Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av steroid-, PRP- og PRP Plus-hyaluronsyreinjeksjon for rotatorcuff-lesjoner.

4. mars 2025 oppdatert av: Tien-Ching Lee

Sammenligning av steroid, blodplate-rik plasma og blodplate-rik plasma pluss hyaluronsyreinjeksjon for rotatorcuff-lesjoner

Rivning av rotatormansjetten er en vanlig årsak til skuldersmerter. Steroider, hyaluronsyre (HA) og blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner er i ferd med å bli populære for behandling av kronisk delvis rift i rotatorcuff. Etterforskerne planlegger å evaluere effekten av det nye produktet av PRP kombinert med HA på rotatormansjetten og bevise fordelen med smertekontroll og funksjonsgjenoppretting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rivning av rotatormansjetten er en vanlig årsak til skuldersmerter. Steroider, hyaluronsyre (HA) og blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner er i ferd med å bli populære for behandling av kronisk delvis rift i rotatorcuff. Etterforskerne planlegger å evaluere effekten av det nye produktet av PRP kombinert med HA på rotatormansjetten og bevise fordelen med smertekontroll og funksjonsgjenoppretting.

  1. Navn: Cellular matrix™ PRP-HA
  2. Doseringsform: Cellular Matrix A-CP-HA Kit (Ref. A-CP-HA-3)
  3. Dose(r): 3 mL blodplaterikt plasma (PRP) kombinert med 2 mL hyaluronsyre
  4. Doseringsplan: én injeksjon. Etter innsamling av 6 mL blodinnsamling og deretter sentrifugering i 5 minutter, ble PRP med en blodplatekonsentrasjon 1,5-1,6 ganger høyere enn grunnlinjen i blod, fratatt forurensning med røde og hvite blodceller, fanget i et 3D-nettverk av HA
  5. Virkningsmekanisme: PRP inneholder rike vekstfaktorer og HA kan fungere som bio-stillas. De har en synergisk effekt på vevsreparasjon.
  6. Farmakologisk kategori: medisinsk utstyr i klasse III

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Sanmin
      • Kaohsiung, Sanmin, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • A. Skuldersmerter i minst 1 måned
  • B. tåre i delvis tykkelse diagnostisert ved MR eller ekko
  • C.alder mellom 20 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • A. inflammatorisk sykdom, som revmatoid artritt, SLE, etc.
  • B. graviditet
  • C. kjent malignitet
  • D. hematologisk sykdom (eller hemoglobin <10 g/dl, blodplater <150.000 ul)
  • E. historie med skulderinfeksjon
  • F. historie med skulderkirurgi
  • G. tidligere steroidinjeksjon i 3 ganger eller mer
  • H. rift i full tykkelse
  • I. andre skulderproblemer, som slitasjegikt, bruddsvikt, etc.
  • J. forsøkspersoner som ikke kan overholde studieprotokollen
  • K. Skuldersmerteområdet har vært behandlet med PRP i mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PRP+HA
5mL PRP+HA
Kosttilskudd: Hyaluronsyre, HA
forbedre vevsreparasjon
Andre navn:
  • glukose
Ingen inngripen: PRP-injeksjon
4 ml PRP tilsatt 1 ml lidokain
Ingen inngripen: Steroid
1 mL rinderon tilsatte 4 mL lidokain
Eksperimentell: PROLOTERAFI
4 mL 20 % dekstrose tilsatt 1 mL lidokain
Kosttilskudd: Hyaluronsyre, HA
forbedre vevsreparasjon
Andre navn:
  • glukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS)
Tidsramme: før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) er en funksjonsskala med flere elementer som vurderer smerte, ADL, ROM og styrken til den berørte skulderen. score: 0-100. Jo høyere poengsum betyr at funksjonen føles bra og smertefri.
før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) ble opprettet av Society of the American Shoulder and Albow Surgeons i 1994 som et verktøy som gjelder alle skulderdiagnoser. score: 0-100. Jo høyere poengsum betyr at funksjonen føles bra og smertefri.
før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
ROM: flex, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, intern rotasjon, ekstern rotasjon. grad: 0-180. Jo høyere grad betyr at skulderrotasjonen strekker seg godt og er smertefri.
før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
smertescore (VAS)
Tidsramme: før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
score 0-10. Den lavere poengsummen betyr at funksjonen føles bra og smertefri.
før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
endring av anatomi
Tidsramme: før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
Ekko eller MR_Mål sårstørrelsen på rotatormuskelruptur og bekreft om såret har grodd
før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
tilhørende komplikasjoner
Tidsramme: før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
infeksjon, kirurgi, hypertrofisk arr, konsekvent smerte, etc. Etter rettssaken beregner etterforskerne graden av disse komplikasjonene.
før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tien-Ching Lee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCT-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger