Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopisk Scapholunate Ligament Rekonstruktion

23. januar 2024 opdateret af: Goorens Chul Ki, Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Artroskopisk Scapholunate Ligament Rekonstruktion, Volar og Dorsal Rekonstruktion, som Behandling for Dysfunktion af Scapholunate Led Med Insufficiens af Scapholunate Ligament og Sekundære Stabilisatorer

Artroskopisk rekonstruktion af den volar og dorsale del af det scapholunate ligament som behandling for komplet scapholunate ligament skade, men reduceret carpal malalignment.

Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere det kliniske og funktionelle resultat af denne teknik på kort og mellemlang sigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klassiske artroskopiske teknikker til scapholunat ustabilitet består af debridering, termisk krympning og perkutan fastgørelse. Gode ​​resultater opnås ved akutte læsioner eller ved kroniske partielle rifter, men de er mindre forudsigelige, når læsionen er fuldstændig, på grund af den dårlige helingsevne af det scapholunate ligament, og fordi det ikke er muligt at udføre en anatomisk ligamentrekonstruktion med disse teknikker. Åbne teknikker er således nødvendige for rekonstruktion, men de skader det bløde væv. Corella et al. offentliggjort en beskrivelse og kadaverundersøgelse af en artroskopisk ligamentoplastik, der forsøger at kombinere fordelene ved artroskopiske teknikker (minimalt invasiv kirurgi) og åbne teknikker (rekonstruktion af ligamentet). Med denne tilgang er det muligt at rekonstruere det dorsale scapholunate ligament og de sekundære stabilisatorer, mens det forårsager minimal skade på det bløde væv og undgår skade på den posteriore interosseous nerve og løsrivelse af det dorsale intercarpale ligament. Artroskopisk scapholunate volar og dorsal ligament rekonstruktion opnår en anatomisk rekonstruktion for at give en stærk konstruktion til tidlig mobilisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: chul ki goorens, MD
  • Telefonnummer: 0032478907124
  • E-mail: cgoorens@msn.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Department of orthopaedics RZ Tienen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Scapholunate dysfunktion, fuldstændig irreparabel læsion af SL ligamentet og de sekundære stabilisatorer (RSC-LRL-SRL) EWAS stadium 4-5, ingen arthritis, med reducerbar malalignment
  • 18 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • - associerede læsioner, frakturer
  • neurologisk lidelse, der påvirker overekstremiteterne, historie med håndledslæsioner, der involverer det samme håndled, demens, stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk lidelse og tidligere skadet kontralateralt håndled

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Artroskopisk Scapholunate Ligament Rekonstruktion
Eksperimentel: patienter med dynamisk scapholunate ustabile håndledsartroskopi: knogle-senerekonstruktion af den volære og dorsale del af scapholunate komplekset
Procedure: Artroskopisk Scapholunate Ligament Rekonstruktion
rekonstruktion af SL ligamentet med palmaris senegraft tunneleret gennem scaphoid og lunate som beskrevet af Corella et al.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
passivt og aktivt bevægelsesområde (grader) opereret og kontralateral side
Tidsramme: preop
fleksion, ekstension, ulnar og radial deviation
preop
passivt og aktivt bevægelsesområde (grader) opereret og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
fleksion, ekstension, ulnar og radial deviation
postoperativ 3 måneder
passivt og aktivt bevægelsesområde (grader) opereret og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
fleksion, ekstension, ulnar og radial deviation
postoperativ 6 måneder
passivt og aktivt bevægelsesområde (grader) opereret og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
fleksion, ekstension, ulnar og radial deviation
postoperativ 12 måneder
grebsstyrke (kg) opereret og kontralateral side
Tidsramme: preop
dynamometer (kg)
preop
grebsstyrke (kg) opereret og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
dynamometer (kg)
postoperativ 3 måneder
grebsstyrke (kg) opereret og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
dynamometer (kg)
postoperativ 6 måneder
grebsstyrke (kg) opereret og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
dynamometer (kg)
postoperativ 12 måneder
smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: preop
Visuel analog skala (0 ingen smerte -10 cm værste smerte)
preop
smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Visuel analog Scale Scale (0 ingen smerte -10 cm værste smerte)
postoperativ 3 måneder
smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Visuel analog Scale Scale (0 ingen smerte -10 cm værste smerte)
postoperativ 6 måneder
smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
Visuel analog skala (0 ingen smerte -10 cm værste smerte)
postoperativ 12 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd score
Tidsramme: preop
funktionsscore (0 er bedst -100 er dårligst)
preop
Handicap af arm, skulder og hånd score
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
funktionsscore (0 er bedst -100 er dårligst)
postoperativ 3 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd score
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
funktionsscore (0 er bedst -100 er dårligst)
postoperativ 6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd score
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
funktionsscore (0 er bedst -100 er dårligst)
postoperativ 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed efter behandlingen
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
visuel analog skala (0 er værst -10 cm er bedst)
postoperativ 12 måneder
komplikationer
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
beskrivende
postoperativ 12 måneder
artroskopisk vurdering af scapholunat-stabiliteten
Tidsramme: intraoperativt
i henhold til European Wrist Arthroscopy Society klassifikation (EWAS1 bedste -5 værste)
intraoperativt
scapholunate afstand, karpalvinkler
Tidsramme: preop
radiologisk opfølgning (afstand i mm eller vinkler i grader)
preop
scapholunate afstand, karpalvinkler
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
radiologisk opfølgning (afstand i mm eller vinkler i grader)
postoperativ 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kjell Van Royen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RZ Tienen EC 109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger