi di arruolamento più 12 mesi di ulteriore follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Asti, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Contatto:
      • Aviano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Regionale Oncologico di Aviano
        • Contatto:
      • Bari, Italia
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario di Bari
        • Contatto:
      • Bergamo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Contatto:
      • Cremona, Italia
      • Firenze, Italia
      • Foggia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
        • Contatto:
      • Forlì, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
        • Contatto:
      • Genova, Italia
      • Genova, Italia
      • Latina, Italia
      • Lecce, Italia
      • Legnano, Italia
      • Milan, Italia
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas Research Hospital Rozzano
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • MultiMedica Sesto san Giovanni
        • Contatto:
          • Riccardo Ricotta
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Novara, Italia
      • Padova, Italia
      • Padova, Italia
      • Pagani, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
        • Contatto:
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
        • Contatto:
      • Parma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
        • Contatto:
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
      • Pesaro, Italia
      • Pisa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contatto:
      • Prato, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Contatto:
          • Nello Salesi
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
        • Contatto:
      • Savona, Italia
      • Terni, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Contatto:
          • Sergio Bracarda
      • Torino, Italia
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
        • Contatto:
          • Alessandra Mosca
      • Trento, Italia
      • Udine, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • Contatto:
      • Verduno, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
        • Contatto:
      • Vicenza, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro includerà tutti i pazienti con carcinoma uroteliale metastatico o con coinvolgimento linfonodale definito non candidabile all'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica e/o istologica di carcinoma uroteliale o con almeno una componente uroteliale ad origine dal tratto genito-urinario.
  • Diagnosi radiologica di malattia metastatica o localmente avanzata inoperabile
  • Sono incluse la vescica primaria, l'uretere, la pelvi renale e l'uretra
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma uroteliale avanzato o malattia metastatica
  • Età superiore ai 18 anni
  • Capacità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato
  • Pazienti per i quali il clinico ha optato per un percorso terapeutico che non comprenda trattamenti sistemici attivi (iter palliativo o osservazione) con diagnosi certa di malattia metastatica
  • Pazienti con estensione linfonodale della malattia che non sono candidati al trattamento neoadiuvante
  • È consentita qualsiasi PS ECOG e gestione terapeutica.
  • Sono ammessi pregressi interventi chirurgici e trattamenti antineoplastici purché non effettuati per malattia metastatica (adiuvanti e/o neoadiuvanti)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica
  • Pazienti con diagnosi istologica e/o citologica senza componente uroteliale
  • Pazienti con malattia infiltrante il muscolo senza evidenza di malattia metastatica
  • Pazienti con malattia infiltrante non muscolare senza evidenza di malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza dalla diagnosi al momento della morte
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
il tempo che intercorre tra l'assegnazione del trattamento e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa
fino a 2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I parametri di sicurezza comunemente utilizzati per valutare i trattamenti antitumorali sistemici sperimentali sono inclusi come endpoint di sicurezza tra cui, ma non limitati a, l'incidenza, la causalità e l'esito degli EA/SAE; e cambiamenti nei segni vitali e nei valori di laboratorio. Gli eventi avversi saranno valutati come definito dal CTCAE, versione [5.0].
fino a 2 anni
La realtà terapeutica in Italia
Lasso di tempo: oltre 2 anni
descrizione dei trattamenti selezionati per i pazienti per linea terapeutica nel corso del progetto
oltre 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SATURNO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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