Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et socialt netværkssite (SNS)-baseret vægttabsadfærdsintervention - effekten af ​​sociale netværk og faktorer på flere niveauer på vægttab

24. januar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Randomiseret kontrolforsøg af et socialt netværkssite (SNS) baseret vægttabsadfærdsintervention - effekten af ​​sociale netværk og faktorer på flere niveauer på vægttab

I dette projekt planlægger efterforskerne at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg med en vægttabsintervention, der fjernleveres via SNS blandt de overvægtige voksne patienter (20-64 år gamle, BMI ≥ 27 kg/m2) rekrutteret fra vægtkontrolklinik i en tertiær. lægecenter i Taipei. Efterforskere vil undersøge deltagernes baseline karakteristika ved forskellige dimensioner, herunder personlige, adfærdsmæssige, fysiologiske, socio-miljømæssige faktorer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et 16-ugers vægttabsprogram med enten forbedret intervention via Facebook-gruppe eller standardintervention. Efter interventionen vil deltagerne blive fulgt indtil 2 år efter tilmeldingen. Undersøgere vil måle deltagernes ændring i vægt samt ændring i holdning, adfærd og fysiologiske under opfølgningsperioderne. Efterforskere foreslog specifikke undersøgelses mål som følgende: (1) Demonstrer egenskaberne ved den overvægtige patient, der besøger vægtkontrolklinikker på adfærdsniveau, fysiologisk niveau og socialt niveau. (2) Implementer en forbedret vægttabsintervention ved at bruge SNS med personlig feedback (3) Undersøg den sociale indflydelse og interaktionen mellem deltagere på det sociale netværkssite (4) Test hypotesen om, at sammenlignet med en standard adfærdsbaseret vægttabsintervention, forbedret intervention vil resultere i større vægttab og fysiske fordele (5) Test hypotesen om, at den forbedrede intervention vil resultere i en forbedring af sundhedsattitude, læsefærdigheder eller adfærd og minimere nedslidning af vægttabsprogram (6) Udforsk den enkeltes bane. karakteristika gennem hele behandlingsforløbet (7) Udforsk prædiktoren eller korrelatet for vellykket vægttab, vedligeholdelse og nedslidning (8) Undersøg sammenhængen mellem forskellige adfærdsmæssige, fysiologiske og miljømæssige faktorer og deres sammensatte effekt på vægttab (9) Forfin interventionen og udvikle en yderligere effektiv og individualiseret adfærdsintervention til vægttab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme med dens stigende udbredelse er blevet et globalt sundhedsproblem. Selv et beskedent vægttab forårsaget af livsstilsintervention kan give klinisk betydningsfulde sundhedsmæssige fordele, men de fleste deltagere i vægttabsprogrammet fejler på længere sigt på grund af dårlig overholdelse og let vægtgenvinding. En effektiv adfærdsterapi til vægttab menes at have to kerneelementer: (1) et bekvemt program med fokus på individuel respons og variabilitet og (2) en bedre forståelse af prædiktorerne og korrelaterne for vægttabsresultater. I dag er det internetbaserede program med dynamiske materialer og personlig feedback blevet brugt som et nyt værktøj til vægttab. Desuden er social networking site (SNS), såsom Facebook, en webbaseret platform til interaktion. Stigende evidens viste, at interventioner gennem SNS'er havde betydelige potentialer for social indflydelse og sundhedsadfærdsændring. Forskning om effektiviteten af ​​vægttabsintervention via SNS'er har fået stor bekymring i de seneste år. Forudsigelser om vægttabsresultat baseret på personlige egenskaber er under undersøgelse i flere årtier. Identifikation af prædiktorer eller korrelationer til vægttabsresultat kan hjælpe med at optimere effektiviteten af ​​programmet gennem en bedre matchning af intervention. Fordi vægttab er en dynamisk og kompleks proces, der omfatter interaktion mellem adfærdsmæssige, fysiologiske og socio-miljømæssige faktorer, er en multifaktoriel tilgang nødvendig for forskningsdesign. I dette 3-årige undersøgelsesprojekt planlægger efterforskerne at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol af en 2-årig vægttabsintervention, der fjernleveres via et socialt netværk blandt de overvægtige voksne deltagere (20-64 år, BMI ≥ 27 kg/ m2) rekrutteret fra vægtkontrolklinik i medicinsk center i Taipei, Taiwan. Efterforskere vil undersøge deltagernes baseline karakteristika ved forskellige dimensioner, herunder personlige, adfærdsmæssige, fysiologiske, sociale og miljømæssige faktorer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et 16-ugers vægttabsprogram med enten forbedret intervention via Facebook eller standardintervention. Efter interventionen vil deltagerne blive fulgt i yderligere 1 år og 8 måneder. Ændringen i vægt vil blive målt 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter indskrivning. Deltagernes ændring i holdning, adfærd og fysiologiske tilstand vil også blive målt under opfølgningen, så efterforskerne kan demonstrere forløbet og interaktionen mellem forskellige variabler langs vægttabsprocessen. Med dette 3-årige projekt vurderer efterforskere ikke kun effektiviteten af ​​dette pilotvægttabsprogram i Taiwan, men efterforskerne udforsker også de mulige forudsigelser og korrelater for vellykket vægttab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-64 år
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2
  • Brugte Facebook eller var villige til at begynde, ejede en personlig computer eller ejede en smartphone, og er sunde nok og villige til at deltage i dette program med målebesøg om 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere diagnose af diabetes mellitus
  • Anamnese med psykose, svær angst, svær depression, panik eller klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • Historie om kirurgisk behandling af fedme
  • Alkoholisme eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forstærket intervention
Forbedrede interventionsfunktioner ved brug af sociale netværkswebsteder og personlig feedback plus standardintervention
Adfærdsmæssigt: Forbedret intervention via social networking site (SNS)
Vi planlægger at organisere en privat Facebook-gruppe, der tjener som platform til at levere interventionsindholdet. For at sikre fortrolighed er denne Facebook-gruppe helt privat, og gruppemedlemmet inviteres kun af studiepersonale. Deltagerne i interventionsgruppen modtog information om den private Facebook-gruppe og privatlivsindstillinger og blev bedt om at deltage i Facebook-gruppen. Indsatsen består af tre dele. Lægepatientinteraktion: Interventionisten (læger og diætister) fungerer som sundhedscoach vil give evidensbaserede emner relateret til vægttab på Facebook diskussionsforum hver anden uge
Aktiv komparator: Styring
Standardintervention med regelmæssig personlig konsultation
Adfærdsmæssigt: Standard indgreb
I sessionen bliver deltagerne instrueret af en interventionist til at have en kaloriefattig diæt og regelmæssig fysisk aktivitet. Kalorieindtag blev ordineret baseret på baselinevægt på 1200 kcal/d for personer, der vejede mindre end 90 kg, 1500 kcal/d for dem, der vejede 90 til mindre end 115 kg, og 1800 kcal/d for dem, der vejede 115 kg eller mere. Interventionisten vil give hver deltager kostanbefaling, og der gives eksempler på madplaner for at lette adoptionen. Interventionisten vil ordinere ikke-overvåget moderat til kraftig fysisk aktivitet til deltagerne. Deltagerne bør starte moderat til kraftig fysisk aktivitet med 100 minutter om ugen og øget med 4-ugers intervaller, indtil en recept på 300 minutter om ugen er opnået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtændring
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Vægt i kilogram vurderes til nærmeste 0,1 kg med deltageren iklædt letvægtstøj. Vægtændring beregnes som vægt efter intervention minus vægt ved baseline. Vægtændring beregnes for hver deltager.
4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes spiseadfærd
Tidsramme: 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Spørgeskemaet, tre faktor spise spørgeskema-R18(TFEQ-R18), til vurdering af deltagernes spiseadfærd. (Minimumsscore for TFEQ-R18 for spiseadfærd I(kognitiv spisning)-II(disinhibition)-III(sult) er derfor 0-0-0, og maksimalt mulig score er 20-16-15. Højere score betyder højere tendens til hver spiseadfærd).
26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Deltageres psykiske lidelser
Tidsramme: 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Spørgeskemaet, Brief Symptom Rating Scale-5(BSRS-5) til vurdering af deltagernes psykiske lidelser. (Minimumsscore for BSRS-5 er 0 og maksimalt mulige score er 20. Højere score betyder dårligere resultat, højere psykologisk lidelse.)
26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Deltagernes livskvalitet
Tidsramme: 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Spørgeskemaet, Clinical Impairment Assessment Questionnaire(CIA 3.0) til vurdering af deltagernes livskvalitet. (Minimumsscore på CIA 3.0 er 0 og maksimalt mulige score er 48. Højere score betyder dårligere resultat, dårlig livskvalitet.)
26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201612183RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger