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Arthroskopische Rekonstruktion des skapholunären Bandes

23. Januar 2024 aktualisiert von: Goorens Chul Ki, Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Arthroskopische Rekonstruktion des skapholunären Bandes, Volar- und Dorsalrekonstruktion zur Behandlung von Funktionsstörungen des skapholunären Gelenks mit Insuffizienz des skapholunären Bandes und sekundärer Stabilisatoren

Arthroskopische Rekonstruktion des volaren und dorsalen Teils des skapholunären Bandes zur Behandlung einer vollständigen Verletzung des skapholunären Bandes, aber reduzierbarer Karpalfehlstellung.

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, das klinische und funktionelle Ergebnis dieser Technik kurz- und mittelfristig zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klassische arthroskopische Techniken zur Behandlung einer skapholunären Instabilität bestehen aus Debridement, thermischer Schrumpfung und perkutaner Fixierung. Bei akuten Läsionen oder bei chronischen Teilrissen werden gute Ergebnisse erzielt, bei vollständiger Läsion sind sie jedoch aufgrund der schlechten Heilungsfähigkeit des skapholunären Bandes und der Tatsache, dass mit diesen Techniken keine anatomische Bandrekonstruktion durchgeführt werden kann, weniger vorhersehbar. Für die Rekonstruktion sind daher offene Techniken erforderlich, die jedoch das Weichgewebe schädigen. Corella et al. veröffentlichte eine Beschreibung und Leichenstudie einer arthroskopischen Bandplastik und versuchte dabei, die Vorteile arthroskopischer Techniken (minimalinvasive Chirurgie) und offener Techniken (Rekonstruktion des Bandes) zu kombinieren. Mit diesem Ansatz ist es möglich, das dorsale skapholunäre Band und die sekundären Stabilisatoren zu rekonstruieren und gleichzeitig die Weichteile nur minimal zu schädigen und eine Verletzung des Nervus interosseus posterior sowie eine Ablösung des dorsalen Interkarpalbandes zu vermeiden. Durch die arthroskopische skapholunäre volare und dorsale Bandrekonstruktion wird eine anatomische Rekonstruktion erreicht, um ein starkes Konstrukt für eine frühe Mobilisierung bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: chul ki goorens, MD
  • Telefonnummer: 0032478907124
  • E-Mail: cgoorens@msn.com

Studienorte

  • Belgien
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Department of orthopaedics RZ Tienen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skapholunäre Dysfunktion, vollständige irreparable Läsion des SL-Bandes und der Sekundärstabilisatoren (RSC-LRL-SRL) EWAS-Stadium 4–5, keine Arthritis, mit reponierbarer Fehlstellung
  • 18 - 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • - damit verbundene Läsionen, Frakturen
  • neurologische Störung, die die obere Extremität betrifft, Vorgeschichte einer Handgelenksläsion mit Beteiligung desselben Handgelenks, Demenz, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Störung und frühere Verletzung des kontralateralen Handgelenks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arthroskopische Rekonstruktion des skapholunären Bandes
Experimentell: Patienten mit dynamischer skapholunärer Instabilität. Handgelenksarthroskopie: Knochen-Sehnen-Rekonstruktion des volaren und dorsalen Teils des skapholunären Komplexes
Verfahren: Arthroskopische Rekonstruktion des skapholunären Bandes
Rekonstruktion des SL-Bandes mit Palmaris-Sehnentransplantat, das durch das Kahnbein und das Mondbein getunnelt wird, wie von Corella et al. beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
passiver und aktiver Bewegungsbereich (Grad) betriebene und kontralaterale Seite
Zeitfenster: preop
Flexion, Extension, Ulnar- und Radialdeviation
preop
passiver und aktiver Bewegungsbereich (Grad) betriebene und kontralaterale Seite
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Flexion, Extension, Ulnar- und Radialdeviation
postoperativ 3 Monate
passiver und aktiver Bewegungsbereich (Grad) betriebene und kontralaterale Seite
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Flexion, Extension, Ulnar- und Radialdeviation
postoperativ 6 Monate
passiver und aktiver Bewegungsbereich (Grad) betriebene und kontralaterale Seite
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
Flexion, Extension, Ulnar- und Radialdeviation
postoperativ 12 Monate
Griffstärke (kg) operierte und kontralaterale Seite
Zeitfenster: preop
Dynamometer (kg)
preop
Griffstärke (kg) operierte und kontralaterale Seite
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Dynamometer (kg)
postoperativ 3 Monate
Griffstärke (kg) operierte und kontralaterale Seite
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Dynamometer (kg)
postoperativ 6 Monate
Griffstärke (kg) operierte und kontralaterale Seite
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
Dynamometer (kg)
postoperativ 12 Monate
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: preop
Visuelle Analogskala (0 kein Schmerz – 10 cm schlimmster Schmerz)
preop
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Visuelle Analogskala (0 kein Schmerz – 10 cm schlimmster Schmerz)
postoperativ 3 Monate
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Visuelle Analogskala (0 kein Schmerz – 10 cm schlimmster Schmerz)
postoperativ 6 Monate
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
Visuelle Analogskala (0 kein Schmerz – 10 cm schlimmster Schmerz)
postoperativ 12 Monate
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand werden bewertet
Zeitfenster: preop
Funktionsbewertung (0 ist am besten – 100 ist am schlechtesten)
preop
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand werden bewertet
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Funktionsbewertung (0 ist am besten – 100 ist am schlechtesten)
postoperativ 3 Monate
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand werden bewertet
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Funktionsbewertung (0 ist am besten – 100 ist am schlechtesten)
postoperativ 6 Monate
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand werden bewertet
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
Funktionsbewertung (0 ist am besten – 100 ist am schlechtesten)
postoperativ 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
visuelle Analogskala (0 ist am schlechtesten – 10 cm ist am besten)
postoperativ 12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
beschreibend
postoperativ 12 Monate
Arthroskopische Beurteilung der skapholunären Stabilität
Zeitfenster: intraoperativ
gemäß der Klassifizierung der European Wrist Arthroscopy Society (EWAS1 am besten -5 am schlechtesten)
intraoperativ
skapholunärer Abstand, Handwurzelwinkel
Zeitfenster: preop
radiologische Nachuntersuchung (Abstand in mm oder Winkel in Grad)
preop
skapholunärer Abstand, Handwurzelwinkel
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
radiologische Nachuntersuchung (Abstand in mm oder Winkel in Grad)
postoperativ 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kjell Van Royen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RZ Tienen EC 109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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