Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidi-, PRP- ja PRP Plus -hyaluronihappo-injektioiden vertailu rotaattorimansetin leesioihin.

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tien-Ching Lee

Steroidi-, verihiutalepitoisen plasman ja verihiutalepitoisen plasman Plus Hyaluronihappo-injektion vertailu rotaattorimansetin leesioihin

Kiertäjämansetin repeämä on yleinen syy olkapääkipuun. Steroidit, hyaluronihappo (HA) ja verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot ovat tulossa suosittuja kroonisen kiertomansetin osittaisen repeämän hoidossa. Tutkijat aikovat arvioida uuden tuotteen, PRP-yhdistelmän HA:n kanssa, vaikutusta kiertomansettiin ja todistaa sen hyödyt kivunhallinnassa ja toiminnan palautumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiertäjämansetin repeämä on yleinen syy olkapääkipuun. Steroidit, hyaluronihappo (HA) ja verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot ovat tulossa suosittuja kroonisen kiertomansetin osittaisen repeämän hoidossa. Tutkijat aikovat arvioida uuden tuotteen, PRP-yhdistelmän HA:n kanssa, vaikutusta kiertomansettiin ja todistaa sen hyödyt kivunhallinnassa ja toiminnan palautumisessa.

  1. Nimi: Cellular matrix™ PRP-HA
  2. Annosmuoto: Cellular Matrix A-CP-HA Kit (viite A-CP-HA-3)
  3. Annos(t): 3 ml verihiutalerikasta plasmaa (PRP) yhdistettynä 2 ml:aan hyaluronihappoa
  4. Annostusohjelma: yksi injektio. Kerättyään 6 ml verta ja sitten sentrifugoitu 5 minuuttia, PRP, jonka verihiutalepitoisuus oli 1,5-1,6 kertaa korkeampi kuin veren perustaso, ilman puna- ja valkosolukontaminaatiota, jää HA:n 3D-verkkoon.
  5. Vaikutusmekanismi: PRP sisältää runsaasti kasvutekijöitä ja HA voisi toimia biotelineenä. Niillä on synerginen vaikutus kudosten korjaamiseen.
  6. Farmakologinen luokka: luokan III lääkinnällinen laite

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Sanmin
      • Kaohsiung, Sanmin, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lee Tien-Ching, ph.d.
          • Puhelinnumero: 2553 +886-7-3121101
          • Sähköposti: tn916943@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • A. Hartiakipu vähintään 1 kuukauden ajan
  • B. MRI:llä tai Echolla diagnosoitu osittaisen paksuuden repeämä
  • C.ikä 20-85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • A. tulehduksellinen sairaus, kuten nivelreuma, SLE jne.
  • B. raskaus
  • C. tunnettu pahanlaatuisuus
  • D. hematologinen sairaus (tai hemoglobiini <10 g/dl, verihiutale <150 000 ul)
  • E. olkapäätulehduksen historia
  • F. olkapääleikkauksen historia
  • G. aiempi steroidi-injektio 3 kertaa tai enemmän
  • H. täyspaksuinen repeämä
  • I. muut olkapääongelmat, kuten nivelrikko, murtumat, jne.
  • J. koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  • K. Hartiakipualuetta on hoidettu PRP:llä alle 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PRP+HA
5 ml PRP+HA:ta
Ravintolisä: Hyaluronihappo, HA
parantaa kudosten korjausta
Muut nimet:
  • glukoosi
Ei väliintuloa: PRP-injektio
4 ml PRP:tä lisäsi 1 ml lidokaiinia
Ei väliintuloa: Steroidi
1 ml Rinderonia lisäsi 4 ml lidokaiinia
Kokeellinen: PROLOTERAFIA
4 ml 20 % dekstroosia lisättiin 1 ml lidokaiinia
Ravintolisä: Hyaluronihappo, HA
parantaa kudosten korjausta
Muut nimet:
  • glukoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) on moniosainen toiminnallinen asteikko, joka arvioi vaurioituneen olkapään kipua, ADL:ää, ROM:ia ja vahvuutta. pisteet: 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että toiminto tuntuu hyvältä ja kivuttomalta.
ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) tulos
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) on American Shoulder and Elbow Surgeons -järjestön vuonna 1994 luoma työkalu, joka koskee kaikkia olkapäädiagnooseja. pisteet: 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että toiminto tuntuu hyvältä ja kivuttomalta.
ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
olkapään liikerata
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
ROM: jousto, laajennus, sieppaus, adduktio, sisäinen kierto, ulkoinen kierto. aste: 0-180. Korkeampi aste tarkoittaa, että hartioiden pyöriminen ulottuu hyvin ja on kivuton.
ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
pisteet 0-10. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että toiminto tuntuu hyvältä ja kivuttomalta.
ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
anatomian muutos
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
Echo tai MRI_Mittaa rotaattorilihaksen repeämän haavan koko ja varmista, onko haava parantunut
ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
infektio, leikkaus, hypertrofinen arpi, jatkuva kipu jne. Kokeen jälkeen tutkijat laskevat näiden komplikaatioiden määrän.
ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tien-Ching Lee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RCT-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia