Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání injekce steroidu, PRP a PRP plus kyseliny hyaluronové pro léze rotátorové manžety.

4. března 2025 aktualizováno: Tien-Ching Lee

Srovnání steroidů, plazmy bohaté na krevní destičky a injekce plazmy plus kyseliny hyaluronové bohaté na krevní destičky pro léze rotátorové manžety

Natržení rotátorové manžety je častou příčinou bolesti ramene. Steroidy, kyselina hyaluronová (HA) a injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) se stávají populární pro léčbu chronického částečného natržení rotátorové manžety. Výzkumníci plánují vyhodnotit účinek nového produktu PRP v kombinaci s HA ​​na rotátorovou manžetu a prokázat jeho přínos pro kontrolu bolesti a obnovu funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Natržení rotátorové manžety je častou příčinou bolesti ramene. Steroidy, kyselina hyaluronová (HA) a injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) se stávají populární pro léčbu chronického částečného natržení rotátorové manžety. Výzkumníci plánují vyhodnotit účinek nového produktu PRP v kombinaci s HA ​​na rotátorovou manžetu a prokázat jeho přínos pro kontrolu bolesti a obnovu funkce.

  1. Název: Cellular matrix™ PRP-HA
  2. Dávková forma: Kit Cellular Matrix A-CP-HA (Ref. A-CP-HA-3)
  3. Dávka(y): 3 ml plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v kombinaci s 2 ml kyseliny hyaluronové
  4. Dávkovací schéma: jedna injekce. Po odebrání 6 ml krve a následné centrifugaci po dobu 5 minut se PRP s koncentrací krevních destiček 1,5-1,6krát vyšší než výchozí hodnota v krvi, zbavené kontaminace červenými a bílými krvinkami, zachycené v 3D síti HA
  5. Mechanismus účinku: PRP obsahuje bohaté růstové faktory a HA by mohla fungovat jako biologické lešení. Mají synergický účinek na obnovu tkání.
  6. Farmakologická kategorie: zdravotnický prostředek třídy III

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Sanmin
      • Kaohsiung, Sanmin, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Tien-Ching, ph.d.
          • Telefonní číslo: 2553 +886-7-3121101
          • E-mail: tn916943@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Bolest ramene po dobu nejméně 1 měsíce
  • B. trhlina v částečné tloušťce diagnostikovaná pomocí MRI nebo Echo
  • C.věk mezi 20 a 85 lety

Kritéria vyloučení:

  • A. zánětlivé onemocnění, jako je revmatoidní artritida, SLE atd.
  • B. těhotenství
  • C. známá malignita
  • D. hematologické onemocnění (nebo hemoglobin <10 g/dl, krevní destičky <150 000 ul)
  • E. infekce ramene v anamnéze
  • F. operace ramene v anamnéze
  • G. před injekcí steroidu třikrát nebo vícekrát
  • H. slza plné tloušťky
  • I. jiné problémy s ramenem, jako je osteoartróza, zlomenina malunion atp.
  • J. subjekty, které nemohou dodržet protokol o studiu
  • K. Oblast bolesti ramene byla léčena PRP méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRP+HA
5 ml PRP+HA
Doplněk stravy: Kyselina hyaluronová, HA
zlepšit opravu tkání
Ostatní jména:
  • glukóza
Žádný zásah: PRP injekce
4 ml PRP přidal 1 ml lidokainu
Žádný zásah: Steroidní
K 1 ml rinderonu byly přidány 4 ml lidokainu
Experimentální: PROLOTERAPIE
4 ml 20% dextrózy přidal 1 ml lidokainu
Doplněk stravy: Kyselina hyaluronová, HA
zlepšit opravu tkání
Ostatní jména:
  • glukóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS)
Časové okno: před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) je vícepoložková funkční škála hodnotící bolest, ADL, ROM a sílu postiženého ramene. skóre: 0-100. Vyšší skóre znamená, že se funkce cítí dobře a bezbolestně.
před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
The American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) byl vytvořen Společností amerických ramenních a loketních chirurgů v roce 1994 jako nástroj, který se vztahuje na všechny diagnózy ramen. skóre: 0-100. Vyšší skóre znamená, že se funkce cítí dobře a bezbolestně.
před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
rozsah pohybu ramene
Časové okno: před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
ROM: flex, extenze, abdukce, addukce, vnitřní rotace, zevní rotace. stupeň: 0-180. Vyšší stupeň znamená, že rotace ramen se dobře prodlužuje a je bezbolestná.
před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
skóre bolesti (VAS)
Časové okno: před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
skóre 0-10. Nižší skóre znamená, že se funkce cítí dobře a bezbolestně.
před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
změna anatomie
Časové okno: před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
Echo nebo MRI_Změřte velikost rány při ruptuře rotátorového svalu a potvrďte, zda se rána zahojila
před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
přidružené komplikace
Časové okno: před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
infekce, operace, hypertrofická jizva, stálá bolest atd. Po testu vyšetřovatelé vypočítají míru těchto komplikací.
před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tien-Ching Lee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení