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Prospektives und multizentrisches italienisches Register für lokal fortgeschrittenes metastasiertes Urothelkarzinom

30. Januar 2024 aktualisiert von: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Prospektives und multizentrisches italienisches Register für lokal fortgeschrittenes metastasiertes Urothelkarzinom (Saturno-Studie)

Prospektives und multizentrisches italienisches Register für naive erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem metastasiertem Urothelkarzinom zur systemischen Behandlung oder für palliative oder Beobachtungsverfahren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive und nicht-interventionelle Studie, in die alle gemäß der klinischen Praxis behandelten Patienten einbezogen werden. In das Register werden alle Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom oder mit Lymphknotenbefall aufgenommen, der als für eine Operation ungeeignet eingestuft wird. Die Studie umfasst Arztbesuche und klinisch-radiologische Neubewertungen entsprechend der klinischen Praxis. Es gibt keine zusätzlichen Verfahren. Der Arzt legt die Anzahl der für jeden Patienten erforderlichen Besuche entsprechend den festgestellten Bedürfnissen und der gewählten Behandlung fest. Die teilnehmenden Zentren wurden so ausgewählt, dass sie alle unterschiedlichen geografischen Gebiete angemessen abbilden. Die Studiendauer beträgt 24 Monate: 12 Monate Einschreibung plus 12 Monate weitere Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Asti, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
      • Aviano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Regionale Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario di Bari
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
      • Cremona, Italien
      • Firenze, Italien
      • Foggia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
        • Kontakt:
      • Forlì, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
      • Genova, Italien
      • Latina, Italien
      • Lecce, Italien
      • Legnano, Italien
      • Milan, Italien
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital Rozzano
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • MultiMedica Sesto san Giovanni
        • Kontakt:
          • Riccardo Ricotta
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Novara, Italien
      • Padova, Italien
      • Padova, Italien
      • Pagani, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pesaro, Italien
      • Pisa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Prato, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Kontakt:
          • Nello Salesi
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
        • Kontakt:
      • Savona, Italien
      • Terni, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
          • Sergio Bracarda
      • Torino, Italien
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
        • Kontakt:
          • Alessandra Mosca
      • Trento, Italien
      • Udine, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • Kontakt:
      • Verduno, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In das Register werden alle Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom oder mit Lymphknotenbefall aufgenommen, der als für eine Operation ungeeignet eingestuft wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische und/oder histologische Diagnose eines Urothelkarzinoms oder zumindest eines Urothelkarzinoms mit Ursprung im Urogenitaltrakt.
  • Radiologische Diagnose einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die nicht operabel ist
  • Eingeschlossen sind Primärblase, Harnleiter, Nierenbecken und die Harnröhre
  • Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom oder metastasierender Erkrankung
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Patienten, bei denen sich der Arzt für einen Therapieweg entschieden hat, der keine aktiven systemischen Behandlungen (iter palliativ oder Beobachtung) umfasst, mit der sicheren Diagnose einer metastasierten Erkrankung
  • Patienten mit Lymphknotenausbreitung der Erkrankung, die nicht für eine neoadjuvante Behandlung in Frage kommen
  • Jegliches ECOG-PS und therapeutisches Management ist zulässig.
  • Vorherige Operationen und antineoplastische Behandlungen sind zulässig, sofern sie nicht bei metastasierenden Erkrankungen durchgeführt werden (adjuvant und/oder neoadjuvant).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben
  • Patienten mit histologischer und/oder zytologischer Diagnose ohne urotheliale Komponente
  • Patienten mit muskelinfiltrierender Erkrankung ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung
  • Patienten mit einer nicht muskelinfiltrierenden Erkrankung ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben von der Diagnose bis zum Zeitpunkt des Todes
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
die Zeit von der Zuweisung über die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
bis zu 2 Jahre
Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Als Sicherheitsendpunkte sind Sicherheitsparameter enthalten, die üblicherweise zur Bewertung von systemischen Krebsbehandlungen in der Prüfphase verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Inzidenz, Kausalität und das Ergebnis von UEs/SAEs; und Veränderungen der Vitalfunktionen und Laborwerte. UE werden gemäß der Definition von CTCAE, Version [5.0], bewertet.
bis zu 2 Jahre
Behandlungsrealität in Italien
Zeitfenster: über 2 Jahre
Beschreibung der Behandlungen, die im Laufe des Projekts für Patienten pro Therapielinie ausgewählt wurden
über 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SATURNO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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