Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová stránka sociálních sítí (SNS) založená na chování při hubnutí – vliv sociálních sítí a víceúrovňových faktorů na hubnutí

24. ledna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná kontrolní zkouška intervence zaměřené na hubnutí na základě sociální sítě (SNS) – vliv sociálních sítí a víceúrovňových faktorů na hubnutí

V tomto projektu vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolní studii intervence na hubnutí, která je na dálku dodávána prostřednictvím SNS mezi obézními dospělými pacienty (20-64 let, BMI ≥ 27 kg/m2) rekrutovanými z kliniky pro kontrolu hmotnosti na terciárním stupni. lékařské centrum v Taipei. Vyšetřovatelé budou zkoumat základní charakteristiky účastníků v různých dimenzích včetně osobních, behaviorálních, fyziologických a sociálně-environmentálních faktorů. Účastníci budou náhodně zařazeni do 16-týdenního programu hubnutí buď posílené intervence prostřednictvím facebookové skupiny, nebo standardní intervence. Po intervenci budou účastníci sledováni až 2 roky po zápisu. Vyšetřovatelé budou měřit změnu hmotnosti účastníků, stejně jako změnu v postoji, chování a fyziologii během následujících období. Výzkumníci navrhli následující konkrétní cíle studie: (1) Demonstrovat charakteristiky obézního pacienta, který navštěvuje kliniky pro kontrolu hmotnosti na behaviorální, fyziologické a sociální úrovni. (2) Zaveďte vylepšenou intervenci na hubnutí pomocí SNS s personalizovanou zpětnou vazbou (3) Prozkoumejte sociální vliv a interakci mezi účastníky na stránce sociální sítě (4) Otestujte hypotézu, že ve srovnání se standardní intervencí na snížení hmotnosti posílená intervence by vedla k většímu úbytku hmotnosti a fyzickému prospěchu (5) Otestujte hypotézu, že posílená intervence by vedla ke zlepšení zdravotního postoje, gramotnosti nebo chování a minimalizovala by opotřebení programu hubnutí (6) Prozkoumejte trajektorii jednotlivce charakteristiky v průběhu léčebné kúry (7) Prozkoumejte prediktor nebo korelát úspěšného úbytku hmotnosti, udržení a opotřebení (8) Prozkoumejte vzájemný vztah mezi různými behaviorálními, fyziologickými a environmentálními faktory a jejich složený účinek na úbytek hmotnosti (9) Upřesněte intervenci a vyvinout další účinný a individualizovaný zásah do chování pro snížení hmotnosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita se s rostoucí prevalencí stala celosvětovým zdravotním problémem. I mírný úbytek hmotnosti vyvolaný zásahem do životního stylu může přinést klinicky významné zdravotní přínosy, avšak většina účastníků programu hubnutí dlouhodobě selhává kvůli špatnému dodržování a snadnému nabrání hmotnosti. Má se za to, že účinná behaviorální terapie pro hubnutí má dva základní prvky: (1) pohodlný program zaměřený na individuální odezvu a variabilitu a (2) lepší pochopení prediktorů a korelací výsledku hubnutí. V současné době je internetový program s dynamickými materiály a personalizovanou zpětnou vazbou využíván jako nový nástroj pro hubnutí. Kromě toho jsou stránky sociálních sítí (SNS), jako je Facebook, webovou platformou pro interakci. Stále více důkazů prokázalo, že intervence prostřednictvím SNS měly značný potenciál pro sociální vliv a změnu zdravotního chování. Výzkum o účinnosti intervence na hubnutí prostřednictvím SNS vyvolal v posledních letech velké obavy. Předpovědi výsledku hubnutí založené na osobních charakteristikách jsou zkoumány již několik desetiletí. Identifikace prediktorů nebo korelací s výsledkem hubnutí může pomoci optimalizovat účinnost programu prostřednictvím lepšího přizpůsobení intervence. Vzhledem k tomu, že hubnutí je dynamický a komplexní proces zahrnující interakci behaviorálních, fyziologických a sociálně-environmentálních faktorů, je pro design výzkumu vyžadován multifaktoriální přístup. V rámci tohoto 3letého studijního projektu vyšetřovatelé plánují provést pilotní randomizovanou kontrolní studii 2letého zásahu na hubnutí, který je vzdáleně dodáván prostřednictvím sociální sítě mezi obézními dospělými účastníky (20–64 let, BMI ≥ 27 kg/ m2) z kliniky pro kontrolu hmotnosti v lékařském centru v Taipei na Tchaj-wanu. Vyšetřovatelé budou zkoumat základní charakteristiky účastníků v různých dimenzích, včetně osobních, behaviorálních, fyziologických, sociálních a environmentálních faktorů. Účastníci budou náhodně zařazeni do 16-týdenního programu hubnutí buď posílené intervence přes Facebook, nebo standardní intervence. Po intervenci budou účastníci sledováni ještě 1 rok a 8 měsíců. Změna hmotnosti bude měřena za 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po registraci. Během sledování bude také měřena změna postoje, chování a fyziologického stavu účastníků, aby vyšetřovatelé mohli prokázat trajektorii a interakci různých proměnných v procesu hubnutí. V rámci tohoto 3letého projektu vyšetřovatelé nejen hodnotí účinnost tohoto pilotního programu hubnutí na Tchaj-wanu, ale také zkoumají možné prediktory a koreláty úspěšného hubnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-64 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m2
  • Používali Facebook nebo byli ochotni začít, vlastnili osobní počítač nebo vlastnili chytrý telefon a jsou dostatečně zdraví a ochotní zúčastnit se tohoto programu s návštěvami měření za 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí diagnóza diabetes mellitus
  • Anamnéza psychózy, těžké úzkosti, velké deprese, paniky nebo klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy
  • Historie chirurgické léčby obezity
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Posílený zásah
Vylepšené intervenční funkce používání webu sociálních sítí a personalizovaná zpětná vazba plus standardní intervence
Behaviorální: Posílená intervence prostřednictvím sociálních sítí (SNS)
Plánujeme zorganizovat soukromou facebookovou skupinu, která bude sloužit jako platforma pro poskytování obsahu intervence. Pro zajištění důvěrnosti je tato facebooková skupina zcela soukromá a člena skupiny zvou pouze studijní pracovníci. Účastníci intervenční skupiny obdrželi informace o soukromé facebookové skupině a nastavení soukromí a byli instruováni, aby se k facebookové skupině připojili. Intervence se skládá ze tří částí. Interakce mezi lékařem a pacientem: Intervenční lékař (lékaři a dietologové) vystupují jako zdravotní kouč a každé dva týdny poskytne na diskusním fóru na Facebooku témata založená na důkazech související s hubnutím
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní intervence s pravidelnou osobní konzultací
Behaviorální: Standardní zásah
V sezení jsou účastníci instruováni intervencí, aby měli dietu se sníženým obsahem kalorií a pravidelnou fyzickou aktivitu. Příjem kalorií byl předepsán na základě výchozí hmotnosti na 1200 kcal/den pro osoby s hmotností nižší než 90 kg, 1500 kcal/den pro osoby s hmotností od 90 do 115 kg a 1800 kcal/den pro osoby s hmotností 115 kg a více. Intervenční lékař dá každému účastníkovi dietní doporučení a jsou poskytnuty vzorové jídelní plány pro usnadnění přijetí. Intervenční lékař účastníkům předepíše středně až intenzivní fyzickou aktivitu bez dohledu. Účastníci by měli začít se středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitou na 100 minutách týdně a zvyšovat ji ve 4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo předepsaného 300 minut týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hmotnosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Hmotnost v kilogramech se hodnotí s přesností na 0,1 kg s účastníkem oblečeným v lehkém oblečení. Změna hmotnosti se vypočítá jako hmotnost po intervenci mínus hmotnost na začátku. Změna hmotnosti se počítá pro každého účastníka.
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravovací chování účastníků
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Dotazník, třífaktorový stravovací dotazník-R18(TFEQ-R18), pro hodnocení stravovacího chování účastníků. (Minimální skóre TFEQ-R18 pro stravovací chování I (kognitivní omezení příjmu potravy)-II (disinhibice)-III (hlad) je tedy 0-0-0 a maximální možné skóre je 20-16-15. Vyšší skóre znamená vyšší tendenci každého stravovacího chování).
26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Psychické strádání účastníků
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Dotazník, stručná stupnice hodnocení symptomů-5 (BSRS-5) pro hodnocení psychického stresu účastníků. (Minimální skóre BSRS-5 je 0 a maximální možné skóre je 20. Vyšší skóre znamená horší výsledek, vyšší psychické potíže.)
26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Kvalita života účastníků
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Dotazník, Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0) pro hodnocení kvality života účastníků. (Minimální skóre CIA 3.0 je 0 a maximální možné skóre je 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek, špatnou kvalitu života.)
26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201612183RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení