Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowa rekonstrukcja więzadła łódeczkowo-łopatkowego

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Goorens Chul Ki, Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Artroskopowa rekonstrukcja więzadła łopatkowo-łopatkowego, rekonstrukcja dłoniowa i grzbietowa jako leczenie dysfunkcji stawu łódeczkowo-łopatkowego z niewydolnością więzadła łopatkowo-łopatkowego i wtórnych stabilizatorów

Artroskopowa rekonstrukcja dłoniowej i grzbietowej części więzadła łopatkowo-księżycowego w leczeniu całkowitego uszkodzenia więzadła łopatkowo-księżycowego, ale z redukowalną wadą ustawienia nadgarstka.

Celem tego prospektywnego badania jest ocena wyników klinicznych i funkcjonalnych tej techniki w perspektywie krótko- i średnioterminowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Klasyczne techniki artroskopowe stosowane w przypadku niestabilności łódeczkowatej obejmują oczyszczenie rany, skurcz termiczny i przezskórne unieruchomienie. Dobre wyniki uzyskuje się w przypadku ostrych uszkodzeń lub przewlekłych częściowych uszkodzeń, ale są one mniej przewidywalne po całkowitym uszkodzeniu ze względu na słabą zdolność gojenia więzadła łódeczkowatego i brak możliwości wykonania anatomicznej rekonstrukcji więzadeł tymi technikami. Do rekonstrukcji potrzebne są zatem techniki otwarte, które jednak uszkadzają tkanki miękkie. Corella i in. opublikowali opis i badanie zwłok artroskopowej plastyki więzadeł, próbując połączyć zalety technik artroskopowych (chirurgia małoinwazyjna) i technik otwartych (rekonstrukcja więzadła). Dzięki takiemu podejściu możliwa jest rekonstrukcja więzadła łódeczkowatego grzbietowego i stabilizatorów wtórnych, przy minimalnym uszkodzeniu tkanek miękkich i uniknięciu uszkodzenia nerwu międzykostnego tylnego i oderwania więzadła międzynadgarstkowego grzbietowego. Artroskopowa rekonstrukcja więzadła łokciowo-łopatkowo-łopatkowego i więzadła grzbietowego umożliwia rekonstrukcję anatomiczną, zapewniając mocną konstrukcję do wczesnej mobilizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: chul ki goorens, MD
  • Numer telefonu: 0032478907124
  • E-mail: cgoorens@msn.com

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Department of orthopaedics RZ Tienen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysfunkcja łódeczkowata, całkowite nienaprawialne uszkodzenie więzadła SL i wtórnych stabilizatorów (RSC-LRL-SRL) Stopień 4-5 EWAS, brak zapalenia stawów, z redukowalną wadą ustawienia
  • 18 - 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • - towarzyszące zmiany chorobowe, złamania
  • zaburzenie neurologiczne obejmujące kończynę górną, uszkodzenie nadgarstka w przeszłości obejmujące ten sam nadgarstek, demencja, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia psychiczne oraz wcześniejszy uraz nadgarstka po stronie przeciwnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Artroskopowa rekonstrukcja więzadła łódeczkowo-łopatkowego
Eksperymentalnie: pacjenci z dynamiczną niestabilnością łódeczkowatą Artroskopia nadgarstka: rekonstrukcja kostno-ścięgnista części dłoniowej i grzbietowej kompleksu łódeczkowatego
Procedura: Artroskopowa rekonstrukcja więzadła łódeczkowo-łopatkowego
rekonstrukcja więzadła SL za pomocą przeszczepu ścięgna dłoniowego tunelowanego przez kość łódeczkowatą i księżycową, jak opisali Corella i wsp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pasywny i aktywny zakres ruchu (stopnie) operowana i strona przeciwna
Ramy czasowe: przed operacją
zgięcie, wyprost, odchylenie łokciowe i promieniowe
przed operacją
pasywny i aktywny zakres ruchu (stopnie) operowana i strona przeciwna
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
zgięcie, wyprost, odchylenie łokciowe i promieniowe
po operacji 3 miesiące
pasywny i aktywny zakres ruchu (stopnie) operowana i strona przeciwna
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
zgięcie, wyprost, odchylenie łokciowe i promieniowe
po operacji 6 miesięcy
pasywny i aktywny zakres ruchu (stopnie) operowana i strona przeciwna
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
zgięcie, wyprost, odchylenie łokciowe i promieniowe
po operacji 12 miesięcy
siła chwytu (kg) po stronie obsługiwanej i po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: przed operacją
hamownia (kg)
przed operacją
siła chwytu (kg) po stronie obsługiwanej i po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
hamownia (kg)
po operacji 3 miesiące
siła chwytu (kg) po stronie obsługiwanej i po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
hamownia (kg)
po operacji 6 miesięcy
siła chwytu (kg) po stronie obsługiwanej i po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
hamownia (kg)
po operacji 12 miesięcy
ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: przed operacją
Wizualna skala analogowa (0 brak bólu - 10 cm najgorszy ból)
przed operacją
ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
Wizualna skala analogowa Skala (0 brak bólu - 10 cm najgorszy ból)
po operacji 3 miesiące
ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa Skala (0 brak bólu - 10 cm najgorszy ból)
po operacji 6 miesięcy
ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (0 brak bólu - 10 cm najgorszy ból)
po operacji 12 miesięcy
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: przed operacją
wynik funkcji (0 to najlepszy wynik - 100 to najgorszy wynik)
przed operacją
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
wynik funkcji (0 to najlepszy wynik - 100 to najgorszy wynik)
po operacji 3 miesiące
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
wynik funkcji (0 to najlepszy wynik - 100 to najgorszy wynik)
po operacji 6 miesięcy
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
wynik funkcji (0 to najlepszy wynik - 100 to najgorszy wynik)
po operacji 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie pacjenta po leczeniu
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
wizualna skala analogowa (0 to najgorszy wynik - 10 cm najlepszy)
po operacji 12 miesięcy
komplikacje
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
opisowy
po operacji 12 miesięcy
artroskopowa ocena stabilności łódeczkowatego stawu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
zgodnie z klasyfikacją Europejskiego Towarzystwa Artroskopii Nadgarstka (EWAS1 najlepszy -5 najgorszy)
śródoperacyjny
odległość łódeczkowo-księżycowata, kąty nadgarstka
Ramy czasowe: przed operacją
kontrola radiologiczna (odległość w mm lub kąt w stopniach)
przed operacją
odległość łódeczkowo-księżycowata, kąty nadgarstka
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
kontrola radiologiczna (odległość w mm lub kąt w stopniach)
po operacji 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kjell Van Royen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RZ Tienen EC 109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami