Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopická rekonstrukce skafolunátního vazu

23. ledna 2024 aktualizováno: Goorens Chul Ki, Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Artroskopická rekonstrukce skafolunátního vazu, volární a dorzální rekonstrukce jako léčba dysfunkce skafolunátního kloubu s insuficiencí skafolunátního vazu a sekundárních stabilizátorů

Artroskopická rekonstrukce volární a dorzální části skafolunátního vazu jako léčba kompletního poranění skafolunátního vazu, ale redukovatelné karpální malalignity.

Tato prospektivní studie si klade za cíl zhodnotit klinický a funkční výsledek této techniky v krátkodobém a střednědobém horizontu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klasické artroskopické techniky pro skafolunátní nestabilitu sestávají z debridementu, tepelného smrštění a perkutánního přišpendlení. Dobré výsledky se dosahují u akutních lézí nebo u chronických částečných natržení, ale jsou méně předvídatelné, když je léze kompletní, kvůli špatné hojící schopnosti skafolunátního vazu a protože není možné provést anatomickou rekonstrukci vazu těmito technikami. Pro rekonstrukci jsou tedy nutné otevřené techniky, které však poškozují měkké tkáně. Corella a kol. publikoval popis a kadaverózní studii artroskopické ligamentoplastiky, snažící se spojit výhody artroskopických technik (minimálně invazivní chirurgie) a otevřených technik (rekonstrukce vazu). Tímto přístupem je možné rekonstruovat dorzální skafolunátní vaz a sekundární stabilizátory při minimálním poškození měkkých tkání a vyhnout se poranění zadního mezikostního nervu a odchlípení dorzálního interkarpálního vazu. Artroskopická rekonstrukce volárního a dorzálního vazu skafolunátu dosahuje anatomické rekonstrukce, která poskytuje silný konstrukt pro časnou mobilizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: chul ki goorens, MD
  • Telefonní číslo: 0032478907124
  • E-mail: cgoorens@msn.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Tienen, Belgie, 3300
        • Department of orthopaedics RZ Tienen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfunkce skafolunátu, kompletní neopravitelná léze SL vazu a sekundárních stabilizátorů (RSC-LRL-SRL) EWAS stadium 4-5, bez artritidy, s redukovatelným malaligním
  • 18 - 65 let

Kritéria vyloučení:

  • - související léze, zlomeniny
  • neurologická porucha postihující horní končetinu, anamnéza léze zápěstí zahrnující stejné zápěstí, demence, zneužívání návykových látek, těžká psychiatrická porucha a předchozí poranění kontralaterálního zápěstí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Artroskopická rekonstrukce skafolunátního vazu
Experimentální: pacienti s dynamickou skafolunátní nestabilitou artroskopie zápěstí: kostně-šlachová rekonstrukce volární a dorzální části skafolunátního komplexu
Postup: Artroskopická rekonstrukce skafolunátního vazu
rekonstrukce SL vazu štěpem šlachy palmaris tunelovaným skrz scaphoideum a lunate, jak popsal Corella et al.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pasivní a aktivní rozsah pohybu (stupně) provozovaná a kontralaterální strana
Časové okno: preop
flexe, extenze, ulnární a radiální deviace
preop
pasivní a aktivní rozsah pohybu (stupně) provozovaná a kontralaterální strana
Časové okno: pooperační 3 měsíce
flexe, extenze, ulnární a radiální deviace
pooperační 3 měsíce
pasivní a aktivní rozsah pohybu (stupně) provozovaná a kontralaterální strana
Časové okno: pooperační 6 měsíců
flexe, extenze, ulnární a radiální deviace
pooperační 6 měsíců
pasivní a aktivní rozsah pohybu (stupně) provozovaná a kontralaterální strana
Časové okno: pooperační 12 měsíců
flexe, extenze, ulnární a radiální deviace
pooperační 12 měsíců
síla stisku (kg) ovládaná a kontralaterální strana
Časové okno: preop
dynamometr (kg)
preop
síla stisku (kg) ovládaná a kontralaterální strana
Časové okno: pooperační 3 měsíce
dynamometr (kg)
pooperační 3 měsíce
síla stisku (kg) ovládaná a kontralaterální strana
Časové okno: pooperační 6 měsíců
dynamometr (kg)
pooperační 6 měsíců
síla stisku (kg) ovládaná a kontralaterální strana
Časové okno: pooperační 12 měsíců
dynamometr (kg)
pooperační 12 měsíců
bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: preop
Vizuální analogová stupnice (0 žádná bolest -10 cm nejhorší bolest)
preop
bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: pooperační 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice (0 žádná bolest -10 cm nejhorší bolest)
pooperační 3 měsíce
bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice (0 žádná bolest -10 cm nejhorší bolest)
pooperační 6 měsíců
bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: pooperační 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (0 žádná bolest -10 cm nejhorší bolest)
pooperační 12 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: preop
funkční skóre (0 je nejlepší -100 je nejhorší)
preop
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: pooperační 3 měsíce
funkční skóre (0 je nejlepší -100 je nejhorší)
pooperační 3 měsíce
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: pooperační 6 měsíců
funkční skóre (0 je nejlepší -100 je nejhorší)
pooperační 6 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: pooperační 12 měsíců
funkční skóre (0 je nejlepší -100 je nejhorší)
pooperační 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacienta po léčbě
Časové okno: pooperační 12 měsíců
vizuální analogová stupnice (0 je nejhorší -10 cm je nejlepší)
pooperační 12 měsíců
komplikace
Časové okno: pooperační 12 měsíců
popisný
pooperační 12 měsíců
artroskopické posouzení stability skafolunátu
Časové okno: intraoperační
podle klasifikace European Wrist Arthroscopy Society (EWAS1 nejlepší -5 nejhorší)
intraoperační
skafolunátní vzdálenost, karpální úhly
Časové okno: preop
radiologické sledování (vzdálenost v mm nebo úhly ve stupních)
preop
skafolunátní vzdálenost, karpální úhly
Časové okno: pooperační 12 měsíců
radiologické sledování (vzdálenost v mm nebo úhly ve stupních)
pooperační 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kjell Van Royen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RZ Tienen EC 109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení