Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání injekce steroidu, PRP a PRP plus kyseliny hyaluronové pro léze rotátorové manžety.

4. března 2025 aktualizováno: Tien-Ching Lee

Srovnání steroidů, plazmy bohaté na krevní destičky a injekce plazmy plus kyseliny hyaluronové bohaté na krevní destičky pro léze rotátorové manžety

Natržení rotátorové manžety je častou příčinou bolesti ramene. Steroidy, kyselina hyaluronová (HA) a injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) se stávají populární pro léčbu chronického částečného natržení rotátorové manžety. Výzkumníci plánují vyhodnotit účinek nového produktu PRP v kombinaci s HA ​​na rotátorovou manžetu a prokázat jeho přínos pro kontrolu bolesti a obnovu funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natržení rotátorové manžety je častou příčinou bolesti ramene. Steroidy, kyselina hyaluronová (HA) a injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) se stávají populární pro léčbu chronického částečného natržení rotátorové manžety. Výzkumníci plánují vyhodnotit účinek nového produktu PRP v kombinaci s HA ​​na rotátorovou manžetu a prokázat jeho přínos pro kontrolu bolesti a obnovu funkce.

  1. Název: Cellular matrix™ PRP-HA
  2. Dávková forma: Kit Cellular Matrix A-CP-HA (Ref. A-CP-HA-3)
  3. Dávka(y): 3 ml plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v kombinaci s 2 ml kyseliny hyaluronové
  4. Dávkovací schéma: jedna injekce. Po odebrání 6 ml krve a následné centrifugaci po dobu 5 minut se PRP s koncentrací krevních destiček 1,5-1,6krát vyšší než výchozí hodnota v krvi, zbavené kontaminace červenými a bílými krvinkami, zachycené v 3D síti HA
  5. Mechanismus účinku: PRP obsahuje bohaté růstové faktory a HA by mohla fungovat jako biologické lešení. Mají synergický účinek na obnovu tkání.
  6. Farmakologická kategorie: zdravotnický prostředek třídy III

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Sanmin
      • Kaohsiung, Sanmin, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Tien-Ching, ph.d.
          • Telefonní číslo: 2553 +886-7-3121101
          • E-mail: tn916943@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Bolest ramene po dobu nejméně 1 měsíce
  • B. trhlina v částečné tloušťce diagnostikovaná pomocí MRI nebo Echo
  • C.věk mezi 20 a 85 lety

Kritéria vyloučení:

  • A. zánětlivé onemocnění, jako je revmatoidní artritida, SLE atd.
  • B. těhotenství
  • C. známá malignita
  • D. hematologické onemocnění (nebo hemoglobin <10 g/dl, krevní destičky <150 000 ul)
  • E. infekce ramene v anamnéze
  • F. operace ramene v anamnéze
  • G. před injekcí steroidu třikrát nebo vícekrát
  • H. slza plné tloušťky
  • I. jiné problémy s ramenem, jako je osteoartróza, zlomenina malunion atp.
  • J. subjekty, které nemohou dodržet protokol o studiu
  • K. Oblast bolesti ramene byla léčena PRP méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP+HA
5 ml PRP+HA
Doplněk stravy: Kyselina hyaluronová, HA
zlepšit opravu tkání
Ostatní jména:
  • glukóza
Žádný zásah: PRP injekce
4 ml PRP přidal 1 ml lidokainu
Žádný zásah: Steroidní
K 1 ml rinderonu byly přidány 4 ml lidokainu
Experimentální: PROLOTERAPIE
4 ml 20% dextrózy přidal 1 ml lidokainu
Doplněk stravy: Kyselina hyaluronová, HA
zlepšit opravu tkání
Ostatní jména:
  • glukóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS)
Časové okno: před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) je vícepoložková funkční škála hodnotící bolest, ADL, ROM a sílu postiženého ramene. skóre: 0-100. Vyšší skóre znamená, že se funkce cítí dobře a bezbolestně.
před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
The American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) byl vytvořen Společností amerických ramenních a loketních chirurgů v roce 1994 jako nástroj, který se vztahuje na všechny diagnózy ramen. skóre: 0-100. Vyšší skóre znamená, že se funkce cítí dobře a bezbolestně.
před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
rozsah pohybu ramene
Časové okno: před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
ROM: flex, extenze, abdukce, addukce, vnitřní rotace, zevní rotace. stupeň: 0-180. Vyšší stupeň znamená, že rotace ramen se dobře prodlužuje a je bezbolestná.
před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
skóre bolesti (VAS)
Časové okno: před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
skóre 0-10. Nižší skóre znamená, že se funkce cítí dobře a bezbolestně.
před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
změna anatomie
Časové okno: před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
Echo nebo MRI_Změřte velikost rány při ruptuře rotátorového svalu a potvrďte, zda se rána zahojila
před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
přidružené komplikace
Časové okno: před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
infekce, operace, hypertrofická jizva, stálá bolest atd. Po testu vyšetřovatelé vypočítají míru těchto komplikací.
před léčbou, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tien-Ching Lee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze rotátorové manžety

Klinické studie na Kyselina hyaluronová, HA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit