Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv og multicenter italiensk register over lokalt avanceret-metastatisk urothelial carcinom

30. januar 2024 opdateret af: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Prospektivt og multicenter italiensk register over lokalt avanceret-metastatisk urothelial carcinom (Saturno-undersøgelse)

Prospektivt og multicenter italiensk register beregnet til naive voksne patienter ramt af lokalt avanceret metastatisk urothelial carcinom beregnet til systemisk behandling eller til palliative eller observationsprocedurer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt og ikke-interventionsstudie, hvor alle patienter behandlet i henhold til klinisk praksis vil blive inkluderet. Registret vil omfatte alle patienter med metastatisk urothelial carcinom eller med lymfeknudepåvirkning defineret som uegnede til operation. Studiet involverer lægebesøg og klinisk-radiologiske revurderinger i henhold til klinisk praksis. Der er ingen yderligere procedurer. Klinikeren vil fastlægge antallet af nødvendige besøg for hver patient i overensstemmelse med de behov, der opstår og afhængigt af den valgte behandling. De deltagende centre blev udvalgt på en sådan måde, at de repræsenterede alle de forskellige geografiske områder tilstrækkeligt. Undersøgelsens varighed er 24 måneder: 12 måneders tilmelding plus 12 måneders yderligere opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Asti, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
      • Aviano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Regionale Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario di Bari
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
      • Cremona, Italien
      • Firenze, Italien
      • Foggia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
        • Kontakt:
      • Forlì, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
      • Genova, Italien
      • Latina, Italien
      • Lecce, Italien
      • Legnano, Italien
      • Milan, Italien
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas Research Hospital Rozzano
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MultiMedica Sesto san Giovanni
        • Kontakt:
          • Riccardo Ricotta
      • Modena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Novara, Italien
      • Padova, Italien
      • Padova, Italien
      • Pagani, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
      • Pesaro, Italien
      • Pisa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Prato, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Kontakt:
          • Nello Salesi
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
        • Kontakt:
      • Savona, Italien
      • Terni, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
          • Sergio Bracarda
      • Torino, Italien
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
        • Kontakt:
          • Alessandra Mosca
      • Trento, Italien
      • Udine, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • Kontakt:
      • Verduno, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte alle patienter med metastatisk urothelial carcinom eller med lymfeknudepåvirkning defineret som uegnede til operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk og/eller histologisk diagnose af urothelial carcinom eller i det mindste med en urothelial komponent, der stammer fra genitourinary tract.
  • Radiologisk diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom inoperabel
  • Primær blære, urinleder, nyrebækken og af urinrøret er inkluderet
  • Ingen tidligere kemoterapi for avanceret urothelial carcinom eller metastatisk sygdom
  • Alder over 18 år
  • Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, for hvilke klinikeren har valgt en terapeutisk vej, der ikke inkluderer aktive systemiske behandlinger (it palliativ eller observation) med en bestemt diagnose af metastatisk sygdom
  • Patienter med lymfeknudeforlængelse af sygdommen, som ikke er kandidater til neoadjuverende behandling
  • Enhver ECOG PS og terapeutisk behandling er tilladt.
  • Tidligere operationer og antineoplastiske behandlinger er tilladt, så længe de ikke udføres for metastatisk sygdom (adjuverende og/eller neoadjuverende)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom
  • Patienter med histologisk og/eller cytologisk diagnose uden urothelial komponent
  • Patienter med muskelinfiltrerende sygdom uden tegn på metastatisk sygdom
  • Patienter med ikke-muskelinfiltrerende sygdom uden tegn på metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelse fra diagnose til dødstidspunkt
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
tiden fra tildeling til behandling til sygdomsprogression eller død uanset årsag
op til 2 år
Toksiciteter
Tidsramme: op til 2 år
Sikkerhedsparametre, der almindeligvis anvendes til evaluering af systemiske undersøgelser af anticancerbehandlinger, er inkluderet som sikkerhedsendepunkter, herunder, men ikke begrænset til, forekomsten af, kausalitet og udfald af AE'er/SAE'er; og ændringer i vitale tegn og laboratorieværdier. AE'er vil blive vurderet som defineret af CTCAE, Version [5.0].
op til 2 år
Behandlingsvirkelighed i Italien
Tidsramme: over 2 år
beskrivelse af behandlinger udvalgt til patienter pr. terapilinje i løbet af projektet
over 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SATURNO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger