Artroskopická rekonstrukce skafolunátního vazu
23. ledna 2024 aktualizováno: Goorens Chul Ki, Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
Artroskopická rekonstrukce skafolunátního vazu, volární a dorzální rekonstrukce jako léčba dysfunkce skafolunátního kloubu s insuficiencí skafolunátního vazu a sekundárních stabilizátorů
Artroskopická rekonstrukce volární a dorzální části skafolunátního vazu jako léčba kompletního poranění skafolunátního vazu, ale redukovatelné karpální malalignity.
Tato prospektivní studie si klade za cíl zhodnotit klinický a funkční výsledek této techniky v krátkodobém a střednědobém horizontu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klasické artroskopické techniky pro skafolunátní nestabilitu sestávají z debridementu, tepelného smrštění a perkutánního přišpendlení.
Dobré výsledky se dosahují u akutních lézí nebo u chronických částečných natržení, ale jsou méně předvídatelné, když je léze kompletní, kvůli špatné hojící schopnosti skafolunátního vazu a protože není možné provést anatomickou rekonstrukci vazu těmito technikami.
Pro rekonstrukci jsou tedy nutné otevřené techniky, které však poškozují měkké tkáně.
Corella a kol. publikoval popis a kadaverózní studii artroskopické ligamentoplastiky, snažící se spojit výhody artroskopických technik (minimálně invazivní chirurgie) a otevřených technik (rekonstrukce vazu).
Tímto přístupem je možné rekonstruovat dorzální skafolunátní vaz a sekundární stabilizátory při minimálním poškození měkkých tkání a vyhnout se poranění zadního mezikostního nervu a odchlípení dorzálního interkarpálního vazu.
Artroskopická rekonstrukce volárního a dorzálního vazu skafolunátu dosahuje anatomické rekonstrukce, která poskytuje silný konstrukt pro časnou mobilizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: chul ki goorens, MD
- Telefonní číslo: 0032478907124
- E-mail: cgoorens@msn.com
Studijní místa
-
-
-
Tienen, Belgie, 3300
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dysfunkce skafolunátu, kompletní neopravitelná léze SL vazu a sekundárních stabilizátorů (RSC-LRL-SRL) EWAS stadium 4-5, bez artritidy, s redukovatelným malaligním
- 18 - 65 let
Kritéria vyloučení:
- - související léze, zlomeniny
- neurologická porucha postihující horní končetinu, anamnéza léze zápěstí zahrnující stejné zápěstí, demence, zneužívání návykových látek, těžká psychiatrická porucha a předchozí poranění kontralaterálního zápěstí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artroskopická rekonstrukce skafolunátního vazu
Experimentální: pacienti s dynamickou skafolunátní nestabilitou artroskopie zápěstí: kostně-šlachová rekonstrukce volární a dorzální části skafolunátního komplexu
|
rekonstrukce SL vazu štěpem šlachy palmaris tunelovaným skrz scaphoideum a lunate, jak popsal Corella et al.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pasivní a aktivní rozsah pohybu (stupně) provozovaná a kontralaterální strana
Časové okno: preop
|
flexe, extenze, ulnární a radiální deviace
|
preop
|
|
pasivní a aktivní rozsah pohybu (stupně) provozovaná a kontralaterální strana
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
flexe, extenze, ulnární a radiální deviace
|
pooperační 3 měsíce
|
|
pasivní a aktivní rozsah pohybu (stupně) provozovaná a kontralaterální strana
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
flexe, extenze, ulnární a radiální deviace
|
pooperační 6 měsíců
|
|
pasivní a aktivní rozsah pohybu (stupně) provozovaná a kontralaterální strana
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
flexe, extenze, ulnární a radiální deviace
|
pooperační 12 měsíců
|
|
síla stisku (kg) ovládaná a kontralaterální strana
Časové okno: preop
|
dynamometr (kg)
|
preop
|
|
síla stisku (kg) ovládaná a kontralaterální strana
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
dynamometr (kg)
|
pooperační 3 měsíce
|
|
síla stisku (kg) ovládaná a kontralaterální strana
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
dynamometr (kg)
|
pooperační 6 měsíců
|
|
síla stisku (kg) ovládaná a kontralaterální strana
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
dynamometr (kg)
|
pooperační 12 měsíců
|
|
bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: preop
|
Vizuální analogová stupnice (0 žádná bolest -10 cm nejhorší bolest)
|
preop
|
|
bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice (0 žádná bolest -10 cm nejhorší bolest)
|
pooperační 3 měsíce
|
|
bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (0 žádná bolest -10 cm nejhorší bolest)
|
pooperační 6 měsíců
|
|
bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (0 žádná bolest -10 cm nejhorší bolest)
|
pooperační 12 měsíců
|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: preop
|
funkční skóre (0 je nejlepší -100 je nejhorší)
|
preop
|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
funkční skóre (0 je nejlepší -100 je nejhorší)
|
pooperační 3 měsíce
|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
funkční skóre (0 je nejlepší -100 je nejhorší)
|
pooperační 6 měsíců
|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
funkční skóre (0 je nejlepší -100 je nejhorší)
|
pooperační 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacienta po léčbě
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
vizuální analogová stupnice (0 je nejhorší -10 cm je nejlepší)
|
pooperační 12 měsíců
|
|
komplikace
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
popisný
|
pooperační 12 měsíců
|
|
artroskopické posouzení stability skafolunátu
Časové okno: intraoperační
|
podle klasifikace European Wrist Arthroscopy Society (EWAS1 nejlepší -5 nejhorší)
|
intraoperační
|
|
skafolunátní vzdálenost, karpální úhly
Časové okno: preop
|
radiologické sledování (vzdálenost v mm nebo úhly ve stupních)
|
preop
|
|
skafolunátní vzdálenost, karpální úhly
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
radiologické sledování (vzdálenost v mm nebo úhly ve stupních)
|
pooperační 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kjell Van Royen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RZ Tienen EC 109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .