Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af steroid-, PRP- og PRP Plus-hyaluronsyreinjektion til rotatorcuff-læsioner.

4. marts 2025 opdateret af: Tien-Ching Lee

Sammenligning af steroid, blodpladerigt plasma og blodpladerigt plasma plus hyaluronsyreinjektion til rotatormanchetslæsioner

Rivning af rotator cuff er en almindelig årsag til skuldersmerter. Steroider, hyaluronsyre (HA) og blodpladerigt plasma (PRP)-injektioner er ved at blive populære til behandling af kronisk delvis revne i rotatorcuff. Efterforskerne planlægger at evaluere effekten af ​​det nye produkt af PRP kombineret med HA på rotatorcuffen og bevise dets fordele ved smertekontrol og funktionsgenopretning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rivning af rotator cuff er en almindelig årsag til skuldersmerter. Steroider, hyaluronsyre (HA) og blodpladerigt plasma (PRP)-injektioner er ved at blive populære til behandling af kronisk delvis revne i rotatorcuff. Efterforskerne planlægger at evaluere effekten af ​​det nye produkt af PRP kombineret med HA på rotatorcuffen og bevise dets fordele ved smertekontrol og funktionsgenopretning.

  1. Navn: Cellular matrix™ PRP-HA
  2. Doseringsform: Cellular Matrix A-CP-HA Kit (Ref. A-CP-HA-3)
  3. Dosis(er): 3 mL blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med 2 mL hyaluronsyre
  4. Doseringsplan: én injektion. Efter opsamling af 6 mL blodopsamling og derefter centrifugering i 5 minutter, blev PRP med en blodpladekoncentration 1,5-1,6 gange højere end basislinjen i blod, berøvet kontaminering med røde og hvide blodlegemer, fanget i et 3D-netværk af HA
  5. Virkningsmekanisme: PRP indeholder rige vækstfaktorer, og HA kan fungere som bio-stillads. De har en synergisk effekt på vævsreparation.
  6. Farmakologisk kategori: Klasse III medicinsk udstyr

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Sanmin
      • Kaohsiung, Sanmin, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A. Skuldersmerter i mindst 1 måned
  • B. tåre i delvis tykkelse diagnosticeret ved MR eller ekko
  • C.alder mellem 20 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • A. inflammatorisk sygdom, såsom leddegigt, SLE mv.
  • B. graviditet
  • C. kendt malignitet
  • D. hæmatologisk sygdom (eller hæmoglobin <10 g/dl, blodplade <150.000 ul)
  • E. historie med skulderinfektion
  • F. historie med skulderkirurgi
  • G. forudgående steroidinjektion i 3 gange eller mere
  • H. revne i fuld tykkelse
  • I. andre skulderproblemer, såsom slidgigt, brudfejl mv.
  • J. forsøgspersoner, der ikke kan overholde undersøgelsesprotokollen
  • K. Skuldersmerteområdet har været behandlet med PRP i mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRP+HA
5mL PRP+HA
Kosttilskud: Hyaluronsyre, HA
forbedre vævsreparation
Andre navne:
  • glukose
Ingen indgriben: PRP injektion
4 mL PRP tilsat 1 mL lidocain
Ingen indgriben: Steroid
1 mL rinderon tilsat 4 mL lidocain
Eksperimentel: PROLOTERAFI
4 mL 20 % dextrose tilsat 1 mL lidocain
Kosttilskud: Hyaluronsyre, HA
forbedre vævsreparation
Andre navne:
  • glukose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS)
Tidsramme: før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) er en funktionel skala med flere elementer, der vurderer smerte, ADL, ROM og styrken af ​​den berørte skulder. score: 0-100. Den højere score betyder, at funktionen føles god og smertefri.
før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) blev skabt af Society of the American Shoulder and Albow Surgeons i 1994 som et værktøj, der gælder for alle skulderdiagnoser. score: 0-100. Den højere score betyder, at funktionen føles god og smertefri.
før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
ROM: flex, forlængelse, abduktion, adduktion, intern rotation, ekstern rotation. grad: 0-180. Jo højere grad betyder, at skulderrotationen strækker sig godt og er smertefri.
før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
smertescore (VAS)
Tidsramme: før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
score 0-10. Den lavere score betyder, at funktionen føles god og smertefri.
før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
ændring af anatomi
Tidsramme: før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
Ekko eller MRI_Mål sårstørrelsen af ​​rotatormuskelruptur og bekræft, om såret er helet
før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
tilknyttede komplikationer
Tidsramme: før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
infektion, operation, hypertrofisk ar, konsekvente smerter osv. Efter forsøget beregner efterforskerne graden af ​​disse komplikationer.
før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tien-Ching Lee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCT-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger